O dia chocante, CFDA para parar a importação de dois produtos de dispositivos médicos
15 de dezembro, 14 de dezembro, muito chocante, a CFDA emitiu dois avisos para suspender as duas importações dos produtos de dispositivos médicos do Reino Unido.
Parar de importar não é surpreendente Drogas Houve muitas ocasiões.
Mas desta vez, o motivo para parar a importação de produtos de dispositivos médicos pode ser sem precedentes na história.
Isso ocorre porque o CFDA realizou inspeções no local em dispositivos médicos importados e descobriu que havia problemas com os produtos. Supostamente violou os regulamentos administrativos relevantes na China e suspendeu a importação por razões de salvaguarda da segurança pública.
Durante muito tempo, nossa supervisão sobre o processo de produção de dispositivos médicos é relativamente fraca. Muitas empresas têm como objetivo obter certificados GMP. No entanto, se o processo de produção foi conduzido de acordo com os padrões GMP e a equipe existente de supervisores de drogas deve ser incapaz de monitorá-los oportunamente O
Nos últimos anos, o departamento de regulamentação de medicamentos fortaleceu o uso combinado de inspeção de vôo, inspeção de amostragem e inspeção diária. O número de membros da equipe de inspeção da CFDA também está aumentando constantemente, o que fortaleceu o monitoramento dos processos de produção.
Além do nível da agência nacional, a inspeção do departamento provincial e do departamento municipal também se normalizou. Como resultado, uma grande quantidade de fabricantes domésticos de dispositivos médicos foram punidos por remediação, investigação e até a cessação da produção.
No entanto, as vendas de dispositivos médicos no mercado chinês, é só as empresas nacionais na produção de? Verifique as empresas locais de produção é muito, mas os produtos importados da empresa de produção? Sua produção deve ser qualificada, deve ser De acordo com as práticas de gestão da China, apenas verifique as empresas locais, não é justo.
Um país Medicina , Equipamento médico Os produtos a serem exportados para outro país, é claro, para cumprir os padrões e regulamentos relevantes do país importador, essas disposições incluirão pesquisa e desenvolvimento, produção, vendas e outros links. Se você não pode fazer isso, não entre.
CFDA deve ter o layout deste início. Com o estabelecimento da equipe de inspetores, verifique o nível e a capacidade de melhorar continuamente a formação da equipe internacional de inspetores, é hora de disparar!
Esses inspetores são os "olhos" de 1,4 bilhão de pessoas. Para garantir a vida e a saúde desses 1,4 bilhões de pessoas, eles encontraram problemas e trataram os problemas de forma decisiva e inequívoca.
Pode-se dizer que este é o CFDA neste ano oficialmente inspeções de fabricação de equipamentos médicos transfronteiriços, os dois casos atualmente sendo a punição mais séria - foram as importações suspensas, o que significa que é negado temporariamente fora do país.
Antes do final de novembro, a CFDA emitiu uma circular na inspeção no exterior, os cinco produtos da empresa de dispositivos médicos são defeituosos, mais ou menos há um problema, o CFDA ordenou Negócio Rectificação, mas nenhum deles chegou a um grau tão grave quanto a "suspensão das importações". Para mais informações, consulte:
Dois dos produtos que foram interrompidos para importação desta vez, um foi registrado pela Biocomposites Ltd. na China. O sulfato de cálcio e a farinha de ossos artificiais reabsorvíveis foram registrados separadamente. No entanto, ambos os produtos foram encontrados na forma de um pacote combinado Enviado para a China, a sua embalagem de seringas e água para injeção não está registrada na China, e declarar que o registro do produto é inconsistente, alegada violação dos "Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" e "Regulamentos de Registro de Dispositivos Médicos" das disposições relevantes.
A CFDA anunciou que, a partir de agora, suspenderá a importação de sulfato de cálcio e farinha de ossos artificiais reabsorvíveis pela Baise Company sob a forma de embalagens combinadas e organizará a investigação e manuseio de acordo com a lei sobre indícios de casos relevantes.
Outro produto, o kit de ensaio HER-2 (imuno-histoquímica) da Leica Biosystems Newcastle Ltd, foi modificado a partir da fonte primária de fornecedores de IgG e de peróxido de hidrogênio, Violou as disposições relevantes da "abordagem de gerenciamento de registro de reagentes de diagnóstico in vitro" da China.
A CFDA anunciou que, a partir de hoje, a empresa suspenderá a importação do kit de detecção HER-2 (método imuno-histoquímico) da Leica Microsystems e tratá-los de acordo com a lei.
Nós, sem dúvida, precisamos de produtos de dispositivos médicos excepcionais de todos os países. As empresas de dispositivos médicos em vários países necessitam naturalmente deste grande mercado na China. Junto com a indústria farmacêutica chinesa Regulamentos Está acelerando com os padrões internacionais, os inspetores de dispositivos médicos equipam cada vez mais empresas profissionais, internacionais, globais de dispositivos médicos na futura inspeção global ou tornar-se-ão a norma, naquele dia, nunca nos sentiremos incomodados.
