चौंकाने वाला दिन, सीएफडीए दो चिकित्सा उपकरण उत्पादों के आयात को रोकने के लिए
दिसंबर 15 की सुनवाई 15 दिसंबर, बहुत ही चौंकाने वाला, सीएफडीए ने दो नोटिस जारी किए, ब्रिटेन के मेडिकल डिवाइस उत्पादों से दो आयात का निलंबन।
आयात बंद करना बिल्कुल आश्चर्यजनक नहीं है ड्रग्स कई अवसर हैं
लेकिन इस बार, चिकित्सा उपकरण उत्पादों के आयात को रोकने का कारण इतिहास में अभूतपूर्व हो सकता है
इसका कारण यह है कि सीएफडीए ने आयातित चिकित्सा उपकरणों पर साइट पर निरीक्षण किया और पाया कि उत्पादों के साथ समस्याएं हैं। कथित तौर पर चीन के संबंधित प्रशासनिक नियमों का उल्लंघन किया गया और सार्वजनिक सुरक्षा की सुरक्षा के लिए आयात को निलंबित कर दिया।
एक लंबे समय के लिए, हम निर्माण चिकित्सा उपकरणों के लिए विनियामक प्रक्रिया आदेश लक्ष्य के रूप में एक जीएमपी प्रमाण पत्र प्राप्त करने में अपेक्षाकृत कमजोर, कई कंपनियां है, लेकिन उत्पादन की प्रक्रिया पहले से ही दवा मौजूदा टीम के लिए जीएमपी मानकों के अनुसार किया जाता है, निश्चित रूप से समय पर निगरानी नहीं किया जा सकता एक।
हाल के वर्षों में, दवा के क्षेत्र दिनचर्या निरीक्षण के संयोजन का उपयोग निरीक्षण, नमूने उड़ान भरने के लिए मजबूत किया,, निरीक्षकों जो CFDA टीम भी बढ़ रही है की संख्या, बहुत उत्पादन प्रक्रियाओं की निगरानी के प्रयासों को मजबूत बनाया।
नेशनल ब्यूरो स्तर, प्रांतीय ब्यूरो के अलावा, परिषद के परीक्षा भी एक सामान्य, घरेलू चिकित्सा उपकरण निर्माताओं इसलिए विनियमन के अधीन की एक बड़ी संख्या का गठन, छानबीन प्रारंभ, या यहाँ तक उत्पादन और अन्य दंड को रोकने के लिए।
लेकिन चीन के बाजार में, चिकित्सा उपकरणों की बिक्री, यह के उत्पादन में केवल घरेलू उद्यमों है जरूरी योग्य है? स्थानीय उत्पादकों की जाँच एक बहुत है, लेकिन आयातित उत्पादों निर्माता यह? यह उनके उत्पादन का हिस्सा है, यह होना चाहिए चीन के प्रबंधन के तरीकों के साथ लाइन में यह? केवल स्थानीय उद्यमों की जाँच करें, और न ही यह उचित है।
एक देश दवा , चिकित्सा उपकरण संबंधित देश के मानकों और नियमों का अनुपालन करने के लिए उत्पाद को किसी दूसरे देश में निर्यात किया जाना है, इन प्रावधानों में अनुसंधान और विकास, उत्पादन, बिक्री और अन्य लिंक शामिल होंगे। ऐसा नहीं कर सकते हैं, फिर इन्हें नहीं आना चाहिए।
सीएफडीए को इस शुरुआती लेआउट का होना चाहिए। निरीक्षण टीम, निरीक्षण स्तर की स्थापना और निरीक्षकों की अंतरराष्ट्रीय टीम के गठन में लगातार सुधार करने की क्षमता के साथ, यह गोली मारने का समय है!
इन निरीक्षकों, 14 लाख लोगों के जीवन और स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए 'आंख' के 1.4 अरब लोगों को है और इस समस्या को खोजने जाना है, समस्या, जिस तरह से निर्णायक, स्पष्ट, मजबूर करने के लिए है के साथ सौदा।
यह कहा जा सकता है कि यह इस साल निरीक्षण बाहर ले जाने के आधिकारिक CFDA बहुराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण निर्माता है, वर्तमान में दो मामलों की सबसे गंभीर सजा है - आयात निलंबित कर दिया गया, अस्थायी रूप से इसका मतलब है कि बे पर प्रतिद्वंद्वियों।
11 के अंत से पहले, CFDA एक परिपत्र विदेशी त्रुटिपूर्ण पाँच चिकित्सा उपकरण कंपनी के उत्पादों में जाँच जारी किया है, और अधिक या कम वहाँ एक समस्या, CFDA आदेश दिया है व्यापार सुधार है, लेकिन 'आयात को निलंबित करने का इतना गंभीरता देखें तक नहीं पहुंचे हैं: औषधि प्रशासन प्रवासी तलवार, पांच सशस्त्र कीमतों जाँच
दो उत्पादों के आयात बंद कर दिया, एक ब्रिटिश कंपनी एचबीएस (Biocomposites.Ltd) चीन में और अवशोषित कैल्शियम सल्फेट कृत्रिम हड्डी भोजन के रूप में अलग से पंजीकृत हैं उत्पाद पंजीकृत है, लेकिन दृश्य पाया दो उत्पादों के संयोजन पैकेज पर आधारित होते हैं इंजेक्शन सिरिंज के लिए अपने पैकेजिंग और पानी की चीन की बिक्री के लिए भेजा चीन में पंजीकृत नहीं है, आवेदन और असंगत उत्पाद, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" और के प्रासंगिक प्रावधानों का उल्लंघन करने का संदेह के पंजीकरण के साथ "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण।"
CFDA घोषणा की है कि अब से, पैकेट प्रपत्र गठबंधन करने के लिए कैल्शियम सल्फेट एचबीएस कंपनी को निलंबित कर दिया और कृत्रिम हड्डी भोजन आयात अवशोषित कर सकते हैं, और कानून के अनुसार संबंधित संगठनों सुराग जांच।
एक अन्य उत्पाद, लेइका बायोसिस्टम्स न्यूकैसल लिमिटेड द्वारा एचईआर -2 परख किट (इम्यूनोहिस्टोकेमेस्ट्री) को माउस आईजीजी और हाइड्रोजन पेरोक्साइड आपूर्तिकर्ताओं के अपने प्राथमिक स्रोत से संशोधित किया गया है, चीन के "इन इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों पंजीकरण प्रबंधन दृष्टिकोण" के प्रासंगिक प्रावधानों का उल्लंघन किया।
सीएफडीए ने घोषणा की कि आज के रूप में, कंपनी लीका माइक्रोसिस्टम्स से एचईआर -2 डिटेक्शन किट (इम्यूनोहिस्टोकेमिकल विधि) के आयात को निलंबित कर देगी और कानून के अनुसार उन्हें संभालतीगी।
हमें निस्संदेह सभी देशों से बकाया चिकित्सा उपकरण उत्पादों की आवश्यकता होती है। विभिन्न देशों में चिकित्सा उपकरण कंपनियां स्वाभाविक रूप से चीन में इस बड़े बाजार की आवश्यकता होती हैं। चीनी औषधि उद्योग के साथ विधान अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ बढ़ रहा है, चिकित्सा उपकरण निरीक्षकों की टीम भविष्य में वैश्विक निरीक्षण में अधिक से अधिक पेशेवर, अंतरराष्ट्रीय, वैश्विक चिकित्सा उपकरण कंपनियां बनाती है या उस दिन आदर्श हो जाएगी, हम कभी भी उपद्रव महसूस नहीं करेंगे।
