شبكة الأدوية ديسمبر 19 جلسة لتعزيز الرقابة على الجودة وإدارة الأجهزة الطبية لضمان الاستخدام الآمن والفعال للمنتجات الأجهزة الطبية، نظمت الدولة للغذاء والدواء عدسة لمسة ناعمة 188 دفعات من دفعة من 188 منتجات مراقبة الجودة العينات. إعلان نتائج العينات هو كما يلي:
أولا، أخذ العينات من الأجهزة الطبية التي لا تلبي المتطلبات القياسية ينطوي على 14 دفعات من 9 شركات، والتي هي:
لينة العدسات اللاصقة 14 شركة في 14 دفعات من المنتجات يو جيا التكنولوجيا المحدودة أنتجت مجموعة من الحب الجديد الحلو لينة العدسات اللاصقة ماء، 1 دفعة الكريستال العدسات اللاصقة ماء لينة، دائرة نصف قطرها قاعدة قوس أو ونظرا للقطر السفلي من ارتفاع السهم لا يلبي المتطلبات القياسية؛ جيانغسو جون لونغ البصرية المحدودة تنتج دفعة من العدسات اللاصقة ماء لينة، ونفاذية الأكسجين لا يلبي المتطلبات القياسية؛ كوريا الجنوبية جيو الطبية المحدودة تنتج دفعة من لينة عدسات لاصقة من الماء (عدسة لاصقة)الوكيل شخص: شنغهاي قاو ليبو نظارات المحدودة)، وقطرها الكلي، دائرة نصف قطرها قاعدة من انحناء أو قطر أسفل معين من زاوية عالية لا يلبي المتطلبات القياسية؛ قوانغتشو تشى انقي الرؤية والتكنولوجيا المحدودة، (تايوان) الجميلة البصرية المحدودة، شنغهاي وي كانغ النظارات البصرية المحدودة تنتج دفعة من العدسات اللاصقة ماء لينة، وقطرها الإجمالي لا يلبي المعايير؛ تشينغداو نيو هيبا الإلكترونيات الضوئية المحدودة تنتج ثلاث دفعات من العدسات اللاصقة ماء لينة، لا يبلغ قطرها الإجمالي معيار، والتي، بعد 1 دفعة من قمة الرأس لا تفي بالمتطلبات القياسية؛ جينغ شو البصرية المحدودة تنتج دفعتين، يونغشنغ البصرية المحدودة تنتج دفعتين من العدسات اللاصقة ماء لينة، وعلى ضوء الأشعة فوق البنفسجية المتطلبات (عند الاقتضاء) لا تستوفي المتطلبات القياسية.
إن أخذ العينات أعلاه لا يفي بالمتطلبات القياسية للظروف الخاصة للمنتج، انظر الملحق 1.
ثانيا، مشروع أخذ العينات كل بما يتماشى مع أحكام المعيار الأجهزة الطبية 67 المنتجات المعنية عمل 174 دفعة من نوع واحد، انظر الملحق 2.
والمؤسسات الأخرى ذات الصلة للتعامل مع منتجات أخذ العينات لا تستوفي المعايير المطلوبة لتقييم المخاطر لتحديد مستوى استدعاء، أشار طوعا بسحب المنتج والمعلومات العامة وفقا لشدة عيوب الجهاز الطبي. وفي الوقت نفسه، ينبغي تحديد المنتج في أقرب وقت الأسباب المحتملة للفشل، ووضع تدابير تصحيحية تصحيح وإصلاح في الوقت المناسب، والتخلص من الوضع في 6 يناير 2018 للجمهور، وعلى الفور الإبلاغ عن الظروف ذات الصلة إلى الغذاء المحافظات المخدرات الإشراف والإدارة القسم.
رابعا، أخذ العينات وجدت في المنتج لا يلبي المتطلبات القياسية، وطلبت إدارة الغذاء والدواء الدولة الوكالات التنظيمية الغذاء والدواء المحافظات حيث المؤسسة وفقا ل "لوائح الإشراف الأجهزة الطبية" "المكتب العام للغذاء والدواء على زيادة تعزيز الطبية (سفدا) [2016] رقم 9)، والتحقيق والتعامل مع المؤسسات ذات الصلة، والإشراف على تنفيذ استدعاء المنتج، التحقيق السبب في عدم المطابقة، والتدابير التصحيحية والمعلومات عن الكشف العلني؛ المنتج ضار للجسم البشري أو هناك دليل على أنه قد يضر الجسم البشري الصحة ينبغي أن تؤخذ وفقا للقانون لوقف الإنتاج والتشغيل واستخدام تدابير التحكم في حالات الطوارئ؛ والحاجة إلى جعل القرار الإداري بتعليق ينبغي الواردات ولم تايمز مكتب العمل لا يسعى لتنفيذ الشروط المذكورة أعلاه، يجب أن تكون إدارات الغذاء والإشراف المخدرات وإدارة المحافظات بشدة وفقا للقانون. التحقيق والتعامل مع المعلومات ذات الصلة يجب أن تكون علنية على وجه السرعة.
خامسا، تنفيذ ما سبق، والإشراف على الغذاء والدواء المقاطعة والإدارة ذات الصلة في 10 يناير 2018 تقرير إلى الإدارة.
بموجب هذا الإعلان.
الملحق: .1 لا یفي المعاییر الوطنیة للمعدات الطبیة بالمتطلبات القیاسیة لقائمة المنتجات
