मेडिकल नेटवर्क दिसंबर 19 की सुनवाई चिकित्सा उत्पादों के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन को मजबूत करने, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन नरम संपर्क लेंस की एक किस्म को व्यवस्थित करने के उत्पाद की गुणवत्ता पर्यवेक्षण और नमूने के 188 बैचों। अब इस प्रकार नमूना परिणामों की घोषणा कर रहे हैं:
सबसे पहले, नमूना परियोजना चिकित्सा उत्पादों के लिए आवश्यक मानकों को पूरा नहीं करता है, विशेष रूप से 14 उद्यमों के नौ बैचों को शामिल:
यू जिया टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड ने मिठाई नए प्रेम नरम हाइड्रोफिलिक संपर्क लेंस, 1 बैच क्रिस्टल नरम हाइड्रोफिलिक कॉन्टैक्ट लेंस, चक के बेस त्रिज्या या चाप के एक बैच का उत्पादन किया। जियांग्सू जॉन लांग ऑप्टिकल कं, लिमिटेड ने नरम हाइड्रोफिलिक संपर्क लेंस का एक बैच का उत्पादन किया, ऑक्सीजन पारगम्यता मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती, दक्षिण कोरिया जीईओ मेडिकल कं, लिमिटेड ने नरम के एक बैच का उत्पादन किया हाइड्रोफिलिक संपर्क लेंस नरम संपर्क लेंस (प्रतिनिधि : शंघाई उच्च लोक बो ऑप्टिकल कंपनी लिमिटेड), कुल व्यास, आधार वक्र त्रिज्या या किसी दिए गए वेक्टर के अंत उच्च मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है के व्यास, क्यूई क्यूई गुआंगज़ौ विजन प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड (ताइवान) ठीक कर सकते हैं ऑप्टिकल कंपनी लिमिटेड, शंघाई वी कांग ऑप्टिकल कंपनी लिमिटेड 1 नरम हाइड्रोफिलिक संपर्क लेंस के प्रत्येक बैच उत्पादन, कुल व्यास पूर्व निर्धारित मानकों को पूरा नहीं करता है, यूरोपीय ऑप्टिकल विनिर्माण द्वारा हाइड्रोफिलिक नर्म कांटैक्ट लैंसों की 3 बैचों क़िंगदाओ Niuba कं, समग्र व्यास को पूरा नहीं करते मानक, जिसमें शिखर का एक बैच पूर्व निर्धारित मानकों को पूरा नहीं करता है, क्रिस्टल प्रकाशिकी कंपनी लिमिटेड बड़े उत्पादन बैचों के 2, 2 Yongsheng ऑप्टिकल कंपनी लिमिटेड हाइड्रोफिलिक नर्म कांटैक्ट लैंसों का उत्पादन बैचों, पराबैंगनी (जहां लागू हो) आवश्यकताओं मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते।
ऊपर नमूना उत्पादों मानक आवश्यकताओं विशिष्ट परिस्थितियों को पूरा नहीं करते, एनेक्स 1 देखें।
दूसरा, नमूना परियोजनाओं द्वारा निर्धारित मानकों के साथ लाइन में सभी कर रहे हैं चिकित्सा उपकरण 67 उत्पाद शामिल हैं व्यापार एक प्रजाति के 174 बैचों, अनुलग्नक 2 देखें।
तीसरा, प्रासंगिक उद्यमों नमूना उत्पादों से निपटने के लिए आवश्यक मानकों को पूरा नहीं करते जोखिम मूल्यांकन याद के स्तर को निर्धारित करने के लिए, स्वेच्छा से उत्पाद याद करते हैं और चिकित्सा उपकरण दोष की गंभीरता के अनुसार सार्वजनिक जानकारी को याद किया। इसी समय, उत्पाद के रूप में जल्द विफलता के लिए संभावित कारणों के रूप में पहचान की जानी चाहिए, और सुधारात्मक उपाय विकसित करने के लिए समय पर जगह है, पर या पहले 6 जनवरी, 2018 को जनता के लिए निपटान के बारे में में परिहार, और तुरंत प्रासंगिक स्थानीय प्रांतीय भोजन करने के लिए स्थिति की रिपोर्ट ड्रग्स पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग।
चौथा, ऊपर नमूना आगे को मजबूत बनाने पर पाया उत्पाद मानकों को पूरा नहीं करता है, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के अनुसार प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को कंपनी से कहा है कि, "खाद्य एवं औषधि चिकित्सा परिषद का प्रशासन नमूनाकरण और अधिसूचना उपकरणों की "परीक्षण (सशस्त्र जेल से खाद्य एवं औषधि प्रशासन कार्यालय संख्या [2016] 9) संबंधित उद्यमों जांच, उद्यम उत्पाद याद करते हैं की देखरेख के अनुरोध पर, कारण, सुधारात्मक उपायों और जानकारी के सार्वजनिक प्रकटीकरण के कार्यान्वयन की जांच करने में विफल रहा; मानव चोट पर उत्पादों या मानव के लिए संभव नुकसान का सबूत नहीं है स्वास्थ्य कानून उत्पादन, आपातकालीन नियंत्रण उपायों के संचालन और उपयोग को निलंबित करने के लिए के अनुसार लिया जाना चाहिए, को निलंबित करने का प्रशासनिक निर्णय करने के लिए की जरूरत आयात करना चाहिए और टाइम्स ब्यूरो व्यापार ऊपर आवश्यकताओं को लागू करने के लिए कोशिश नहीं की थी, प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों कानून के अनुसार गंभीर रूप से होना चाहिए। संबंधित जानकारी के साथ जांच और उसका निपटारा तुरंत सार्वजनिक किया जाना चाहिए
पांचवां, ऊपर आइटम के कार्यान्वयन, 10 जनवरी प्रशासन 2018 में प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों से संबंधित रिपोर्ट।
इसके द्वारा घोषणा
अनुलग्नक: 1. राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरणों का नमूना उत्पाद सूची की मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है
सीरियल नंबर
उत्पाद का नाम चिह्नित करें
हाजिर चेक था
चिह्नित निर्माताओं
निर्दिष्टीकरण मॉडल
उत्पादन तिथि / सीरियल नंबर
नमूनाकरण इकाई
निरीक्षण इकाई
मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है
1
सुंदर नए प्रेम नरम हाइड्रोफिलिक संपर्क लेंस
शेन्ज़ेन ब्रिटिश नोवार्टिस ऑप्टिकल प्रौद्योगिकी
लिमिटेड
यू जिया प्रौद्योगिकी शेयर
लिमिटेड
हल्का नीला, हरा, बैंगनी, भूरा, भूरा, सोना, काला
/S15972
गुआंग्डोंग खाद्य और औषधि प्रशासन
Zhejiang चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थान
किसी आधार व्यास की आधार चाप या ऊंचाई का त्रिज्या
2
क्रिस्टल रंग नरम हाइड्रोफिलिक संपर्क लेंस
शेन्ज़ेन ब्रिटिश नोवार्टिस ऑप्टिकल प्रौद्योगिकी
लिमिटेड
यू जिया प्रौद्योगिकी शेयर
लिमिटेड
नीला, भूरा, भूरा, बैंगनी, हरा, सोना, काला
/ डीयूए
गुआंग्डोंग खाद्य और औषधि प्रशासन
Zhejiang चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थान
किसी आधार व्यास की आधार चाप या ऊंचाई का त्रिज्या
3
नरम और हाइड्रोफिलिक
संपर्क लेंस
जियांग्सू जॉन ड्रैगन ऑप्टिकल कं, लिमिटेड
जियांग्सू जॉन ड्रैगन ऑप्टिकल कं, लिमिटेड
सुंदर वी
/150516C
जिआंगसू प्रांत खाद्य एवं औषधि प्रशासन
Zhejiang चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थान
ऑक्सीजन पारगम्यता
4
नरम हाइड्रोफिलिक संपर्क लेंस नरम संपर्क लेंस
शंघाई हाई ले बो
चश्मा कं, लिमिटेड
कोरिया जीईओ मेडिकल कं, लिमिटेड एजेंट: शंघाई ले ले बो चश्मा
लिमिटेड
IMAGE COLOR II X4U-245
उत्पादन तिथि:
2015/06
बैच संख्या:
GFFE450508
शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन
Zhejiang चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थान
1. कुल व्यास; 2. तीर-ऊंचाई का आधार चाप त्रिज्या या नीचे दिया गया व्यास
5
नरम और हाइड्रोफिलिक
संपर्क लेंस
गुआंगज़ौ क्यू अनिची
विजुअल टेक्नोलॉजी
लिमिटेड
गुआंगज़ौ क्यूई एक क्यूई विजन प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
