Verificação do registro do dispositivo médico, por que é difícil passar

Rede médica 15 de dezembro ouvindo com a filosofia de gerenciamento do ciclo de vida do dispositivo médico apresentar a padronização da indústria de dispositivos médicos da China, os padrões regulatórios continuam a melhorar, a supervisão científica e o gerenciamento começaram a implementar e melhorar um a um. De acordo com as estatísticas, desde 2016, quase 300 Os produtos foram retirados voluntariamente durante a fase de registro. "Os motivos são principalmente os defeitos ou deficiências na conformidade com R & D, gerenciamento de riscos, autenticidade clínica e práticas de produção, etc." Jiang Haihong, diretor do Departamento de Supervisão de Dispositivos Médicos da Faculdade de Medicina de Shanghai, concluiu a frase.

Recentemente, os primeiros pontos de verificação do registro de dispositivos médicos e o fórum regulatório pós-listagem realizado em Kunming. Na reunião, a responsabilidade a longo prazo pelo registro de produtos de dispositivos médicos na Província de Guangdong Food Drogas Yang Guang, vice-diretor do Escritório de Licenciamento Administrativo da Autoridade Supervisora, disse:

'Equipamento médico O registro da verificação do sistema de gerenciamento de qualidade é a última passagem do mercado do produto, determina se o produto pode ser registrado, mas também para garantir a segurança real dos produtos listados, verificação de sistema de gerenciamento de qualidade estável e confiável. A construção do sistema de gerenciamento de qualidade deve causar o equipamento médico do nosso país Negócio O alto da atenção.

O núcleo da verificação do sistema de gerenciamento de qualidade de registro de dispositivos médicos (a seguir denominado "verificação de registro") é ampliar a inspeção do sistema geral de qualidade da empresa através da verificação da aplicação e gerenciamento de amostras de produtos, gerenciamento de armazenamento, gerenciamento de produção, inspeção e gerenciamento e responsabilidades departamentais Estabelecimento e operação da empresa para julgar se o sistema de gerenciamento de qualidade estabelecido pela empresa pode efetivamente analisar e controlar o risco do produto e, em seguida, tirar a conclusão de que a empresa se aplica para a amostra do produto.

"Do ponto de vista prático, a taxa de aprovação única de registro dos produtos das empresas de dispositivos médicos é quase zero, mesmo que empresas como Shenzhen Mindray não conseguem passar uma vez". Yang Guang suspirou.

De acordo com os relatórios, em 2016 Guangdong Provincial Bureau completou mais de 700 tipos de verificação de registro de dispositivo de segunda classe, juntamente com a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos encomendou a conclusão de 170 registros de classe terceira classe no país, completou um total de mais de 870 produtos listados no mercado Trabalhos de verificação, dos quais, uma vez completamente negados 10%, o resto do básico deve passar por "retificação e reexame" para passar a inspeção.

Shanghai Food and Drug Administration, Lin Feng, diretor de registro de dispositivos médicos, também disse que a maioria da verificação de registro de dispositivos médicos de Xangai a maioria da necessidade de "revisão após retificação", após revisão em conformidade com << Código de Gerenciamento de Qualidade de Fabricação de Dispositivo Médico >> e requisitos de apêndice relacionados de todos os itens relevantes para Conceder registro.

Os últimos últimos "não passaram a verificação", o departamento de exame técnico e aprovação fizeram uma revisão do registro não está registrado. O registro do produto não pode ser uma passagem única, a necessidade de rever a rectificação da empresa deve ser uma vez dentro de seis meses para enviar ao departamento de verificação original para revisar o pedido e Relatório de rectificação. Isso não só desperdiçará recursos regulatórios, como também atrasará o tempo do produto para o mercado.

"2014 revisou o" Despacho de Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos ", após a implementação da avaliação original do sistema de gerenciamento de qualidade do dispositivo substituída pela verificação do sistema de gerenciamento de qualidade de registro, requisitos mais elevados. 'Yang introduziu, com base na verificação de registro, o sistema de gerenciamento de qualidade do dispositivo médico pré-mercado Verificação da última passagem, assumir a responsabilidade solene da autenticidade da verificação no local, de modo que a verificação do registro para o registro bem sucedido de dispositivos médicos tem um poder de veto.

"Mesmo que as outras informações de registro, o teste de registro seja feito, independentemente do quão bom". Yang enfatizou que, após a votação ter sido vetada, as empresas precisam solicitar novamente o registro, desperdiçando um valioso tempo e taxas de inscrição, especialmente o tempo de mercado, porque todos os processos Para voltar a filtrar.

Existem mais de 200 disposições nos 4 princípios orientadores das "Boas práticas de fabricação para a produção de dispositivos médicos" e anexos relacionados. Se algum dos itens principais com o sinal "*" não atende aos requisitos, não irá passar no exame. Outros itens não críticos O projeto permite que 3 a 5 não atenda aos requisitos, mas a revisão sugeriu que a conclusão da "retificação após a revisão". Isso significa que não há pressão nas pequenas empresas ", disse Yang.

De acordo com o vice-presidente de Pequim Fuller Technology e gerente do representante da introdução do Qiu Wan-yu, a empresa recebeu uma média anual de 2 novas verificações de registro de produtos. "Nas" diretrizes de gerenciamento de qualidade de fabricação de dispositivos médicos para diretrizes de inspeção in situ implantadas em dispositivos médicos ", ortopedista Existem cerca de 300 itens de requisitos de material, dos quais 46 são itens-chave, cada um deve ser tratado com cautela.

Um não passa, a declaração de registro foi abandonada. "Ele disse que qualquer problema menor no sistema de gerenciamento de qualidade, mesmo itens não críticos, deve ser corrigido conforme necessário, após a revisão qualificada antes de permitir o registro, é obrigado a estar no mercado O tempo tem um impacto.

De acordo com a experiência de Guangdong no registro e verificação de produtos de dispositivos médicos nos últimos anos, pode-se descobrir que a maioria das empresas é propensa a problemas nos seguintes aspectos:

Primeiro, os termos de compreensão são desvios, como não prestar atenção às informações de endereço de produção, relatório de monitoramento ambiental aprovado, os requisitos técnicos não deixaram o teste de fábrica e o teste de tipo;

Em segundo lugar, a declaração de problemas de informação, como declaração de desenvolvimento de produto e endereço de fabricação, não é clara, a declaração do produto ainda não completou a concepção e o desenvolvimento, não tem as condições de produção adequadas, o hardware há falhas graves;

Em terceiro lugar, os itens de verificação irregulares foram encontrados durante a verificação no local. Por exemplo, o sistema de gerenciamento de qualidade não pode atender ao gerenciamento de risco do produto, falta de controle efetivo sobre o projeto e desenvolvimento e falta de atividades substantivas de P & D.

Gerenciamento de qualidade, para ser "sistemático" trabalhar duro

Yang Guang disse: "Para atender aos requisitos rigorosos de regulamentação, as empresas de equipamentos médicos devem estender a cadeia de gerenciamento. Em especial, as PME, se estamos lutando para atingir o limiar técnico e comercial cada vez maior, a importância do sistema de gerenciamento de qualidade é fácil de reconhecer, Desconsiderando a gestão dos problemas do sistema, significa que há perigos ocultos de qualidade, as empresas devem prestar atenção nisso.

"Se é para corrigir o projeto de hardware, rectificação e construção do tempo necessário, se você encontrar defeitos de projeto chave, a verificação de registro não pode ser passada, se é a preparação de documentos, operação no local e outros termos flexíveis, a correção é relativamente fácil. Conceitos corretos de gerenciamento científico, treinamento de representantes de gerentes em tempo integral, sistema de gerenciamento de boa qualidade é a única cura ". Yang Guangru disse.

A Food and Drug Administration de Pequim divulgou em 14 de novembro um "fabricante de dispositivos médicos em Pequim em nome do sistema de gestão (Trial)", exigindo que, a partir de 1º de janeiro de 2018, o Representante Executivo Executivo Municipal de Dispositivos Médicos de Pequim System.Determine a definição de representante de gerente refere-se aos fabricantes de dispositivos médicos nos antecedentes profissionais ou qualificações técnicas correspondentes, e a experiência de trabalho correspondente, autorizada pela pessoa responsável pelas empresas de produção, responsabilidade geral pelo funcionamento efetivo dos gerentes de sistemas de gerenciamento de qualidade, Anteriormente, Guangdong e Shanghai emitiram diretrizes regulamentares para gerentes de fabricantes de dispositivos médicos em 2010 e 2015, respectivamente.

Muitas empresas iniciantes se concentram apenas na própria tecnologia de produção, ignorando o estabelecimento de um sistema de gerenciamento de qualidade e a falta de pessoal de gerenciamento de qualidade profissional. "Li Yong, gerente representante da Shanghai Minimally Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd., É muito necessário que um fabricante de dispositivos médicos configure um representante de gerente de tempo integral. Os profissionais devem fazer um trabalho profissional.

Os representantes da administração podem fazer bons registros dos documentos de suporte do sistema, participar do desenvolvimento de produtos, clínicos, de produção, até depois da listagem Reações adversas Acompanhamento, seguimento de rastreamento, recuperação do produto e outras formas de gerenciamento do ciclo de vida.

Yang lembrou que os fabricantes de dispositivos médicos devem fortalecer os representantes da administração Regulamentos Aprendizagem e entendimento de documentos normativos, os reguladores também devem fortalecer o pessoal de supervisão e verificação e comunicação empresarial, promover-se mutuamente para melhorar a eficiência de verificação, acelerar a aprovação dos dispositivos médicos listados.