Medical Network 19. Dezember Hörqualität Überwachung und Verwaltung von medizinischen Geräten zur Stärkung der sichere und wirksame Anwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten, ist die State Food and Drug Administration eine Vielzahl von weicher Kontaktlinse 188 Chargen von Produktqualität Überwachung und Probenahme zu organisieren. Jetzt Sampling-Ergebnisse Ankündigung ist wie folgt:
Erstens umfasst die Stichprobe von Medizinprodukten, die die Standardanforderungen nicht erfüllen, 14 Chargen von 9 Unternehmen, die:
Weiche Kontaktlinsen 14 Unternehmen in 14 Chargen von Produkten Yu Jia Technology Co., Ltd produziert eine Reihe von süßen neuen Liebe weichen hydrophilen Kontaktlinsen, 1 Batch-Kristall weichen hydrophilen Kontaktlinsen, Basisradius von Bogen oder Angesichts der unteren Durchmesser der Pfeilhöhe entspricht nicht den Standardanforderungen, Jiangsu John Long Optical Co., Ltd produziert eine Charge von weichen hydrophilen Kontaktlinsen, erfüllt Sauerstoffpermeabilität nicht die Standardanforderungen, Südkorea GEO Medical Co., Ltd produziert eine Charge von weichen Hydrophile Kontaktlinsen Weiche Kontaktlinse (Agent Person: Shanghai Gao Lebo Gläser Co., Ltd), der Gesamtdurchmesser, Basisradius der Krümmung oder einen bestimmten unteren Durchmesser des hohen Winkels nicht die Standardanforderungen erfüllen, Guangzhou Qi Anqi Vision Technology Co., Ltd, (Taiwan) Fine Optical Co., Ltd, Shanghai Wei Kang optische Gläser Co., Ltd produziert eine Charge von weichen hydrophilen Kontaktlinsen, der Gesamtdurchmesser nicht den Standards entsprechen, produziert Qingdao New Haiba Optoelectronics Co., Ltd drei Chargen von weichen hydrophilen Kontaktlinsen, der Gesamtdurchmesser nicht gerecht zu werden Standard, von denen, nach einer Charge von Vertex nicht die Standardanforderungen erfüllen, produziert Jing Shuo Optical Co., Ltd zwei Chargen, produziert Yongsheng Optical Co., Ltd zwei Chargen von weichen hydrophilen Kontaktlinsen, UV-Licht Anforderungen (falls zutreffend) entsprechen nicht den Standardanforderungen.
Oberhalb Probenahme Produkte die Anforderungen der Norm bestimmten Umständen nicht erfüllen, siehe Anhang 1.
Zweitens sind die Sampling-Projekte alle im Einklang mit den Standards, die von der Set Medizinische Ausrüstung 67 Produkte beteiligt Geschäft 174 Partien von 1 Arten, siehe Anhang 2.
Drittens relevante Unternehmen mit Sampling-Produkten zu bewältigen Sie die erforderlichen Standards nicht erfüllen für die Risikobewertung der Höhe des Rückrufs, um zu bestimmen, erinnerte mich freiwillig den Rückruf und die Information der Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit der Schwere der medizinischen Gerätefehler. Zugleich sollte das Produkt so schnell wie möglich Gründe für das Scheitern identifiziert werden, und Korrekturmaßnahmen zu entwickeln Berichtigung anstelle planmäßig, um die Beseitigung der Öffentlichkeit am oder vor dem 6. Januar 2018 und prompt die Situation der jeweiligen lokalen Landes Lebensmittel berichten Drogen Aufsichts- und Verwaltungsabteilung.
Viertens fand die obige Probenahme das Produkt nicht die Standards entspricht, China Food and Drug Administration, das Unternehmen zu der Provinz Food and Drug Administration Abteilungen in Übereinstimmung mit dem „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“, „Food and Drug Administration des medizinischen Rates über die weitere Stärkung gefragt Probenahme und Prüfung von Benachrichtigungsgeräten „(Food and Drug Administration Amt für Wehr Gefängnis Nr [2016] 9) auf Antrag von verbundenen Unternehmen Untersuchung, Überwachung von Enterprise-Produktrückruf, konnten die Ursache, Korrekturmaßnahmen und Durchführung der öffentlichen Bekanntgabe der Informationen untersuchen; Produkte auf die menschliche Verletzungen oder wenn es Hinweise auf mögliche Schäden für die menschliche Gesund Sollte nach dem Gesetz genommen wird Produktion, Betrieb und Nutzung von Notfallschutzmaßnahmen auszusetzen, die Notwendigkeit zu administrativer Entscheidung auszusetzen Importen sollten und die Times Büro Geschäft suchte nicht die oben genannten Anforderungen zu implementieren, die Provinz-Food and Drug Überwachung und Management-Abteilungen sollten streng sein Recht nach. Untersuchung und Umgang mit den relevanten Informationen sollten umgehend veröffentlicht werden.
Fünftens, die Umsetzung der oben genannten, die zuständige Provinz Lebensmittel-und Drogenaufsicht und Management-Abteilung in Januar 10, 2018 Bericht an die Verwaltung.
Hiermit Ankündigung.
Anhang: 1. Nationale Probenahmegeräte für medizinische Geräte erfüllen nicht die Standardanforderungen der Produktliste
Seriennummer
Markieren Sie den Produktnamen
War Stichproben
Kennzeichnung Hersteller
Spezifikation
Produktionsdatum / Seriennummer
Probenahmeeinheit
Inspektionseinheit
Entspricht nicht den Standardanforderungen
1
Schöne neue Liebe weiche hydrophile Kontaktlinse
Shenzhen British Novartis optische Technologie
Begrenzt
Yu Jia Technologie Aktien
Begrenzt
Hellblau, grün, lila, grau, braun, gold, schwarz
/S15972
Guangdong Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Devices Prüfungsinstitut
Radius des Basisbogens oder Höhe eines gegebenen Basisdurchmessers
2
Kristallfarbene weiche hydrophile Kontaktlinse
Shenzhen British Novartis optische Technologie
Begrenzt
Yu Jia Technologie Aktien
Begrenzt
Blau, Braun, Grau, Lila, Grün, Gold, Schwarz
/ DUA
Guangdong Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Devices Prüfungsinstitut
Radius des Basisbogens oder Höhe eines gegebenen Basisdurchmessers
