Échantillonnage CFDA: 14 dispositifs médicaux ont échoué

Pharmaceutical Network Décembre 19 audience pour renforcer la qualité de la supervision et la gestion des dispositifs médicaux pour assurer une utilisation sûre et efficace des produits médicaux, la Food and Drug Administration a organisé un 188 lentilles souples d'un lot de 188 produits de surveillance de qualité. L'annonce des résultats d'échantillonnage est la suivante:

Tout d'abord, l'échantillonnage des dispositifs médicaux qui ne répondent pas aux exigences standard implique 14 lots de 9 entreprises, qui sont:

Lentilles de contact souples 14 entreprises dans 14 lots de produits.Ju Jia Technology Co., Ltd. a produit un lot de lentilles de contact hydrophiles doux doux nouvel amour, 1 lentilles de contact hydrophiles souples en cristal, base rayon d'arc ou Compte tenu du diamètre inférieur de la hauteur de la flèche ne répond pas aux exigences standard, Jiangsu John Long Optical Co., Ltd a produit un lot de lentilles de contact souples hydrophiles, la perméabilité à l'oxygène ne répond pas aux exigences standard, Corée du Sud GEO Medical Co., Ltd a produit un lot de Lentilles de Contact Hydrophiles Lentilles de Contact Douces (Agent : Shanghai high-Lok Bo Optical Co., Ltd.), diamètre total, le rayon de courbe de base ou le diamètre de l'extrémité d'un vecteur donné ne répond pas aux exigences élevées standard; Qi Qi Guangzhou Vision Technology Co., Ltd (Taiwan) peut affiner Optical Co., Ltd., Shanghai Wei Kang optique Co., Ltd 1 de chaque production par lots de lentilles de contact souple hydrophile, le diamètre total ne répond pas aux normes prédéterminées, Qingdao Niuba par la fabrication optique européenne Co 3 lots de lentilles de contact souples hydrophiles, ne répondent pas au diamètre global standard, dans lequel un lot de sommet ne répond pas à des normes prédéterminées; Système optique de cristal Co., Ltd. grands lots de production 2, 2 Yongsheng optique Co., Ltd. lots de production de lentilles de contact souples hydrophiles, ultraviolet Les exigences (le cas échéant) ne répondent pas aux exigences standard.

Au-dessus de produits d'échantillonnage ne répondent pas aux exigences de la norme des circonstances particulières, voir l'annexe 1.

D'autre part, les projets d'échantillonnage sont conformes aux normes fixées par le Équipement médical 67 produits impliqués Affaires 174 lots de 1 espèce, voir l'annexe 2.

Troisièmement, les entreprises concernées pour faire face à des produits d'échantillonnage ne répondent pas aux normes requises pour l'évaluation des risques pour déterminer le niveau de rappel, a rappelé volontairement le rappel de produits et l'information du public, conformément à la gravité des défauts de dispositifs médicaux. En même temps, le produit doit être identifié dès les raisons possibles de l'échec, et d'élaborer des mesures correctives rectification en place dans les délais prévus, de la disposition du public avant le 6 Janvier 2018, et signaler rapidement la situation à la nourriture locale provinciale pertinente Drogues Département de supervision et d'administration.

En quatrième lieu, l'échantillonnage ci-dessus a trouvé le produit ne répond pas aux normes, la Chine Food and Drug Administration a demandé à la compagnie aux aliments provinciaux et services de l'administration des médicaments, conformément à « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », « Food and Drug Administration du Conseil médical de renforcement échantillonnage et d'essai des dispositifs de notification « (office alimentaire et Drug administration de la prison armée n ° [2016] 9) à la demande d'enquête connexe des entreprises, la surveillance du rappel des produits de l'entreprise, a échoué à enquêter sur la cause, les mesures correctives et la mise en œuvre de la divulgation publique de l'information; produits sur blessure humaine ou il existe des preuves de dommages possibles à l'homme santé Devrait être pris conformément à la loi de suspendre la production, l'exploitation et l'utilisation des mesures de contrôle d'urgence, la nécessité de prendre la décision administrative de suspendre les importations devraient et les affaires du bureau temps n'a pas cherché à mettre en œuvre les exigences ci-dessus, les aliments provinciaux et les services de supervision et de gestion des médicaments doivent être sévèrement conformément à la loi. Enquêter et traiter les informations pertinentes devrait être rapidement rendu public.

Cinquièmement, la mise en œuvre de ce qui précède, le département provincial de la surveillance et de la gestion des aliments et des drogues en date du 10 janvier 2018, relève de l'Administration.

Annonce ici.

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Était des contrôles ponctuels	fabricant d'étiquettes	Spécification	Date de production / numéro de série	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection	Ne répond pas aux conditions d'entrée standards
1	Choi Mei nouveau cas de lentilles de contact souple hydrophile	Shenzhen optique britannique Novartis Limitée	Part de Yu Jia Technology Limitée	Bleu clair, vert, violet, gris, marron, or, noir	/S15972	Guangdong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Rayon de l'arc de base ou hauteur d'un diamètre de base donné
2	Lentilles de contact hydrophiles souples de couleur cristal	Shenzhen optique britannique Novartis Limitée	Part de Yu Jia Technology Limitée	Bleu, marron, gris, violet, vert, or, noir	/ DUA	Guangdong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Rayon de l'arc de base ou hauteur d'un diamètre de base donné
3	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Jiangsu John Dragon optique Co., Ltd.	Jiangsu John Dragon optique Co., Ltd.	PRETTY-V	/150516C	Administration des aliments et des médicaments de la province du Jiangsu	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Perméabilité à l'oxygène
4	Lentilles de contact souples hydrophiles	Shanghai Haute Le Bo Lunettes Co., Ltd.	Corée GEO Medical Co., Ltd Agent: lunettes Shanghai Le Le Bo Limitée	IMAGE COLOR II X4U-245	Date de production: 2015/06 Numéro de lot GFFE450508	Shanghai Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	1. Le diamètre total 2. Le rayon de l'arc de base ou le diamètre inférieur de la flèche
5	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Guangzhou Qi Anqi Technologie visuelle Limitée	Guangzhou Qi Une Qi Vision Technology Co., Ltd.	Confort.	Date de production: 2015.04.02 2014.11.15 Numéro de lot 201411-5 201504-1	Guangdong Food and Drug Administration	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diamètre total
6	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Province de Jilin Jingneng Glasses Co., Ltd.	(Taiwan) Precision Optical Co., Ltd.	iLens quotidien	/ 0904P165209C1, 0912P165209C1, 0928P165209B1	Administration des aliments et des médicaments de la province de Jilin	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diamètre total
7	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Nouveau marché intégré électrique bleu aux États-Unis	Shanghai Weikang Optique Lunettes Co., Ltd.	1 pièce / bouteille couleur papillon	Date de production: 2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14 Numéro de lot NZ007G07 NZ011G06 NZ007G14	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Gansu	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diamètre total
8	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Qingdao Niubaba Yiou Optique Manufacturing Co., Ltd.	Qingdao Niubaba Yiou Optique Manufacturing Co., Ltd.	COSMETIQUE	16.05.18/	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diamètre total
9	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Qingdao Niubaba Yiou Optique Manufacturing Co., Ltd.	Qingdao Niubaba Yiou Optique Manufacturing Co., Ltd.	COSMETIQUE	16.02.27/	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Diamètre total
10	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Xi'an Shu Bo Optique Technology Co., Ltd.	Qingdao Niubaba Yiou Optique Manufacturing Co., Ltd.	COSMETIQUE	20160226/	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Shaanxi	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	1. Diamètre total 2. Après sommet
11	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Panjin image maigre lunettes Limited	Jing Shuo actions optiques Limitée	Teneur en eau bleu clair de 58%	Date de production: / 2015/01/16 2014/11/02 Numéro de lot 05141101 05150116 02141102	Administration des aliments et des médicaments de la province du Liaoning	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Exigences de zone UV (le cas échéant)
12	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Zhengzhou Jinshui Li Ming lunettes culture Road shop	Jing Shuo Optique Co., Ltd.	Teneur en eau bleu clair de 58%	Date de production: 2015/12/11 2015/12/10 2015/08/14 Numéro de lot 05151211 05141101 04151210 06151211 01150814	Administration des aliments et des médicaments de la province du Henan	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Exigences de zone UV (Le cas échéant)
13	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Ville de Liaoyang, District de Hong Guang, Shenyang vieux magasin d'optique de montre lumineuse	Yongsheng Optical Co., Ltd.	Eye Secret Jet de couleur pendant six mois	Date de production: 20150914 Numéro de lot: H3B182AJRD H3B181AJRB H3B181AJRC H3B182AJRK H3B182AJRB H3B182AJRJ H3B183AJRA H3B182AJRA H3B182AJRI H3B182AJRF H3B182AJRH H3B182AJRC H3B182AJRG H3B181AJRE H3B181AJRF	Administration des aliments et des médicaments de la province du Liaoning	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Exigences de zone UV (Le cas échéant)
14	Doux et hydrophile Lentilles de contact	Le nouveau district de Xi'an Qujiang (Daming Palace) regarde la ligne de lunettes des États-Unis	Yongsheng Optical Co., Ltd.	Eye Secret Jet de couleur pendant six mois	Date de production: 20150925 20150929 20150925 Numéro de lot H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK	Administration provinciale des aliments et des médicaments du Shaanxi	Zhejiang Medical Devices Testing Institute	Exigences de zone UV (le cas échéant)

Administration des aliments et des médicaments

13 décembre 2017