12 월 15 일 청문회 12 월 14 일 매우 충격, CFDA는 두 가지 통지, 영국의 의료 기기 제품에서 두 수입 중지를 발표했다.
가져 오기 중지는 전혀 놀라운 일이 아닙니다. 마약 많은 경우가있었습니다.
그러나 이번에는 의료 기기 수입을 중단 한 이유가 역사상 전례가 없을 수 있습니다.
이것은 CFDA가 수입 의료 기기에 대한 현장 검사를 수행하고 제품에 문제가 있음을 발견했기 때문이며 중국의 관련 행정 규정을 위반했다고 주장하여 공공 안전을 보호하기 위해 수입을 중단했습니다.
오랜 시간 동안, 우리는 의료 기기에 대한 규제 절차가 목표로 GMP 인증서를 얻기 위해 상대적으로 약한, 많은 회사입니다 제조하지만 생산 공정이 이미 약물 기존 팀 GMP 표준에 따라 수행된다 확실히 적시 모니터링을 수행 할 수 없습니다 그
최근 몇 년 동안, 제약 분야는 일상적인 검사의 조합을 사용하여, 검사, 샘플링을 비행 강화, CFDA 팀도 증가하고 사찰의 수는 크게 생산 공정의 모니터링 활동을 강화했다.
국가 통계국 수준, 지방 국뿐만 아니라,위원회의 심사도 조사를 시작, 심지어는 생산 및 기타 처벌을 중지, 정상화, 규제 때문에 대상 국내 의료 기기 제조업체의 다수를 형성했다.
그러나, 중국 시장에서 의료 기기의 판매는 생산의 국내 기업인가요? 현지 생산 기업은 대단히 확인하지만, 생산 회사의 수입 제품? 그들의 생산은 자격이 있어야합니다, 그것은해야합니다 중국의 경영 관행에 따라? 현지 기업 만 확인하면 불공평합니다.
한 국가 의학 , 의료 장비 다른 나라로 수출 될 제품은 물론 관련 수입 국가 표준 및 규정을 준수하기 위해 연구 개발, 생산, 판매 및 기타 링크가 포함됩니다. 그렇게 할 수 없다면 들어올 수 없습니다.
CFDA는이 초기의 레이아웃을 가져야합니다. 검사원 팀의 설립과 함께 검사원 국제 팀 구성을 지속적으로 개선 할 수있는 수준과 능력을 확인하십시오.
이 검사관은 14 억 인구의 '눈'이며, 14 억 인구의 생명과 건강을 보장하기 위해 문제를 발견하고 명확하고 분명한 방식으로 문제를 처리했습니다.
이것이 올해 공식적으로 국경을 초월한 의료 장비 제조 검사 인 CFDA라고 할 수 있습니다. 현재 가장 심각한 처벌 인 두 가지 사례는 일시적 수입이었습니다. 이는 일시적으로 국가 외부에서 거부당하는 것을 의미합니다.
11 월 말 이전에 CFDA는 해외 검사에서 원형을 발행했는데, 다섯 가지 의료 장비 회사의 제품에 결함이 있거나 다소 문제가 있음을 CFDA에서 주문했습니다 사업 정류되었지만 그 중 어느 것도 "수입 중단"과 같은 심각한 수준에 도달하지 못했습니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오 :
이번에 수입을 중단 한 제품 중 2 개는 중국의 Biocomposites Ltd.에서 등록했으며, 황산 칼슘과 재 흡수성 인공 뼈 식사는 별도로 등록되었지만 두 제품은 모두 콤비네이션 패키지 판매를 위해 중국에 보내진 주사기 및 주사 용수는 중국에 등록되어 있지 않으며 제품 등록이 불일치하고 관련 규정의 "의료 기기 감독 및 관리 규정"및 "의료 기기 등록 규정"위반이라고 선언됩니다.
CFDA는 앞으로 바이스 컴퍼니가 조합 팩 형태로 칼슘 설페이트와 흡수성 인조 뼈 뼈를 수입하는 것을 중단하고 법에 따라 관련 사건의 단서를 조사하고 처리 할 것이라고 발표했다.
Leica Biosystems Newcastle Ltd의 또 다른 제품인 HER-2 Assay Kit (면역 조직 화학)는 마우스 IgG 및 과산화수소 공급원의 주요 공급원에서 변형되었으며, 중국의 "시험 관내 진단 시약 등록 관리 접근법"의 관련 규정을 위반했다.
CFDA는 오늘 Leica Microsystems의 HER-2 검출 키트 (면역 조직 화학) 수입을 중지하고 법에 따라 케이스를 처리 할 것이라고 발표했습니다.
우리는 의심의 여지없이 모든 나라의 뛰어난 의료 기기 제품이 필요합니다. 여러 나라의 의료 기기 회사는 당연히 중국에서 큰 시장을 필요로합니다. 중국 제약 산업 규정 국제 표준, 의료 기기 검사관 팀이 점점 더 전문적이고 국제적인 글로벌 의료 기기 회사로 가속화되면서 향후 글로벌 검사에서 또는 표준이 될 것이며, 우리는 결코 소란스럽지 않을 것입니다.
