Шокирующий день, CFDA, чтобы остановить импорт двух продуктов медицинского устройства
15 декабря слушание 14 декабря, очень шокирующее, CFDA выпустил два уведомления, приостановление двух импортных товаров из продуктов медицинского оборудования Великобритании.
Прекратить импорт не удивительно наркотики Было много случаев.
Но на этот раз причина остановки импорта продуктов медицинского оборудования может быть беспрецедентной в истории.
Это связано с тем, что CFDA проводил инспекции на месте на импортных медицинских устройствах и обнаружил, что были проблемы с продуктами. Он якобы нарушил соответствующие административные правила в Китае и приостановил импорт в целях обеспечения общественной безопасности.
В течение длительного времени наш контроль над производственным процессом медицинских устройств относительно слабый. Многие предприятия стремятся получить сертификаты GMP. Однако, независимо от того, был ли проведен производственный процесс в соответствии со стандартами GMP, а существующая команда надзорных органов наркотиков должна быть неспособна своевременно контролировать их а.
В последние годы отдел регулирования лекарственных средств усилил совместное использование летной инспекции, инспекции проб и ежедневной проверки. Количество членов инспекционной группы CFDA также постоянно растет, что значительно усилило мониторинг производственных процессов.
В дополнение к уровню национального бюро инспекция провинциального бюро и муниципального бюро также стала нормализованной. В результате большое количество отечественных производителей медицинских изделий были наказаны за исправление, расследование и даже прекращение производства.
Тем не менее, продажи медицинских устройств на китайском рынке - это только отечественные предприятия в производстве? Проверьте местные производственные предприятия, но импортные продукты производственной компании? Должна ли их продукция быть квалифицированной, она должна быть В соответствии с практикой управления в Китае? Проверяйте только местные предприятия, это несправедливо.
Одна страна медицина , Медицинское оборудование Продукты, которые будут экспортироваться в другую страну, конечно, для соблюдения соответствующих стандартов и положений страны-импортера, эти положения будут включать в себя исследования и разработки, производство, продажи и другие ссылки. Если вы не можете этого сделать, тогда не заходите.
CFDA должен иметь план этого в начале. С созданием команды инспекторов, проверьте уровень и способность постоянно улучшать формирование международной команды инспекторов, пора расстрелять!
Эти инспекторы являются «глазами» 1,4 миллиарда человек. Чтобы гарантировать жизнь и здоровье этих 1,4 миллиарда человек, они обнаружили проблемы и решали проблемы решительным и недвусмысленным образом.
Можно сказать, что именно CFDA в этом году официально провела инспекцию оборудования для международного медицинского оборудования, причем два случая, которые в настоящее время являются самым серьезным наказанием, были приостановлены для импорта, а это означает, что они временно лишены за пределами страны.
До конца ноября CFDA выпустил циркуляр в зарубежной инспекции, пять продуктов компании медицинского оборудования являются ошибочными, более или менее существует проблема, CFDA приказал бизнес Исправление, но никто из них не достиг такой серьезной степени, как «приостановка импорта». Дополнительную информацию см. В:
Два продукта, которые были остановлены для импорта на этот раз, были зарегистрированы компанией Biocomposites Ltd. в Китае. Сульфат кальция и резорбируемая искусственная костная мука были зарегистрированы отдельно. Однако оба продукта были найдены в виде комбинированной упаковки Отправленный в Китай для продажи, его упаковка шприцев и воды для инъекций не зарегистрирована в Китае и заявляет, что регистрация продукта является непоследовательным, предполагаемым нарушением «Положений о надзоре и администрировании медицинских устройств» и «Регламента регистрации медицинских устройств» соответствующих положений.
CFDA объявила, что отныне она приостанавливает импорт сульфата кальция и резорбируемой искусственной костной муки компанией Baise в виде комбинационных упаковок и организует расследование и обработку в соответствии с законом по поводу соответствующих случаев.
Другой продукт, набор для анализа HER-2 (иммуногистохимия) Leica Biosystems Newcastle Ltd, был модифицирован из основного источника мышиных IgG и поставщиков пероксида водорода, Нарушены соответствующие положения китайского «Практика регистрации регистрации реагентов in vitro».
CFDA сообщила, что на сегодняшний день компания приостанавливает импорт комплекта обнаружения HER-2 (иммуногистохимический метод) из Leica Microsystems и обрабатывает их согласно закону.
Мы, несомненно, нуждаемся в выдающихся продуктах медицинского оборудования из всех стран. Предприятиям медицинского оборудования в разных странах, естественно, нужен этот большой рынок в Китае. Наряду с китайской фармацевтической промышленностью законодательство Является ли ускорение с международными стандартами, инспекторы медицинских устройств все больше и больше профессиональных, международных, глобальных медицинских устройств компании в будущем глобальной инспекции или станет нормой, в этот день мы никогда не будем суетиться.
