Amostragem CFDA: 14 dispositivos médicos falharam

Rede Farmacêutica 19 de dezembro para fortalecer a supervisão de qualidade e gerenciamento de dispositivos médicos para garantir o uso seguro e efetivo de produtos de dispositivos médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou uma lente de toque suave 188 lotes de um lote de 188 amostras de supervisão de qualidade de produtos. O anúncio de resultados de amostragem é o seguinte:

Primeiro, a amostragem de dispositivos médicos que não atendem aos requisitos padrão envolve 14 lotes de 9 empresas, que são:

Lentes de contato macias 14 empresas em 14 lotes de produtos. Yu Jia Technology Co., Ltd. produziu um lote de novas lentes de contato hidrófilas macias doces, 1 lote de lentes de contato hidrofílicas macias, raio de arco ou Dado que o diâmetro inferior da altura da seta não atende aos requisitos padrão, Jiangsu John Long Optical Co., Ltd. produziu um lote de lentes de contato hidrófilas macias, a permeabilidade ao oxigênio não atende aos requisitos padrão; a Coréia do Sul GEO Medical Co., Ltd produziu um lote de soft Lentes de contato hidrófilos Lentes de contato macias (Agente Pessoa: Shanghai Gao Lebo glasses Co., Ltd.), o diâmetro total, o raio de curvatura da base ou um determinado diâmetro inferior do ângulo alto não atende aos requisitos padrão; Guangzhou Qi Anqi Vision Technology Co., Ltd., (Taiwan) Fine Optical Co., Ltd., Shanghai Wei Kang óculos óticos Co., Ltd. produziu um lote de lentes de contato hidrófilas macias, o diâmetro total não atende aos padrões; Qingdao New Haiba Optoelectronics Co., Ltd. produziu três lotes de lentes de contato hidrófilas macias, o diâmetro total não se encontra Padrão, que, após 1 lote de vértice não atende aos requisitos padrão, a Jing Shuo Optical Co., Ltd. produziu dois lotes, a Yongsheng Optical Co., Ltd. produziu dois lotes de lentes de contato hidrófilas macias, luz ultravioleta Os requisitos (quando aplicável) não atendem aos requisitos padrão.

A amostragem acima não atende aos requisitos padrão das circunstâncias específicas do produto, ver Anexo 1.

Em segundo lugar, o projeto de amostragem está em linha com as disposições do padrão Equipamento médico 67 produtos envolvidos Negócio 174 lotes de 1 espécie, ver Anexo 2.

Em terceiro lugar, as empresas relevantes devem realizar a avaliação de risco dos produtos que não atendem aos requisitos padrão, determinar o nível de recall de acordo com a gravidade dos defeitos dos dispositivos médicos, tomar a iniciativa de relembrar o produto e relembrar a informação publicamente e, ao mesmo tempo, identificar a causa da falha do produto e formular medidas corretivas Retificação e reforma em vigor a tempo, disposição da situação em 6 de janeiro de 2018 para o público, e pronta relatório sobre as circunstâncias relevantes para o alimento provincial Drogas Departamento de supervisão e administração.

Em quarto lugar, a amostragem encontrada no produto não atende aos requisitos padrão, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos solicitou às agências provinciais de regulamentação de alimentos e medicamentos onde a empresa de acordo com os "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos" "Escritório Geral de Administração de Alimentos e Medicamentos para o fortalecimento de médicos (SFDA) [2016] No. 9), investigar e lidar com empresas relacionadas, supervisionar a implementação do recall do produto, justificar a investigação de não-conformidades, medidas corretivas e informações sobre divulgação pública; O produto é prejudicial ao corpo humano ou há evidências de que isso possa prejudicar o corpo humano Saudável De acordo com a lei, devem tomar medidas de controle de emergência para suspender a produção, operação e uso dos alimentos e, se a importação for suspensa temporariamente, tomar uma decisão administrativa em tempo hábil para o SAFE. Quando a empresa não cumprir os requisitos acima mencionados, o departamento local de supervisão e administração de alimentos e locais deve seguir estritamente a lei Investigar e lidar com a informação relevante deve ser prontamente divulgado.

Em quinto lugar, a implementação do acima, o departamento provincial relevante de supervisão e gerenciamento de alimentos e drogas, em 10 de janeiro de 2018, informa sobre a Administração.

Aqui, anúncio.

Número de série	Marque o nome do produto	Foram verificações pontuais	Fabricantes de marcação	Especificação	Data de produção / número de série	Unidade de amostragem	Unidade de inspeção	Não atende aos requisitos padrão
1	Lindas lentes de contato hidrófilas de amor novo e lindas	Shenzhen British Novartis tecnologia óptica Limitado	Yu Jia Technology compartilha Limitado	Azul claro, verde, roxo, cinza, marrom, ouro, preto	/S15972	Guangdong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Raio de arco de base ou altura de um determinado diâmetro de base
2	Lentes de contato hidrofílicas macias de cor cristal	Shenzhen British Novartis tecnologia óptica Limitado	Yu Jia Technology compartilha Limitado	Azul, marrom, cinza, roxo, verde, ouro, preto	/ DUA	Guangdong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Raio de arco de base ou altura de um determinado diâmetro de base
3	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Jiangsu John Dragon Optical Co., Ltd.	Jiangsu John Dragon Optical Co., Ltd.	PRETTY-V	/150516C	Província de Jiangsu Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Permeabilidade ao oxigênio
4	Lente de contato suave e hidrófila Lente de contato suave	Shanghai High Le Bo Glasses Co., Ltd.	Korea GEO Medical Co., Ltd Agente: Shanghai Le Le Bo glasses Limitado	IMAGEM COLOR II X4U-245	Data de produção: 2015/06 Número do lote: GFFE450508	Shanghai Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	1. O diâmetro total; 2. O raio do arco da base ou o diâmetro inferior da altura da seta
5	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Guangzhou Qi Anqi Tecnologia visual Limitado	Guangzhou Qi Visão Qi Technology Co., Ltd.	Conforto	Data de produção: 2015.04.02 2014.11.15 Número do lote: 201411-5 201504-1	Guangdong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diâmetro total
6	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Jilin Province Jingneng Glasses Co., Ltd.	(Taiwan) Precision Optical Co., Ltd.	iLens Daily	/ 0904P165209C1, 0912P165209C1, 0928P165209B1	Província de Jilin Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diâmetro total
7	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Blue novo mercado integrado elétrico na linha de óculos nítidos dos Estados Unidos	Shanghai Weikang Optical Glasses Co., Ltd.	Cor de borboleta de 1 peça / garrafa	Data de produção: 2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14 Número do lote: NZ007G07 NZ011G06 NZ007G14	Gansu Provincial Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diâmetro total
8	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Qingdao Niubaba Yiou Optical Manufacturing Co., Ltd.	Qingdao Niubaba Yiou Optical Manufacturing Co., Ltd.	COSMÉTICO	16.05.18/	Província de Shandong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diâmetro total
9	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Qingdao Niubaba Yiou Optical Manufacturing Co., Ltd.	Qingdao Niubaba Yiou Optical Manufacturing Co., Ltd.	COSMÉTICO	16.02.27/	Província de Shandong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diâmetro total
10	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Xi'an Shu Bo Optical Technology Co., Ltd.	Qingdao Niubaba Yiou Optical Manufacturing Co., Ltd.	COSMÉTICO	20160226/	Shaanxi Provincial Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	1. Diâmetro total; 2. Após o vértice
11	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Panjin image lean glasses Limited	Parcelas ópticas de Jing Shuo Limitado	Índice de água azul claro de 58%	Data de produção: / 2015/01/16 2014/11/02 Número do lote: 05141101 05150116 02141102	Província de Liaoning Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Requisitos da zona UV (quando aplicável)
12	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Zhengzhou Jinshui Li Ming cultura de óculos Road Shop	Jing Shuo Optical Co., Ltd.	Índice de água azul claro de 58%	Data de Produção: 2015/12/11 2015/12/10 2015/08/14 Número do lote: 05151211 05141101 04151210 06151211 01150814	Província de Henan Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Requisitos da zona UV (Quando aplicável)
13	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Liaoyang City, Hong Guang District, Shenyang antiga loja de óculos brilhantes	Yongsheng Optical Co., Ltd.	Eye Secret Color throw por seis meses	Data de produção: 20150914 Número do lote: H3B182AJRD H3B181AJRB H3B181AJRC H3B182AJRK H3B182AJRB H3B182AJRJ H3B183AJRA H3B182AJRA H3B182AJRI H3B182AJRF H3B182AJRH H3B182AJRC H3B182AJRG H3B181AJRE H3B181AJRF	Província de Liaoning Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Requisitos da zona UV (Quando aplicável)
14	Suave e hidrofílica Lentes de contato	Xi'an Qujiang New District (Daming Palace) olha a linha de óculos dos Estados Unidos	Yongsheng Optical Co., Ltd.	Eye Secret Color throw por seis meses	Data de produção: 20150925 20150929 20150925 Número do lote: H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK	Shaanxi Provincial Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Requisitos da zona UV (quando aplicável)

Administração de Alimentos e Medicamentos

13 de dezembro de 2017