Le jour choquant, CFDA pour arrêter l'importation de deux produits de dispositifs médicaux
Réseau médical Décembre 15 Décembre audience 14, très choqué, CFDA a publié deux circulaires de suspendre les importations de deux produits médicaux britanniques.
Arrêter d'importer n'est pas du tout surprenant Drogues Il y a eu plusieurs occasions.
Mais cette fois, la raison de l'arrêt de l'importation de produits médicaux peut être sans précédent dans l'histoire.
La raison en est que, la production CFDA outre-mer pour importer du matériel médical pour effectuer des contrôles sur place et a constaté que le produit en question, la violation alléguée des règlements pertinents pour la protection de la sécurité publique, de suspendre les importations.
Pendant longtemps, notre contrôle sur le processus de production des dispositifs médicaux est relativement faible.Certaines entreprises cherchent à obtenir des certificats BPF, mais le processus de production doit être conforme aux normes BPF et l'équipe actuelle de superviseurs de médicaments doit être incapable de les surveiller en temps opportun. Le
Ces dernières années, le secteur pharmaceutique renforcé pour voler l'inspection, l'échantillonnage, en utilisant une combinaison d'inspections de routine, le nombre d'inspecteurs qui équipe CFDA augmente également, renforcé considérablement les efforts de contrôle des processus de production.
En plus du niveau du Bureau national, le bureau provincial, l'examen du Conseil a également formé une normalisation, un grand nombre de fabricants de dispositifs médicaux nationaux donc soumis à une réglementation, d'ouvrir une enquête, ou même arrêter la production et d'autres pénalités.
Mais sur le marché chinois, les ventes de dispositifs médicaux, est la seule des entreprises nationales dans la production de celui-ci? Vérifiez les producteurs locaux est beaucoup, mais le fabricant de produits importés, il? Est-ce une partie de leur production est nécessairement qualifié, il doit être En ligne avec les pratiques de gestion de la Chine? Seulement vérifier les entreprises locales, ce n'est pas juste.
Un pays Médecine , Équipement médical Produits à exporter vers un autre pays, naturellement se conformer aux normes et réglementations pertinentes du pays importateur, ces dispositions comprendront tous les aspects du développement, la production, les ventes, etc. ne peut pas, alors ne venez pas.
CFDA devrait avoir la mise en page de ce début.Avec la mise en place de l'équipe des inspecteurs, vérifier le niveau et la capacité d'améliorer en permanence la formation de l'équipe internationale d'inspecteurs, il est temps de tirer!
Ces inspecteurs sont les «yeux» de 1,4 milliard de personnes qui, pour garantir la vie et la santé de ces 1,4 milliard de personnes, ont trouvé des problèmes et ont traité les problèmes de manière décisive et sans équivoque.
On peut dire que c'est la CFDA cette année officiellement les inspections de fabrication d'équipements médicaux transfrontaliers, les deux cas étant actuellement la sanction la plus grave - a été suspendu des importations, ce qui signifie temporairement refusé à l'extérieur du pays.
Avant la fin de novembre, CFDA avait publié une circulaire dans l'inspection à l'étranger, les cinq produits de la société d'appareils médicaux sont défectueux, plus ou moins il y a un problème, CFDA a ordonné affaires Rectification, mais aucune n'a atteint un degré aussi sérieux que la "suspension des importations". Pour plus d'informations, voir:
Les deux ont arrêté l'importation de produits, une société britannique HBS (Biocomposites.Ltd) a enregistré produit en Chine et sous la forme de farine de sulfate de calcium absorbable d'os artificiels sont enregistrés séparément, mais la scène a trouvé les deux produits sont basés sur un ensemble de combinaison envoyé en Chine des ventes de son emballage et de l'eau pour seringue d'injection n'est pas enregistrée en Chine, avec l'application et l'enregistrement du produit non, soupçonné d'avoir violé la « surveillance et la réglementation des dispositifs médicaux » et les dispositions pertinentes de la « médicale enregistrement de l'appareil. »
CFDA a annoncé que dorénavant, être suspendu de sulfate de calcium société HBS combiner sous forme de paquets et peut absorber les importations de farine d'os artificiels, et organisations connexes indices enquête conformément à la loi.
Un autre produit, le HER-2 Assay Kit (immunohistochimie) de Leica Biosystems Newcastle Ltd, a été modifié à partir de sa principale source de fournisseurs d'IgG de souris et de peroxyde d'hydrogène, Violation des dispositions pertinentes de la «méthode de gestion de l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro».
CFDA a annoncé qu'à compter d'aujourd'hui, la société suspendra l'importation du kit de détection HER-2 (méthode immunohistochimique) de Leica Microsystems et les traitera conformément à la loi.
Nous avons sans aucun doute besoin de produits médicaux exceptionnels provenant de tous les pays.Les entreprises de dispositifs médicaux dans divers pays ont naturellement besoin de ce grand marché en Chine. Règlement Accélération avec les normes internationales, les inspecteurs de dispositifs médicaux équipe de plus en plus de sociétés de dispositifs médicaux professionnels, internationaux et mondiaux dans la future inspection mondiale ou deviendra la norme, ce jour-là, nous ne serons jamais se plaindre.
