نمونه گیری CFDA: 14 دستگاه پزشکی شکست خورد

شبکه پزشکی دسامبر 19 جلسه برای تقویت نظارت بر کیفیت و مدیریت دستگاه های پزشکی برای اطمینان از استفاده ایمن و مؤثر از محصولات پزشکی، دولت اداره غذا و دارو به سازماندهی انواع لنز 188 دسته از نظارت بر کیفیت محصول و نمونه برداری. حالا نتایج نمونه به شرح زیر اعلام کرد:

اول، پروژه نمونه برداری با استانداردهای مورد نیاز از محصولات پزشکی برآورده نمی کنند، شامل نه دسته از 14 شرکت به طور خاص:

9 شرکت لنز 14 دسته. یوجیا شرکت فناوری تولید یک دسته جدید از حامی رنگ مورد نرم تماس با لنز آبدوست، دسته ای از کریستال نرم تماس با لنز آبدوست، و یا یک منحنی پایه شعاع قطر پایه داده شده بردار استانداردهای بالای همخوانی نداشته باشد؛ نوری شرکت، آموزشی ویبولیتین جیانگ سو Zunlong نرم تماس با لنز آبدوست، که میزان اکسیژن کند دسته ای استاندارد همخوانی نداشته باشد؛ کره GEO شرکت پزشکی، تولید 1 دسته ای از نرم با مسئولیت محدود تماس با لنز نرم آبدوست تماس با لنز (نماینده : شانگهای بالا لوک بو نوری شرکت، آموزشی ویبولیتین)، قطر کل، شعاع منحنی پایه یا قطر پایان یک بردار داده شده می کند مورد نیاز استاندارد بالا همخوانی نداشته باشد؛ چی چی گوانگژو چشم انداز فناوری، آموزشی ویبولیتین (تایوان) می توانید نوری شرکت، آموزشی ویبولیتین، شانگهای وی خوب کانگ شرکت نوری، آموزشی ویبولیتین 1 هر یک از تولید دسته ای از تماس با لنز نرم آبدوست، قطر کل استانداردهای از پیش تعیین شده همخوانی نداشته باشد؛ با تولید نوری اروپا چینگدائو Niuba شرکت 3 دسته از لنز تماسی نرم آبدوست، از قطر کلی برآورده نمی استاندارد، در جایی که دسته ای از راس استانداردهای از پیش تعیین شده همخوانی نداشته باشد؛ نورهای کریستالی شرکت، آموزشی ویبولیتین دسته تولید بزرگ 2، 2 Yongsheng و نوری شرکت آموزشی ویبولیتین دسته تولید لنزهای هیدروفیل تماس با ما نرم، ماوراء بنفش (که در آن قابل اجرا باشد) مورد نیاز از الزامات استاندارد برآورده نمی کنند.

محصولات فوق نمونه برداری را برآورده نمی الزامات استاندارد شرایط خاص، ضمیمه 1 را مشاهده کنید.

دوم، پروژه های نمونه برداری همه در خط با استانداردهای تعیین شده توسط تجهیزات پزشکی 67 محصول درگیر است کسب و کار 174 دسته از یک گونه، ضمیمه 2 را مشاهده کنید.

سوم، شرکت های مربوطه برای مقابله با محصولات نمونه برداری از استانداردهای لازم برخوردار نیستند برای ارزیابی ریسک برای تعیین سطح به یاد بیاورید، به طور داوطلبانه به یاد می آورد فراخوان محصول و اطلاعات عمومی مطابق با شدت نقص دستگاه های پزشکی. در همان زمان، محصول باید به عنوان به زودی به عنوان دلایل ممکن برای شکست شناسایی، و به منظور توسعه اقدامات اصلاحی اصلاح در محل در برنامه، در مورد اختیار را به عموم مردم و یا قبل از 2018 ژانویه 6، و بی درنگ گزارش وضعیت به مواد غذایی محلی استانی مربوطه مواد مخدر بخش نظارت و اداره

چهارم، نمونه برداری بالا در بر داشت محصول با استانداردهای برآورده نمی، چین غذا و داروی این شرکت به غذا و داروی ادارات استانی مطابق با "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" خواسته است، "اداره غذا و دارو از سازمان نظام پزشکی در تقویت بیشتر نمونه برداری و آزمون از دستگاه های اطلاع رسانی "(اداره غذا و دارو اداره زندان مسلح شماره [2016] 9) بنا به درخواست شرکت های مرتبط تحقیق، نظارت فراخوان محصول شرکت، موفق به بررسی علت، اقدامات اصلاحی و اجرای افشای عمومی اطلاعات؛ محصولات در صدمه زدن به انسان و یا شواهدی از آسیب دیدن انسان وجود دارد سالم باید با توجه به قانون را به حالت تعلیق تولید، بهره برداری و استفاده از اقدامات کنترل اضطراری گرفته؛ نیاز به تصمیم گیری های اداری را به حالت تعلیق واردات باید و بار کسب و کار دفتر در پی پیاده سازی الزامات بالا، مواد غذایی و نظارت مواد مخدر و مدیریت ادارات استانی باید به شدت با توجه به قانون باشد. تحقیقات و مقابله با اطلاعات مربوطه باید به سرعت منتشر شود.

پنجم، اجرای موارد فوق 10 ژانویه گزارش اداره مربوط به بخش غذا و داروی استان در سال 2018.

این اعلامیه

شماره سریال	نام محصول را علامت بزنید	چک شد	تولید کنندگان علامت گذاری	مشخصات	تاریخ تولید / شماره سریال	واحد نمونه گیری	واحد بازرسی	آیا الزامات استاندارد را برآورده نمی کند
1	لنزهای تماسی زیبا و دوست داشتنی نرم لنز هیدروفیلی	تکنولوژی نوری شنژن بریتانیا Novartis محدود	سهام یو جیا فناوری محدود	آبی روشن، سبز، بنفش، خاکستری، قهوه ای، طلایی، سیاه و سفید	/S15972	اداره غذا و داروی گوانگدونگ	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	شعاع کمان پایه یا ارتفاع قطر پایه داده شده
2	لنزهای تماسی هیدرولیکی نرم با رنگ کریستال	تکنولوژی نوری شنژن بریتانیا Novartis محدود	سهام یو جیا فناوری محدود	آبی، قهوه ای، خاکستری، بنفش، سبز، طلا، سیاه و سفید	/ DUA	اداره غذا و داروی گوانگدونگ	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	شعاع کمان پایه یا ارتفاع قطر پایه داده شده
3	نرم و هیدروفیل لنز تماس	جیانگسو جان اژدها شرکت نوری، آموزشی ویبولیتین	جیانگسو جان اژدها شرکت نوری، آموزشی ویبولیتین	PRETTY-V	/150516C	اداره غذا و داروی استان جیانگسو	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	نفوذ پذیری اکسیژن
4	لنزهای تماسی هیدروفیل نرم Soft Contact Lens	شانگهای بالا لو بو عینک شرکت، آموزشی ویبولیتین	کره GEO Medical Co.، Ltd نماینده: عینک شانگهای Le Le Bo محدود	IMAGE COLOR II X4U-245	تاریخ تولید: 2015/06 شماره بچ GFFE450508	اداره غذا و دارو شانگهای	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	1. قطر کل؛ 2. شعاع قوس پایه یا قطر پایین فلش ارتفاع
5	نرم و هیدروفیل لنز تماس	گوانگژو چی انجی فناوری ویژوال محدود	گوانگژو چی Qi Vision شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین	Comfort.Ⅰ	تاریخ تولید: 2015/04/02 2014.11.15 شماره بچ 201411-5 201504-1	اداره غذا و داروی گوانگدونگ	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	قطر کل
6	نرم و هیدروفیل لنز تماس	استان جیلین Jingneng عینک شرکت، آموزشی ویبولیتین	(تایوان) Precision Optical Co.، Ltd.	iLens روزانه	/ 0904P165209C1، 0912P165209C1، 0928P165209B1	اداره غذا و داروی استان جیلین	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	قطر کل
7	نرم و هیدروفیل لنز تماس	آبی جدید یکپارچه بازار الکتریکی در ایالات متحده پاک خطوط روشن	شانگهای Weikang عینک نوری شرکت، آموزشی ویبولیتین	1 قطعه / پروانه پروانه رنگ بطری	تاریخ تولید: 2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14 شماره بچ NZ007G07 NZ011G06 NZ007G14	اداره غذا و داروی استان گانسو	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	قطر کل
8	نرم و هیدروفیل لنز تماس	چینگدائو نیوبابا Yiou شرکت تولید نوری، آموزشی ویبولیتین	چینگدائو نیوبابا Yiou شرکت تولید نوری، آموزشی ویبولیتین	کرم ضد آفتاب	16.05.18/	اداره غذا و داروی استان شاندونگ	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	قطر کل
9	نرم و هیدروفیل لنز تماس	چینگدائو نیوبابا Yiou شرکت تولید نوری، آموزشی ویبولیتین	چینگدائو نیوبابا Yiou شرکت تولید نوری، آموزشی ویبولیتین	کرم ضد آفتاب	16.02.27/	اداره غذا و داروی استان شاندونگ	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	قطر کل
10	نرم و هیدروفیل لنز تماس	Xi'an Shu Bo Optical Technology Co.، Ltd.	چینگدائو نیوبابا Yiou شرکت تولید نوری، آموزشی ویبولیتین	کرم ضد آفتاب	20160226/	اداره غذا و داروی استان شانشی	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	1. قطر کل؛ 2. پس از اوج
11	نرم و هیدروفیل لنز تماس	عینک آفتابی تصویر Panjin Limited	سهام نوری جینگ شو محدود	محتوای آب آبی روشن 58٪	تاریخ تولید: / 2015/01/16 2014/11/02 شماره بچ 05141101 05150116 02141102	اداره غذا و داروی استان لیائونینگ	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	الزامات منطقه UV (زمانی که قابل اجرا است)
12	نرم و هیدروفیل لنز تماس	Zhengzhou Jinshui لی Ming فرهنگ عینک جاده فروشگاه	جینگ شئو نوری شرکت، آموزشی ویبولیتین	محتوای آب آبی روشن 58٪	تاریخ تولید: 2015/12/11 2015/12/10 2015/08/14 شماره بچ 05151211 05141101 04151210 06151211 01150814	اداره غذا و داروی استان هنان	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	الزامات منطقه UV (هنگامی که قابل اجرا باشد)
13	نرم و هیدروفیل لنز تماس	شهر Shenyang، Liaoyang شهر، فروشگاه نوری بزرگ دیده بان نوری بزرگ	Yongsheng شرکت نوری، آموزشی ویبولیتین	چشم راز رنگ پرتاب برای شش ماه	تاریخ تولید: 20150914 شماره بچ: H3B182AJRD H3B181AJRB H3B181AJRC H3B182AJRK H3B182AJRB H3B182AJRJ H3B183AJRA H3B182AJRA H3B182AJRI H3B182AJRF H3B182AJRH H3B182AJRC H3B182AJRG H3B181AJRE H3B181AJRF	اداره غذا و داروی استان لیائونینگ	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	الزامات منطقه UV (هنگامی که قابل اجرا باشد)
14	نرم و هیدروفیل لنز تماس	بخش جدید Xi'an Qujiang (Daming Palace) چشم ایالات متحده را در خط چشم تماشا می کند	Yongsheng شرکت نوری، آموزشی ویبولیتین	چشم راز رنگ پرتاب برای شش ماه	تاریخ تولید: 20150925 20150929 20150925 شماره بچ H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK	اداره غذا و داروی استان شانشی	ژجیانگ تجهیزات آزمایشگاه های پزشکی	الزامات منطقه UV (زمانی که قابل اجرا است)

اداره غذا و داروی

13 دسامبر 2017