اليوم المروع، كفدا لوقف استيراد اثنين من منتجات الأجهزة الطبية
15 ديسمبر السمع 14 ديسمبر، صادمة جدا، أصدرت كفدا اثنين من الإشعارات، وتعليق واردتين من منتجات الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة.
وقف الاستيراد ليس مفاجئا على الإطلاق المخدرات كانت هناك مناسبات عديدة.
ولكن هذه المرة، والسبب في وقف استيراد منتجات الأجهزة الطبية قد يكون غير مسبوق في التاريخ.
ويرجع ذلك إلى قيام هيئة كفدا بعمليات تفتيش ميدانية على الأجهزة الطبية المستوردة، ووجدت أن هناك مشاكل مع المنتجات، ويزعم أنها انتهكت اللوائح الإدارية ذات الصلة في الصين وأوقفت الاستيراد من أجل حماية السلامة العامة.
لفترة طويلة، إشرافنا على عملية إنتاج الأجهزة الطبية ضعيفة نسبيا، وتهدف العديد من الشركات للحصول على شهادات غمب، ولكن ما إذا كانت عملية الإنتاج قد أجريت وفقا لمعايير غمب والفريق الحالي من المشرفين المخدرات يجب أن تكون غير قادرة على رصدها في الوقت المناسب أ.
في السنوات الأخيرة، وقد عززت إدارة تنظيم المخدرات الجمع بين استخدام التفتيش الطيران، والتفتيش أخذ العينات والتفتيش اليومي، وعدد من أعضاء فريق التفتيش كفدا هو أيضا زيادة مستمرة، مما عزز بشكل كبير رصد عمليات الإنتاج.
وبالإضافة إلى مستوى المكتب الوطني، أصبح التفتيش على مكتب المقاطعة والمكتب البلدي أمرا طبيعيا، ونتيجة لذلك، عوقب عدد كبير من مصنعي الأجهزة الطبية المحلية من أجل المعالجة والتحقيق وحتى وقف الإنتاج.
ومع ذلك، فإن مبيعات الأجهزة الطبية في السوق الصينية، هل هو فقط الشركات المحلية في إنتاج؟ تحقق من شركات الإنتاج المحلية كثيرا، ولكن المنتجات المستوردة من شركة الإنتاج؟ هل يجب أن تكون مؤهلة إنتاجها، يجب أن يكون تمشيا مع الممارسات الإدارية في الصين فقط التحقق من الشركات المحلية، فإنه ليس منصفا.
بلد واحد دواء , المعدات الطبية المنتجات التي سيتم تصديرها إلى بلد آخر، بطبيعة الحال، للامتثال للمعايير واللوائح البلاد المستوردة ذات الصلة، وسوف تشمل هذه الأحكام البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات وغيرها من الروابط.إذا كنت لا تستطيع أن تفعل ذلك، ثم لا تأتي في.
وينبغي أن يكون كفدا تخطيط هذا في وقت مبكر.مع إنشاء فريق المفتشين، والتحقق من مستوى والقدرة على تحسين مستمر لتشكيل فريق دولي من المفتشين، فقد حان الوقت لاطلاق النار!
وهؤلاء المفتشون هم "عيون" 1.4 بليون نسمة.ومن أجل ضمان حياة وصحة هؤلاء السكان البالغ عددهم 1.4 بليون نسمة، وجدوا مشاكل وعالجوا المشاكل بطريقة حاسمة لا لبس فيها.
ويمكن القول أن هذا هو كفدا هذا العام رسميا التفتيش عبر الحدود تصنيع المعدات الطبية، والحالتين التي يجري حاليا معاقبتهم بشدة - علقت الواردات، وهو ما يعني مؤقتا يتم رفض خارج البلاد.
قبل نهاية نوفمبر، أصدرت كفدا تعميما في التفتيش في الخارج، والمنتجات الطبية خمسة شركة الأجهزة الطبية معيبة، أكثر أو أقل هناك مشكلة، أمر كفدا عمل التصحيح، ولكن أيا منها لم يصل إلى درجة خطيرة مثل "تعليق الواردات". لمزيد من المعلومات، انظر:
اثنين من المنتجات التي تم إيقافها للاستيراد هذه المرة، تم تسجيل واحد من قبل شركة بيوكومبوسيتس المحدودة في الصين، وسجلت كبريتات الكالسيوم ووجبة العظام الاصطناعية القابلة للاشتعال بشكل منفصل، ولكن تم العثور على كل من المنتجات في شكل حزمة مزيج أرسلت إلى الصين للبيع، التعبئة والتغليف من الحقن والماء للحقن غير مسجلة في الصين، وتعلن تسجيل المنتج غير متناسقة، انتهاك مزعوم من "اللوائح المتعلقة بالإشراف وإدارة الأجهزة الطبية" و "اللوائح الطبية تسجيل الأجهزة" من الأحكام ذات الصلة.
أعلنت كفدا أنه من الآن فصاعدا، فإنه سيتم تعليق استيراد كبريتات الكالسيوم وجبهة العظام الاصطناعية ريسوربابل من قبل شركة بايس في شكل حزم الجمع، وتنظيم التحقيق والمناولة وفقا للقانون على أدلة من الحالات ذات الصلة.
منتج آخر، وقد تم تعديل مجموعة الفحص هر-2 (المناعية) من قبل لايكا النظم البيولوجية نيوكاسل المحدودة، من المصدر الأساسي للماوس مفتش وموردو بيروكسيد الهيدروجين، انتهكت الأحكام ذات الصلة من الصين "في المختبر التشخيص الكواشف نهج إدارة التسجيل".
أعلن كفدا أنه اعتبارا من اليوم، ستقوم الشركة بتعليق استيراد هر-2 كيت الكشف (طريقة المناعية) من لايكا مايكروسيستمز والتعامل معها وفقا للقانون.
نحن بحاجة بلا شك منتجات الأجهزة الطبية المعلقة من جميع البلدان، والمؤسسات الأجهزة الطبية في مختلف البلدان تحتاج بشكل طبيعي هذه السوق الكبيرة في الصين، جنبا إلى جنب مع صناعة الأدوية الصينية تشريع يتسارع مع المعايير الدولية، مفتشي الأجهزة الطبية فريق أكثر وأكثر مهنية، الدولية، شركات الأجهزة الطبية العالمية في التفتيش العالمي في المستقبل أو سوف تصبح القاعدة، في ذلك اليوم، ونحن لن يشعر ضجة.
