Verificación de registro de dispositivos médicos, por qué es difícil pasar

Red Médica de diciembre de 15 audición Con la introducción del concepto de la gestión del ciclo de vida completo de los productos sanitarios, el regulador de la industria el nivel de estandarización de los equipos médicos y mejorar las medidas científicas y regulatorias implementadas uno a uno comenzaron a mejorar. Según las estadísticas, desde 2016, hay cerca de 300 productos retirados los elementos de la fase de registro. 'la razón principal es defectos o deficiencias en la investigación y desarrollo de cumplimiento, gestión de riesgos, la autenticidad clínica, las normas de producción.' Jiang Haihong delataban la supervisión médica de director profesional de la salud de Shanghai Medical College.

Recientemente, los primeros puntos de verificación de registro de dispositivos médicos y Foro reguladora a cabo la reunión en Kunming después de la lista, responsable de dispositivo médico a largo plazo el trabajo de registro del producto de Guangdong Alimentación Drogas Director Adjunto de Administración en la concesión de licencias administrativas Yang Guang dijo:

'Equipo medico verificación del sistema de gestión de calidad certificado, el producto aparece en la última pasada, determina si un producto puede ser registrado en el mercado, sino que también llevan el mercado de bienes para garantizar el sistema de gestión de calidad segura, estable y fiable sistema de gestión de calidad de la verificación. debe conducir a la construcción de equipos médicos de China Negocios La altura de la atención.

El núcleo de la verificación del sistema de gestión de la calidad del registro de dispositivos médicos es ampliar la inspección del sistema de calidad global de la empresa mediante la verificación de la aplicación y gestión de muestras de productos, gestión del almacenamiento, gestión de la producción, inspección y gestión, y responsabilidades departamentales. Establecimiento y operación de la empresa para juzgar si el sistema de gestión de la calidad establecido por la empresa puede analizar y controlar efectivamente el riesgo del producto y luego llegar a la conclusión de que la empresa solicita la muestra del producto.

"Desde un punto de vista práctico, el índice de aprobación de una sola vez de los productos de las compañías de dispositivos médicos es casi nulo, a pesar de que empresas como Shenzhen Mindray no pueden superarlas una sola vez". Yang Guang suspiró.

Según los informes, en 2016 la Oficina Provincial de Guangdong ha completado más de 700 segunda clase de verificación de registro del dispositivo, acopla 170 dentro de la Administración Estatal de Administración de Alimentos y Medicamentos encargado una tercera categoría de verificación de registro del dispositivo, completó un total de 870 el número de registro de los productos en el mercado la verificación de los cuales uno era una negación completa de 10%, y el resto pasa por la base 'después de la revisión de rectificación' para pasar la inspección.

Director de Alimentos y Medicamentos de registro de dispositivos médicos Shanghai Lin Feng también dijo que la mayoría de los dispositivos médicos requisitos de verificación de registro de Shanghai después de la revisión de rectificación ', después de la revisión del cumplimiento de todos los artículos pertinentes "Dispositivos Médicos Buenas Prácticas de Manufactura" y los requisitos pertinentes del anexo a registro concedido.

Por último, muy pocos 'no pasó la verificación', departamentos de idoneidad técnica se niegan a registrar las revisiones de los productos no pueden ser registrados por una sola vez, después de la revisión de la necesidad de reformar el sector empresarial debe ser una verificación de una sola vez de la original en el plazo de seis meses para presentar la solicitud y revisión informe de la rectificación. un desperdicio de recursos reguladoras tales, sino también retrasar el tiempo de comercialización.

'Después de la aplicación de la 2014 revisión de 'supervisión y regulación de dispositivos médicos', evaluación original sistema de gestión de la calidad del equipo cambiado a la verificación del sistema de gestión de calidad certificada, más exigente.' Yang Guang introducción, la verificación se basa en el registro de dispositivos médicos en el mercado antes de que el Sistema de Gestión de Calidad verificación último pase, la verificación in situ de la autenticidad de la gran responsabilidad que asumir, por lo que la verificación del registro de dispositivos médicos para el éxito del registro ha registrado un veto.

'Incluso si otra información de registro, las pruebas de registro no realiza importa cuán inútil.' Yang subrayó que, después de haber sido rechazada por un voto, las empresas tienen que volver a declarar el registro, un desperdicio de valiosos cuotas de tiempo y registro. En particular, el tiempo de comercialización, ya que todos los procesos son para volver a la cola.

Hay más de 200 disposiciones en los 4 principios rectores de "Buenas prácticas de fabricación para la fabricación de dispositivos médicos" y apéndices relacionados. Si alguno de los elementos clave con el signo "*" no cumple con los requisitos, no pasará el examen. El proyecto permite 3 a 5 no cumple con los requisitos, pero la revisión sugirió que la conclusión de "rectificación y reexamen". "Esto significa que no hay una pequeña presión sobre el negocio", dijo Yang.

Según el vicepresidente de Beijing Fuller Technology y gerente del representante de la introducción de Qiu Wan-yu, la compañía recibió un promedio anual de 2 nuevos productos de verificación de registro. "En el" dispositivo de fabricación de directrices de gestión de calidad para dispositivos médicos implantables directrices de inspección en el sitio ", ortopedia Hay casi 300 elementos de requisitos materiales, de los cuales 46 son elementos clave, cada uno debe tratarse con precaución.

Uno no se pasa, la declaración registrada perecen. 'Dijo, cualquier pequeños problemas del sistema de gestión de calidad, incluso si los artículos no críticos deben ser requeridos rectificación, re-inspección antes de permitir el registro, este está obligado a tener un producto en el mercado El tiempo tiene un impacto.

De acuerdo con la experiencia de Guangdong en el registro y verificación de productos de dispositivos médicos en los últimos años, se puede encontrar que la mayoría de las empresas son propensas a tener problemas en los siguientes aspectos:

En primer lugar, hay una desviación en los términos de la comprensión, si no se presta atención a la producción de información de la dirección, el informe de monitoreo ambiental reconocido los requisitos técnicos de las pruebas en fábrica y no detección subtipo;

En segundo lugar, la declaración de problemas de información, como la declaración de desarrollo del producto y la dirección de fabricación no está clara, la declaración del producto aún no ha completado el diseño y desarrollo, no tienen las condiciones de producción adecuadas, el hardware hay deficiencias graves;

En tercer lugar, se encontraron elementos de verificación irregulares durante la verificación in situ. Por ejemplo, el sistema de gestión de calidad no puede cumplir con la gestión de riesgos del producto, la falta de control efectivo sobre el diseño y desarrollo y la falta de actividades sustantivas de I + D.

La gestión de la calidad, para ser un trabajo "sistemático"

Yang Guang dijo: 'Para cumplir con los estrictos requisitos reglamentarios, las compañías de equipos médicos deben extender la cadena de gestión, especialmente las PYME, si estamos luchando para cumplir con el umbral técnico y empresarial cada vez mayor, la importancia del sistema de gestión de calidad es fácil de reconocer, Descuidar la gestión de los problemas del sistema, significa que existen peligros ocultos de la calidad, las empresas deben prestar atención a esto.

'Si es así, se necesitan proyectos de hardware correctos tiempo de construcción rectificación, si se encuentra con un defectos clave del proyecto, el registro no puede ser verificada a través, y si una preparación de documentos, operaciones de campo y otras disposiciones suaves, corregida con relativa facilidad lo que las empresas establezcan adecuada filosofía de gestión científica para cultivar el buen representante de la dirección profesional, buen sistema de gestión de calidad de la construcción es la estrategia fundamental. ', dijo Yang.

Beijing Food and Drug Administration el 14 de noviembre emitió un "equipo médico sistema de gestión de las empresas de fabricación representante de la dirección de Beijing (de prueba)" requiere del 1 de enero, 2018, Beijing empresas de fabricación de equipos médicos para implementar representante de la dirección sistema. representante de la dirección claramente definido hace referencia a una calificación apropiada, profesional o técnica en el contexto de las empresas de fabricación de dispositivos médicos, así como la correspondiente experiencia de trabajo, autorizado por la persona responsable de la empresa de producción con la responsabilidad general de la gestión del sistema de gestión de calidad efectiva. en este Anteriormente, Guangdong y Shanghai emitieron directrices regulatorias para los gerentes de los fabricantes de dispositivos médicos en 2010 y 2015, respectivamente.

'Muchas empresas de nueva creación sólo se preocupa por la propia tecnología de producción, sin tener en cuenta el sistema de gestión de calidad, la falta de sistema de gestión de calidad profesional, sistema de gestión llena de lagunas.' Shanghai mínimamente invasivas Dispositivos Médicos (Group) Co., Ltd. representante de la dirección, Li Yong pensar , equipos médicos empresas de fabricación establecidos representante de la dirección a tiempo completo es muy necesario, lo profesional para hacer por la gente profesional.

El representante de la dirección puede hacer un disco de apoyo al sistema de archivos, la participación del desarrollo de productos, clínica, la producción, hasta después de la lista de Reacciones adversas Monitoreo, seguimiento, el seguimiento, la retirada de productos y otra de gestión del ciclo de vida.

Yang Guang recordar, los fabricantes de dispositivos médicos deben fortalecer representante de la dirección Regulaciones , Documentos normativos de aprendizaje y comprensión, los reguladores también deben fortalecer el personal de supervisión y verificación y la comunicación empresarial, se promueven entre sí para mejorar la eficiencia de la verificación, acelerar la aprobación de los dispositivos médicos enumerados.