شبکه پزشکی دسامبر 15 جلسه با معرفی مفهوم مدیریت کامل چرخه زندگی از دستگاه های پزشکی، تنظیم کننده صنعت سطح استاندارد تجهیزات پزشکی و بهبود اقدامات علمی و نظارتی اجرا یک به یک شروع به بهبود می بخشد. با توجه به آمار، از سال 2016، در حدود 300 وجود دارد محصولات خارج از اقلام در فاز ثبت نام. "دلیل اصلی نقص یا کمبود در تحقیق و توسعه از انطباق، مدیریت ریسک، اصالت بالینی است، هنجارها تولید. جیانگ Haihong به دور نظارت پزشکی از مدیر بهداشت حرفه ای پزشکی دانشگاه شانگهای.
به تازگی، دستگاه های پزشکی برای اولین بار نقاط تایید ثبت نام و انجمن های نظارتی برگزار شد جلسه در کونمینگ پس از فهرست، مسئول بلند مدت دستگاه پزشکی کار ثبت محصولات غذا گوانگدونگ مواد مخدر یانگ گوان، معاون اداره صدور مجوز اداری موسسه نظارت، گفت:
'تجهیزات پزشکی تایید سیستم مدیریت کیفیت ثبت نام شده، این محصول در آخرین پاس ذکر شده، آن را تعیین اینکه آیا یک محصول را می توان در بازار ثبت نام، بلکه تحمل بازار واقعی برای اطمینان از سیستم مدیریت کیفیت تأیید. سیستم مدیریت کیفیت امن، پایدار و قابل اعتماد باید به ساخت و ساز تجهیزات پزشکی چین منجر کسب و کار ارتفاع توجه.
ثبت نام برای یک بار گذر، سخت است!
هسته دستگاه های پزشکی ثبت نام سیستم مدیریت کیفیت تایید (از این پس به عنوان "تایید ثبت نام، نامیده می شود) شرایط برای مدیریت نمونه توسعه محصول، مدیریت انبار، مدیریت تولید، مدیریت آزمون، وظایف بخش تایید سیستم کیفیت کلی است که گسترش شرکت های بازرسی اعمال ایجاد و بهره برداری، به منظور تعیین سازمانها به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت می توانید به طور موثر تجزیه و تحلیل و کنترل خطر از محصول، و سپس قرعه کشی کار نتیجه گیری اصالت را برای نمونه کالا اعمال می شود.
در مورد وضعیت واقعی، شرکت تجهیزات پزشکی توسط یک بار نرخ تایید ثبت نام محصول تقریبا صفر است، حتی اگر شرکت مانند شنژن Mindray هستند یک پاس یک بار نیست. 'یانگ تاسف.
بر اساس گزارش، در سال 2016 به دفتر استانی گوانگدونگ تکمیل بیش از 700 درجه دوم از تایید ثبت نام دستگاه، در امور خارجه دولت از اداره غذا و دارو همراه 170 به سفارش یک دسته سوم از تایید ثبت نام دستگاه، در مجموع 870 تعداد ثبت شده از محصولات در بازار به اتمام تایید که یکی انکار کامل از 10 درصد بود، و بقیه از طریق پایه 'پس از بررسی اصلاح' برو به تصویب بازرسی.
مدیر اداره غذا و دارو رجیستری دستگاه پزشکی شانگهای لین فنگ همچنین گفت که بسیاری از شانگهای دستگاه پزشکی مورد نیاز بررسی ثبت نام پس از بررسی اصلاح، پس از بررسی انطباق با همه موارد مربوط به "دستگاه پزشکی خوب تولید" و الزامات مربوط به پیوست ثبت نام داده شود.
در نهایت، تعداد بسیار کمی، ادارات تایید فنی حاضر به ثبت نام به بررسی از محصولات می تواند با یک بار ثبت نمی شود، پس از بررسی نیاز به اصلاح بخش شرکت باید تایید یک بار از اصلی ظرف شش ماه به ارائه نرم افزار و بررسی، آیا مورد تأیید نیست، گزارش تصحیح. این نه تنها صرفه جویی در منابع قانونی است، بلکه زمان تولید را تا بازار به تاخیر می اندازد.
آیتم های کلیدی کلید است
پس از اجرای ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت دستگاه اصلی، "ارزیابی سیستم نظارت بر دستگاه پزشکی و مدیریت ارزیابی سال 2014" با تایید سیستم مدیریت کیفیت ثبت نام، بالاترین الزامات جایگزین شده است. "یانگ معرفی کرد، بر اساس تایید ثبت نام، سیستم مدیریت کیفیت کیفی قبل از بازار است تأیید آخرین گذر، مسئولیت فوری اعتبار صحت تأیید محل را بر عهده دارد، بنابراین تأیید ثبت نام برای ثبت نام موفق دستگاه های پزشکی دارای قدرت وتو است.
یانگ تاکید کرد که پس از رای دادن به وتو، شرکت ها مجددا برای ثبت نام درخواست می کنند، زمان و هزینه های ثبت نام و هزینه های ثبت نام، به خصوص زمان بازار، از آنجا که همه فرایندهای برای دوباره صف
4 هدایت "دستگاه پزشکی خوب تولید" و اصول ضمیمه مربوطه بیش از 200 نظر، به علاوه تعداد زیادی از پروژه های که در آن کلید "*" را به عنوان تعدادی از غیر سازگار، است که، "شکست خورده بازرسی شوند. '؛ دیگر غیر حساس یانگ گفت: "برنامه اجازه می دهد 3 تا 5 نیازهای برآورده نشده است، اما این نتیجه رسیدند که بررسی توصیه می شود 'بررسی پس از اصلاح.' 'این بدان معنی است که شرکت یک فشار کوچک نیست.
با توجه به نماینده مدیریت پکن معاون علمی و فناوری رئیس جمهور و فولر گزارش Chouwan یو، این شرکت به طور متوسط دو بار در سال برای تأیید ثبت نام محصول جدید را دریافت. »در" در محل دستورالعمل بازرسی برای رویه های تولیدی خوب دستگاه های قابل کاشت پزشکی تجهیزات پزشکی "، در ارتوپدی نزدیک به 300 نظر مواد، در جایی که 46 آیتم حیاتی، هر یک باید با احتیاط رفتار شود.
یکی نمی گذشت، اعلام به هیچ آمده ثبت شده است. او گفت: هر گونه مشکلی کوچکی از سیستم مدیریت کیفیت، حتی اگر وضعیت غیر حساس باید مورد نیاز اصلاح، دوباره بازرسی قبل از اجازه دادن به ثبت نام، این است که ملزم به داشتن یک محصول در بازار تاثیر زمان است.
تایید ثبت نام گوانگدونگ بر اساس تجربه از دستگاه های پزشکی در سال های اخیر، می تواند در بسیاری از کسب و مستعد ابتلا به مشکلات در زمینه های زیر پیدا شده است:
اول، یک انحراف در نظر درک وجود دارد، اگر توجه به تولید اطلاعات آدرس پرداخت نمی کند، گزارش نظارت بر محیط زیست الزامات فنی از تست کارخانه و هیچ تشخیص زیر نوع به رسمیت شناخته شده.
دوم، اعلام مشکلات مربوط به اطلاعات، مانند اعلام توسعه محصول و آدرس تولید مشخص نیست، اعلام محصول هنوز طراحی و توسعه هنوز کامل نشده است، شرایط مناسب تولید، سخت افزار نقص جدی وجود دارد؛
سوم، موارد تأیید نامنظم در هنگام تأیید در محل یافت می شوند. برای مثال، سیستم مدیریت کیفیت نمی تواند مدیریت ریسک محصول، عدم کنترل موثر بر طراحی و توسعه و عدم فعالیت های تحقیق و توسعه محسوب شود.
مدیریت کیفیت، "سیستماتیک" کار سخت است
یانگ گوانگ گفت: به منظور پاسخگویی به الزامات قانونی سختگیرانه، شرکت تجهیزات پزشکی باید به مدیریت زنجیره ای، به ویژه SMEs، اگر در تلاش برای مقابله با افزایش موانع فنی و کسب و کار، اهمیت سیستم مدیریت کیفیت در جای خود نیست آن را آسان به رسمیت شناختن است ادامه خواهد داد. سهل انگاری مشکل سیستم مدیریت رخ می دهد، به این معنی است که کیفیت پنهان وجود دارد. کار باید با توجه به این کار پرداخت.
'اگر آن است پروژه های سخت افزار مناسب، زمان ساخت و ساز اصلاح مورد نیاز بود اگر یک نقص پروژه های کلیدی شما روبرو می شوند، ثبت نام نمی توان از طریق تایید و اگر آماده سازی سند، عملیات میدانی و دیگر مقررات نرم، اصلاح نسبتا به راحتی بنابراین شرکت ها ایجاد یانگ گفت «فلسفه مدیریت علمی مناسب به پرورش خوب نماینده مدیریت حرفه ای، خوب سیستم مدیریت کیفیت ساخت و ساز استراتژی اساسی است.
پکن اداره غذا و دارو در 14 نوامبر، «پکن تجهیزات پزشکی سیستم مدیریت نماینده مدیریت شرکت های تولید (دادگاه)" نیاز به صادر از ژانویه 1، 2018، پکن شرکت های تولید تجهیزات پزشکی برای اجرای نماینده مدیریت سیستم. به طور واضح تعریف نماینده مدیریت به صلاحیت مناسب حرفه ای و فنی در زمینه شرکت های تولیدی دستگاه های پزشکی، و همچنین به عنوان سابقه کار مربوطه، مجاز توسط شرکت تولید فرد مسئول با مسئولیت کلی برای مدیریت سیستم مدیریت کیفیت به طور موثر. در این قبل، گوانگدونگ و شانگهای، به ترتیب در سال های 2010 و 2015، اقدامات اداری در دستگاه های پزشکی نماینده مدیریت شرکت ساخت صادر شده است.
بسیاری از راه اندازی های جدید تنها به تکنولوژی تولید تمرکز می کنند، در حالی که نادیده گرفتن ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت و عدم وجود کارکنان مدیریت کیفیت حرفه ای است. "لی یونگ، نماینده مدیر شرکت شیمیدان Minimally Invasive Medical Group، Ltd.، برای تولید کننده دستگاه های پزشکی بسیار ضروری است که یک نماینده مدیر تمام وقت را راه اندازی کنید. حرفه ای ها باید کار حرفه ای انجام دهند.
نمایندگان مدیریت می توانند سوابق خوبی از اسناد پشتیبانی سیستم، برای شرکت در توسعه محصول، بالینی، تولید، تا بعد از فهرست واکنش های جانبی نظارت، پیگیری پیگیری، فراخوانی محصول و مدیریت دیگر چرخه زندگی.
یانگ یادآور شد، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید نمایندگان مدیریت را تقویت کنند مقررات اسناد قانونی یادگیری و درک؛ تنظیم کنندگان همچنین باید پرسنل نظارت و تایید و ارتباطات تجاری را تقویت کنند، یکدیگر را ارتقا دهند تا بهبود کارایی تأیید، تسریع تأیید دستگاه های پزشکی ذکر شده را افزایش دهند.
