Der schockierende Tag, CFDA, um den Import von zwei Medizinprodukte zu stoppen
15. Dezember Anhörung 14. Dezember, sehr schockierend, CFDA gab zwei Mitteilungen, um die beiden Einfuhren aus dem Vereinigten Königreich Produkte für Medizinprodukte auszusetzen.
Stoppen Sie den Import ist überhaupt nicht überraschend Drogen Es gab viele Gelegenheiten.
Aber dieses Mal könnte der Grund für den Stopp des Imports von Medizinprodukten in der Geschichte beispiellos sein.
Dies liegt daran, dass die CFDA Vor-Ort-Inspektionen bei importierten Medizinprodukten durchgeführt und festgestellt hat, dass es Probleme mit den Produkten gab, angeblich gegen die entsprechenden Verwaltungsvorschriften in China verstößt und den Import aus Sicherheitsgründen ausgesetzt hat.
Für eine lange Zeit, wir Zulassungsverfahren für Medizinprodukte herzustellen sind relativ schwach, viele Unternehmen, um ein GMP-Zertifikat, wie das Ziel zu erreichen, aber der Produktionsprozess ist bereits nach GMP-Standards Drug bestehenden Team durchgeführt wird, kann sicherlich nicht rechtzeitige Überwachung durchgeführt werden Die
In den letzten Jahren pharmazeutischen Sektor fliegen Inspektion gestärkt, die Probenahme, die eine Kombination von Routinekontrollen verwendet wird, die Zahl der Inspektoren, die CFDA-Team auch verstärkt zunimmt, erheblich die Überwachung Bemühungen der Produktionsprozesse.
Neben der Ebene National Bureau, die Provinz-Bureau, die Prüfung des Rates bildete auch eine Normalisierung, eine große Anzahl von inländischen Herstellern von Medizinprodukten daher unterliegen der Regulierung, eine Untersuchung einzuleiten, oder sogar die Produktion und andere Sanktionen zu stoppen.
Doch der Verkauf von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt, ist es nur die heimischen Unternehmen in der Produktion von? Überprüfen Sie die lokalen Produktionsunternehmen ist sehr viel, aber die importierten Produkte der Produktionsfirma? Muss ihre Produktion qualifiziert werden, muss es sein In Übereinstimmung mit Chinas Management-Praktiken? Überprüfen Sie nur die lokalen Unternehmen, es ist nicht fair.
Ein Land Medizin , Medizinische Ausrüstung Produkte, die natürlich in ein anderes Land exportiert werden sollen, um die relevanten Importland-Standards und -Regulierungen zu erfüllen, diese Bestimmungen beinhalten Forschung und Entwicklung, Produktion, Verkauf und andere Links. Das können Sie nicht tun, dann kommen Sie nicht rein.
CFDA sollte das Layout von diesem frühen haben. Mit der Einrichtung des Inspektorenteams, überprüfen Sie das Niveau und die Fähigkeit, die Bildung des internationalen Teams von Inspektoren kontinuierlich zu verbessern, ist es Zeit zu schießen!
Diese Inspektoren stellen die "Augen" von 1,4 Milliarden Menschen dar. Um Leben und Gesundheit dieser 1,4 Milliarden Menschen zu garantieren, haben sie Probleme gefunden und die Probleme entschieden und unzweideutig behandelt.
Es kann gesagt werden, dass dies die CFDA in diesem Jahr offiziell grenzüberschreitende medizinische Geräte Herstellung Inspektionen ist, die beiden Fälle, die derzeit die schwerste Strafe - wurde für den Import ausgesetzt, bedeutet es vorübergehend außerhalb des Landes verweigert.
Vor Ende November hatte CFDA ein Rundschreiben in der Übersee-Inspektion veröffentlicht, die fünf Produkte der Medizintechnik-Unternehmen sind fehlerhaft, mehr oder weniger gibt es ein Problem, bestellt CFDA Geschäft Berichtigung, aber keiner von ihnen erreichte einen so gravierenden Grad wie "Aussetzung der Importe". Für weitere Informationen, siehe:
Die beiden für die Einfuhr von Produkten gestoppt, eine britische Firma HBS (Biocomposites.Ltd) registriert Produkt in China und in Form von resorbierbaren Calciumsulfat künstlichen Knochenmehl getrennt registriert, aber die Szene fand die beiden Produkte auf einem Kombi-Paket basieren gesendet China einen Umsatz von seiner Verpackung und Wasser für Injektionsspritze ist nicht in China registriert, mit der Anmeldung und Eintragung des inkonsistent Produkts, Verdacht des Verstoßes gegen die „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ und den einschlägigen Bestimmungen der „medizinischen Geräteregistrierung.“
CFDA bekannt, dass von jetzt an, Calciumsulfat HBS Unternehmen ausgesetzt Paketform zu kombinieren und künstliches Knochenmehl Importe aufnehmen kann und damit verbundene Organisationen Hinweise Untersuchung nach dem Gesetz.
Ein anderes Produkt, das HER-2 Assay Kit (Immunhistochemie) von Leica Biosystems Newcastle Ltd., wurde von seiner Hauptquelle für Maus-IgG und Wasserstoffperoxid-Lieferanten modifiziert, Verletzung der relevanten Bestimmungen von Chinas "In-vitro-diagnostischen Reagenzien Registrierung Management-Ansatz".
CFDA hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen den Import des HER-2 Nachweiskits (immunhistochemische Methode) von Leica Microsystems aussetzen und nach den gesetzlichen Bestimmungen handhaben wird.
Wir brauchen zweifelsohne herausragende Medizinprodukte aus allen Ländern, die Medizintechnikunternehmen in verschiedenen Ländern brauchen natürlich diesen großen Markt in China, neben der chinesischen Pharmaindustrie Vorschriften Beschleunigt sich mit internationalen Standards, medizinische Gerät Inspektoren Team mehr und mehr professionelle, internationale, globale Medizintechnik-Unternehmen in der Zukunft globale Inspektion oder wird zur Norm, an diesem Tag werden wir nie viel Aufhebens fühlen.
