Проверка регистрации медицинского устройства, почему трудно пройти

Медицинская сеть 15 декабря слушание с философией управления жизненным циклом медицинского устройства выдвинуло стандартизацию индустрии медицинских изделий в Китае, нормативные стандарты продолжают улучшаться, научный надзор и управление стали внедряться и улучшаться один за другим. Согласно статистическим данным, с 2016 года около 300 Продукты были изъяты добровольно на этапе регистрации. «Причинами являются главным образом недостатки или недостатки в соблюдении НИОКР, управлении рисками, клинической аутентичности и производственной практике и т. Д.», - прокомментировал этот фраза Цзян Хайхонг, директор отдела медицинского надзора за медицинскими приборами Шанхайского медицинского колледжа здоровья.

Недавно в Куньмине состоялись первые контрольные пункты регистрации медицинских приборов и форум по регулированию после листинга. На встрече была назначена долгосрочная ответственность за регистрацию продуктов медицинского оборудования в провинции Гуандун наркотики Ян Гуан, заместитель директора Управления административного лицензирования надзорного органа, сказал:

'Медицинское оборудование Регистрация проверки системы управления качеством является последним проходом на товарном рынке, определяет, можно ли зарегистрировать продукт, а также обеспечить реальную безопасность перечисленных продуктов, стабильную и надежную проверку системы управления качеством. Конструкция системы управления качеством должна стать причиной нашего медицинского оборудования в нашей стране бизнес Высота внимания.

Ядром проверки системы контроля качества регистрации медицинских устройств (далее именуемой «верификацией регистрации») является расширение проверки всей системы качества предприятия путем проверки заявки и управления образцами продуктов, управлением хранением, управлением производством, инспекцией и управлением и ведомственными обязанностями Создание и функционирование предприятия, с тем чтобы судить о том, может ли система управления качеством, установленная предприятием, эффективно анализировать и контролировать риск продукта, а затем сделать вывод о том, что предприятие применяет образец продукта.

«С практической точки зрения, единовременная пропускная способность регистрации продуктов медицинских устройств почти равна нулю, хотя предприятия, такие как Шэньчжэнь Миндрай, не могут их пропустить один раз». Ян Гуан вздохнул.

Согласно сообщениям, в 2016 году провинциальное бюро провинции Гуандун завершило более 700 видов регистрации оборудования и проверки второй категории в сочетании с Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, заказавшими завершение 170 регистрации третьей категории регистрации оборудования, завершило в общей сложности более 870 продуктов, перечисленных на рынке Верификационная работа, из которых после полного отказа 10%, остальные основные должны пройти «исправление и повторное рассмотрение», чтобы пройти проверку.

Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами, Линь Фэн, директор по регистрации медицинских устройств, также сказал, что большая часть регистрации регистрации медицинских устройств в Шанхае большей частью нуждается в «обзоре после исправления» после обзора в соответствии с «Кодексом управления качеством медицинского оборудования» и соответствующими требованиями к приложению всех соответствующих предметов, чтобы Регистрация грантов.

Последние несколько «не прошли проверку», отдел технической экспертизы и утверждения сделал обзор регистрации не зарегистрирован. Регистрация продукта не может быть разовым пропуском, необходимость пересмотра исправления предприятия должна быть разовой в течение шести месяцев, чтобы представить в первоначальный отдел проверки для рассмотрения заявки и Отчет о ректификации. Это не только избавит от регулирующих ресурсов, но и задержит время выхода на рынок.

«В 2014 году был изменен« Постановление о надзоре за медицинскими приборами и управление », после того как внедрение первоначальной оценки системы управления качеством было заменено проверкой системы контроля качества регистрации, более высокие требования». Ян представил на основе проверки регистрации пред-рыночную систему управления качеством медицинского устройства Проверка последнего прохода несет торжественную ответственность за достоверность проверки на месте, поэтому проверка регистрации для успешной регистрации медицинских устройств имеет право вето.

«Даже если другая регистрационная информация прошла регистрационный тест независимо от того, насколько хороша». Ян подчеркнул, что после того, как голосование было наложено вето, компании должны повторно подать заявку на регистрацию, тратя драгоценное время и регистрационные сборы, особенно время выхода на рынок, поскольку все процессы Для повторной очереди.

В 4 руководящих принципах «Надлежащей производственной практики для производства медицинских изделий» и связанных с ними приложений имеется более 200 положений. Если какой-либо из ключевых элементов с знаком «*» не соответствует требованиям, он не сможет пройти экзамен. Другие некритические предметы Проект позволяет от 3 до 5 не соответствует требованиям, но в обзоре было предложено сделать вывод об «исправлении и повторном рассмотрении». «Это означает небольшое давление на бизнес», - сказал Ян.

По словам вице-президента Beijing Fuller Technology вице-президента и менеджера представителя Qiu Wanyu, компания получила в среднем в среднем 2 новых регистрационных свидетельства о регистрации продукта. «В« Руководстве по руководству качеством медицинских изделий для руководств по проверке сайта имплантата медицинского оборудования »ортопедическая Существует около 300 предметов материальных требований, из которых 46 являются ключевыми элементами, к каждому из которых следует относиться с осторожностью.

«Никто не проходит, заявление о регистрации было отменено». Он сказал, что любые незначительные проблемы в системе менеджмента качества, даже некритические предметы, должны быть исправлены по мере необходимости, после проверки квалификации до разрешения регистрации, она должна быть на рынке Время оказывает влияние.

Согласно опыту Гуандун по регистрации и проверке продуктов медицинского оборудования в последние годы, можно обнаружить, что большинство предприятий подвержены проблемам в следующих аспектах:

Во-первых, условия понимания там отклонений, таких как не обратить внимание на информацию о производственных продуктах, одобренный отчет об экологическом мониторинге, технические требования не оставят заводских испытаний и типовых испытаний;

Во-вторых, декларация информационных проблем, таких как объявление о разработке продукта и адрес производства, не ясна, декларация продукта еще не завершила разработку и разработку, не имеет соответствующих производственных условий, аппаратные средства имеют серьезные недостатки;

В-третьих, во время проверки на месте были обнаружены элементы неправильной проверки. Например, система управления качеством не может справляться с управлением рисками продукта, отсутствием эффективного контроля над проектированием и разработкой и отсутствием существенных НИОКР.

Управление качеством, чтобы быть «систематическим» упорным трудом

Ян Гуан сказал: «Чтобы соответствовать строгим нормативным требованиям, компании медицинского оборудования должны расширять цепочку управления. Особенно МСП, если мы изо всех сил пытаемся удовлетворить постоянно растущий технический и деловой порог, важность системы управления качеством легко распознать, Пренебрегая управлением системными проблемами, это означает, что есть скрытые опасности качества, компании должны обратить на это внимание.

«Если вы хотите исправить проект оборудования, выпрямить и построить более длительное время, если вы сталкиваетесь с ключевыми недостатками проекта, проверка регистрации не может быть передана, если это подготовка документов, работа на месте и другие мягкие условия, исправление относительно просто. Правильные концепции управления наукой, обучение выпускников, работающих полный рабочий день, правильной системы менеджмента качества - единственное лекарство », - сказал Ян Гунру.

Пекинская администрация пищевых продуктов и медикаментов 14 ноября выпустила «производителей медицинских устройств в Пекине от имени системы управления (судебное разбирательство)», требуя, чтобы с 1 января 2018 года исполнительный представитель исполнительной власти Пекинский муниципальный медицинский аппарат Система. Определить определение представителя менеджера относится к изготовителям медицинских устройств в соответствующей профессиональной области или технической квалификации, а также к соответствующему опыту работы, разрешенному лицом, ответственным за производственные предприятия, общей ответственностью за эффективное функционирование менеджеров системы менеджмента качества, Ранее Гуандун и Шанхай выпустили нормативные руководящие принципы для руководителей производителей медицинских устройств в 2010 и 2015 годах, соответственно.

Многие стартапы сосредотачиваются только на самой технологии производства, не обращая внимания на создание системы управления качеством и отсутствие профессионального персонала по управлению качеством ». Ли Юн, менеджер-представитель Shanghai Minimally Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd., Очень важно, чтобы изготовитель медицинского оборудования создал постоянный представитель менеджера. Профессионалы должны выполнять профессиональную работу.

Представители руководства могут хорошо документировать документы поддержки системы, участвовать в разработке продуктов, клинических, производственных, до тех пор, пока список Побочные реакции Мониторинг, отслеживание последующих действий, отзыв продукта и другое управление жизненным циклом.

Ян напомнил, что производители медицинских устройств должны укрепить представителей руководства законодательство , Изучение нормативных документов и понимание, регулирующие органы должны также укреплять надзор и контроль персонала и делового общения, содействовать друг другу для повышения эффективности проверки, ускорить утверждение перечисленных медицинских устройств.