El día impactante, CFDA para detener la importación de dos productos de dispositivos médicos
15 de diciembre audiencia el 14 de diciembre, muy impactante, CFDA emitió dos avisos, la suspensión de dos importaciones de los productos de dispositivos médicos del Reino Unido.
Detener la importación no es sorprendente en absoluto Drogas Ha habido muchas ocasiones
Pero esta vez, la razón para detener la importación de productos de dispositivos médicos puede no tener precedentes en la historia.
La razón es que, la producción CFDA extranjero para importar equipos médicos para llevar a cabo controles sobre el terreno y se encontró que el producto de que se trate, la presunta violación de los reglamentos pertinentes para la protección de la seguridad pública, a suspender las importaciones.
Durante mucho tiempo, nuestra supervisión del proceso de producción de dispositivos médicos es relativamente débil. Muchas empresas pretenden obtener certificados GMP. Sin embargo, si el proceso de producción se realizó de acuerdo con las normas GMP y el equipo existente de supervisores de medicamentos no debe monitorearlos oportunamente. El
En los últimos años, el departamento de reglamentación de medicamentos ha reforzado el uso combinado de inspección aérea, inspección de muestreo e inspección diaria. El número de miembros del equipo de inspección de CFDA también aumenta constantemente, lo que fortaleció en gran medida el monitoreo de los procesos de producción.
Además del nivel de la oficina nacional, la inspección de la oficina provincial y la oficina municipal también se ha normalizado, y como resultado, un gran número de fabricantes nacionales de dispositivos médicos han sido castigados por remediación, investigación e incluso para detener la producción.
Pero en el mercado chino, las ventas de dispositivos médicos, es la única de las empresas nacionales en la producción de la misma? Compruebe los productores locales es mucho, pero los productos importados fabricante de él? ¿Es parte de su producción está necesariamente cualificado, debe ser En línea con las prácticas de gestión de China, solo controle las empresas locales, no es justo.
Un país Medicina , Equipo medico Productos a ser exportados a otro país, naturalmente, cumplir con las normas y reglamentos del país de importación pertinentes, estas disposiciones incluirán todos los aspectos del desarrollo, la producción, ventas, etc. no puede, entonces no venir.
CFDA debe tener el diseño de este temprano. Con el establecimiento del equipo de inspectores, verificar el nivel y la capacidad de mejorar continuamente la formación del equipo internacional de inspectores, ¡es hora de disparar!
Estos inspectores son los "ojos" de 1.400 millones de personas. Para garantizar la vida y la salud de estos 1.400 millones de personas, han encontrado problemas y han resuelto los problemas de manera decisiva y sin ambigüedades.
Se puede decir que este es el CFDA este año oficialmente las inspecciones de fabricación de equipos médicos transfronterizos, los dos casos que actualmente son el castigo más grave - fue la suspensión de las importaciones, lo que significa que se niega temporalmente fuera del país.
Antes de fines de noviembre, CFDA había emitido una circular en la inspección en el extranjero, los productos de la compañía de cinco dispositivos médicos son defectuosos, más o menos hay un problema, ordenó CFDA Negocios Rectificación, pero ninguno alcanzó un grado tan serio como la "suspensión de importaciones". Para obtener más información, ver:
Los dos se detuvo la importación de productos, una compañía británica HBS (Biocomposites.Ltd) sobre productos registrados en China y en la forma de sulfato de calcio absorbible harina de hueso artificial se registran por separado, pero la escena se encontró que los dos productos se basan en una combinación de paquetes enviado a sales china de su embalaje y agua para jeringa de inyección no está registrada en china, con la aplicación y el registro del producto de forma diferente, sospechoso de violar la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" y las disposiciones pertinentes del "registro de dispositivos médicos."
CFDA anunció que a partir de ahora, se suspendió el sulfato de calcio empresa HBS para combinar forma de paquete y puede absorber las importaciones harina de huesos artificiales, y la investigación de las organizaciones relacionadas con pistas de acuerdo a la ley.
Otro producto, el kit de ensayo HER-2 (inmunohistoquímica) de Leica Biosystems Newcastle Ltd, ha sido modificado a partir de su fuente principal de proveedores de IgG de ratón y peróxido de hidrógeno. Violaron las disposiciones pertinentes del "enfoque de gestión de registro de reactivos de diagnóstico in vitro" de China.
CFDA anunció que a partir de hoy, la compañía suspenderá la importación del kit de detección HER-2 (inmunohistoquímica) de Leica Microsystems y manejará los casos de acuerdo con la ley.
Sin duda, necesitamos excelentes productos de dispositivos médicos de todos los países. Las empresas de dispositivos médicos en varios países necesitan naturalmente este gran mercado en China. Junto con la industria farmacéutica china Regulaciones Se está acelerando con estándares internacionales, los inspectores de dispositivos médicos forman un equipo cada vez más profesional, internacional, empresas de dispositivos médicos globales en la futura inspección global o se convertirá en la norma, ese día, nunca nos sentiremos inquietos.
