روز تکان دهنده، CFDA برای جلوگیری از واردات دو محصول پزشکی دستگاه
شبکه پزشکی دسامبر 15 جلسه 14 دسامبر بسیار شوکه، CFDA دو بخشنامه را به حالت تعلیق واردات از دو محصول پزشکی بریتانیا صادر شده است.
توقف وارد کردن در همه جای تعجب نیست مواد مخدر موارد متعددی وجود دارد.
اما این بار، به این دلیل برای جلوگیری از واردات دستگاه های پزشکی، ممکن است در تاریخ بی سابقه است.
دلیل آن این است که، تولید CFDA در خارج از کشور برای واردات تجهیزات پزشکی برای انجام بررسی های نقطه ای و پیدا شده است که این محصول در سوال، اتهام نقض مقررات مربوط برای حفاظت از امنیت عمومی، به حالت تعلیق واردات.
برای مدت زمان طولانی، ما تولید فرآیند قانونی برای دستگاه های پزشکی نسبتا ضعیف، بسیاری از شرکت ها به منظور به دست آوردن گواهی GMP به عنوان هدف است، اما فرایند تولید است در حال حاضر مطابق با استانداردهای GMP به تیم های موجود مبارزه با مواد مخدر انجام شده است، قطعا نمی تواند انجام شود نظارت به موقع این
در سال های اخیر، بخش دارویی تقویت به پرواز بازرسی، نمونه برداری، با استفاده از ترکیبی از بازرسی های معمول، تعداد بازرسان که تیم CFDA نیز افزایش می یابد، تا حد زیادی تلاش برای نظارت بر پروسه های تولید تقویت.
علاوه بر سطح اداره ملی، دفتر استانی، معاینه شورا نیز با تشکیل یک عادی، تعداد زیادی از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی داخلی بنابراین موضوع به مقررات، به آغاز تحقیقات، و یا حتی توقف تولید و مجازات های دیگری.
با این حال، فروش دستگاه های پزشکی در بازار چین، تنها شرکت های داخلی در تولید است؟ بررسی شرکت های تولید محلی بسیار است، اما محصولات وارداتی شرکت تولید؟ آیا تولید باید واجد شرایط باشد، باید مطابق با شیوه های مدیریت چینی فقط شرکت های محلی را چک کنید، منصفانه نیست.
یک کشور پزشکی , تجهیزات پزشکی البته، محصولاتی که به کشور دیگری صادر می شوند، به منظور رعایت استانداردها و مقررات مربوط به کشور وارد کننده مربوطه، این مقررات شامل تحقیق و توسعه، تولید، فروش و سایر لینک ها می شوند. اگر شما نمی توانید این کار را انجام دهید، در این صورت وارد نمی شوید.
CFDA باید طرح اولیه این را داشته باشد. با ایجاد تیم بازرسان، سطح و توانایی به طور مداوم بهبود تشکیل تیم بین المللی بازرسان را بررسی کنید، زمان شلیک است!
این بازرسان از 1.4 میلیارد نفر از 'چشم' برای حفاظت از زندگی و سلامت 14 میلیون نفر است و به پیدا کردن مشکل، مقابله با این مشکل، راه قاطع، بدون ابهام، به زور.
می توان گفت که CFDA در سال جاری بازرسی های صنعتی تجهیزات پزشکی بین المللی مرزی است، که دو مورد در حال حاضر جدی ترین مجازات هستند - برای واردات معلق شده است، به این معنی که به طور موقت در خارج از کشور انکار می شود.
قبل از پایان ماه نوامبر، CFDA یک مدار دایره ای در بازرسی در خارج از کشور صادر کرده است، پنج محصول شرکت های دستگاه های پزشکی ناقص هستند، بیشتر یا کمتر مشکل وجود دارد، CFDA دستور داد کسب و کار اصلاحیه، اما هیچکدام از آنها به میزان جدی به عنوان "تعلیق واردات" دست نیافتند. برای کسب اطلاعات بیشتر، به:
دو متوقف واردات محصولات، یک شرکت انگلیسی HBS (Biocomposites.Ltd) محصول در چین و در قالب سولفات کلسیم قابل جذب پودر استخوان مصنوعی به طور جداگانه ثبت ثبت نام شده، اما صحنه پیدا شده است هر دو محصول در یک بسته ترکیبی بر اساس برای سرنگ تزریق به فروش چین بسته بندی و آب آن فرستاده شده است در چین با نرم افزار و ثبت نام از محصول متناقض، مظنون به نقض "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی" و مقررات مربوط به ثبت نام نیست، "ثبت نام دستگاه پزشکی است."
CFDA اعلام کرد که از حالا به بعد، به حالت تعلیق کلسیم سولفات شرکت HBS به ترکیب فرم بسته و می توانید مصنوعی واردات پودر استخوان را جذب کند، و سازمان های مرتبط سرنخ تحقیقات بر اساس قانون.
یکی دیگر از محصول، کیت آزمایش HER-2 (ایمونوهیستوشیمی) توسط Leica Biosystems Newcastle Ltd، از منبع اولیه موش IgG و پراکسید هیدروژن تامین کننده آن، مقررات مربوط به چگونگی رویکرد مدیریت رجیستری تشخیص آزمایشگاهی در چین را نقض کرده است.
CFDA اعلام کرد که از امروز، شرکت واردات کیت شناسایی HER-2 (روش ایمونوهیستوشیمی) از Leica Microsystems را تعلیق خواهد کرد و طبق قانون آن را اداره خواهد کرد.
ما بدون شک نیاز به محصولات برجسته پزشکی پزشکی از همه کشورها است. شرکت های پزشکی پزشکی در کشورهای مختلف به طور طبیعی نیاز به این بازار بزرگ در چین است. همراه با صنعت دارویی چینی مقررات با استانداردهای بین المللی تسریع می شود، بازرسان دستگاه پزشکی دستگاه های حرفه ای، شرکت های بین المللی و دستگاه های پزشکی جهانی را در بازرسی جهانی آینده یا تبدیل به هنجار می شوند، آن روز ما هرگز احساس ناامیدی نخواهیم کرد.
