제약 네트워크 12 월 19 일 청문회는 의료 기기의 품질 감독 및 관리를 강화하여 의료 기기 제품의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 국가 식품 의약청 (State Food and Drug Administration)에서 소프트 터치 렌즈 188 개를 188 개 제품 품질 감독 샘플링 배치로 구성했습니다. 샘플링 결과 발표는 다음과 같습니다.
첫째, 표준 요구 사항을 충족하지 못하는 의료 기기의 샘플링은 다음과 같은 9 개 기업 14 개 배치를 포함합니다.
부드러운 콘택트 렌즈 14 개 제품 14 개 업체 Yu Jia Technology Co., Ltd.는 부드러운 새롭고 부드러운 친수성 콘택트 렌즈, 1 회 배치 크리스탈 연질 친수성 콘택트 렌즈, 기본 호 반경 또는 화살표 높이의 바닥 직경이 표준 요구 사항을 충족하지 않는 것을 감안할 때, 강소 존 롱 광학 유한 회사는 부드러운 친수성 콘택트 렌즈의 배치를 생산, 산소 투과성은 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다, 한국 GEO 의료 유한 회사는 부드러운 배치 친수성 콘택트 렌즈 소프트 콘택트 렌즈 (에이전트 : 상하이 하이 코리아 보 광학 유한 공사), 총 직경,베이스 커브 반경 또는 높은 수준의 요구 사항을 충족하지 않는 주어진 벡터의 끝 부분의 직경, 치 치 광저우 비전 기술 유한 회사 (대만) 광학 유한 공사, 상하이 웨이 미세 수 있습니다 강 광학 주식회사 1 소프트 친수성 콘택트 렌즈를 각각 배치 생산은, 소정의 기준을 충족하지 않는 전체 직경; 칭다오 Niuba를 유럽 광학 제조 공동을 친수성 소프트 콘택트 렌즈의 3 배치는 전체 직경을 충족하지 표준 정점의 배치가 소정의 기준을 충족하지 않는 것을 특징으로 결정 광학 주식회사 대규모 생산 배치 2,2 승현 광학 유한 친수성 소프트 콘택트 렌즈의 생산 회사의 배치, 자외선 요구 사항 표준 요구 사항을 충족하지 않는 (해당 어디).
위 표본 추출은 제품의 특정 환경에 대한 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다 (부록 1 참조).
둘째, 표준의 조항에 일치하는 샘플링 프로젝트 의료 장비 관련된 67 개 제품 사업 1 종 174 개 배치, 부속서 2 참조.
셋째, 관련 기업 위험 평가 리콜의 수준을 결정하는 데에 필요한 기준을 충족하지 않는 샘플링 제품에 대처하기 위해, 자발적으로 제품 리콜 및 의료 기기 결함의 심각도에 따라 공개 정보를 회상했다. 동시에, 제품이 즉시 가능한 실패 원인으로 확인되어야하고, 시정 조치를 개발하는 2018년 1월 6일 또는 전에 대중에게 폐기에 대한 일정 장소에 정류하고, 즉시는 관련 지역의 지방 음식에 상황을보고 마약 감독 및 관리 부서.
넷째, 위의 샘플링은 더욱 강화의 "기준을 충족하지 않는 제품은 중국 식품의 약국 (FDA)은"감독과 의료 기기의 규정 "에 따라 지방 식품 의약품 관리 부서에 회사를 요청했다 의료위원회의 식품 의약품 안전청 발견 (SFDA) No. 9), 관련 기업 조사 및 처리, 제품 리콜 실시, 부적합에 대한 이유 조사, 시정 조치 및 공개 정보를 감독한다. 제품이 인체에 해 롭거나 인체에 해를 끼칠 수 있다는 증거가 있음 건강한 비상 관리 대책의 생산, 운영 및 사용을 중지 할 수있는 법률에 따라주의해야한다; 필요가 일시 중지하려면 관리 결정을 내릴 수입해야하고 시간 국 사업은 위의 요구 사항을 구현하기 위해 노력하지 않았다, 지방 음식과 약품 감독 관리 부서는 법에 따라 심각하게해야한다. 관련 정보를 조사하고 처리하는 것은 즉시 공개되어야합니다.
다섯째, 위의 항목의 구현, 2018 년 지방 식품 의약품 관리 부서에 관련 1월 10일 관리 보고서.
이로써 발표.
Annex : 1. 국가 의료 기기 샘플링이 제품 목록의 표준 요구 사항을 충족시키지 못함
