의료 기기, 의료 기기의 표준화 수준이 하나씩 구현 과학 및 규제 조치를 개선 업계 레귤레이터의 전체 라이프 사이클 관리 개념의 도입으로 의료 네트워크 12월 15일 심리는 2016 년 이후, 거의 300이 있으며, 통계에 따르면. 개선하기 시작했다 제품 등록 단계의 항목을 철회. '주된 이유는 연구 및 규제 준수, 위험 관리, 임상 진위의 개발에 결함 또는 결함이다, 생산 규범.'장쩌민 Haihong 상하이 의과 대학의 전문 건강 감독의 의료 감독을 멀리했다.
최근 쿤밍에서 첫 번째 의료 기기 등록 확인 포인트와 사후 규정 포럼이 개최되었으며, 광동성에서 의료 기기 제품 등록에 대한 장기적인 책임 마약 양 Guang (Yang Guang) 행정 감독 관리국 (Administrative Licensing Office) 감독관은 "
'의료 장비 품질 경영 시스템 검증의 등록은 제품 시장의 마지막 단계이며 제품 등록 여부를 결정할뿐만 아니라 목록에있는 제품의 실제 보안, 안정적이고 신뢰할 수있는 품질 관리 시스템 검증을 보장합니다. 품질 관리 시스템 구축은 우리 나라의 의료 장비 사업 관심의 높이.
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의료 기기 등록 품질 관리 시스템 검증 (이하 '등록 검증'이라 칭함)의 핵심은 제품 샘플, 스토리지 관리, 생산 관리, 검사 및 관리, 부서별 책임 사항의 관리 및 응용 프로그램 검증을 통해 기업의 전반적인 품질 시스템 검사를 확대하는 것입니다 기업이 수립 한 품질 경영 시스템이 제품 위험을 효과적으로 분석하고 통제 할 수 있는지 여부를 판단하고 기업이 제품 샘플에 적용한다는 결론을 도출하기 위해 기업의 설립 및 운영
"심천 Mindray 같은 기업이 한 번 통과하지 못하더라도 의료 기기 회사의 제품 등록의 일회성 합격률은 거의 제로입니다."Yang Guang은 한숨을 쉬었다.
보고서에 따르면, 2016 년 광동 지방 국은, 장치 등록 검증의 700 개 이상의 두 번째 클래스를 완료 식품 의약품 안전청의 국가 관리에서 (170)를 결합 소자 등록 검증의 세 번째 범주를 의뢰, 시장에서 제품의 870 등록 번호의 총 완료 하나의 검증은 10 %의 완전한 거부, 그리고 나머지는 검사를 통과하기 위해 '정류 검토 한 후'기본을 통해 이동합니다.
식품 의약품 안전청 의료 기기 등록 상하이 린 펭 이사는 말했다 관련된 모든 항목 "의료 기기 우수 제조 사례"및 부속서의 관련 요구 사항 준수 검토 한 후, '정류 검토 한 후'상하이 의료 기기 등록 검증 요구 사항의 대부분 부여 등록.
응용 프로그램 및 검토를 제출 6 개월 이내에 원래의 한 번 확인을해야 기업 부문 개혁의 필요성을 검토 후, 기술 승인 부서, 한 번으로 등록 할 수 없습니다 제품의 리뷰를 등록 거부 '검증을 통과하지 못한'마지막으로, 거의 정류 보고서. 이것은 규제 자원을 낭비 할뿐만 아니라 제품 출시 시간을 지연시킵니다.
'핵심 항목'이 핵심 항목입니다.
'원래 장비 품질 관리 시스템 평가 등록 된 품질 관리 시스템 검증으로 변경, "의료 기기의 감독 및 규제"2014 년의 개정의 구현 후, 더 까다로운.'양 Guang의 도입, 검증은 품질 경영 시스템 전에 시장에 의료 기기의 등록을 기반으로 마지막 통과 확인, 현장 검증의 진정성에 대한 엄숙한 책임을 져야합니다. 따라서 의료 기기의 성공적인 등록을위한 등록 확인은 거부권이 있습니다.
양 하나 명의 투표에 의해 거부 된 후, 회사가 등록, 귀중한 시간과 등록 비용의 낭비를 다시 선언 할 필요가 있다고 강조 '에도 다른 등록 정보가있는 경우, 등록 시험은. 얼마나 쓸데없이 아무 일 없다'. 시장에 특정 시간에, 모든 프로세스가 있기 때문에 다시 대기열에 있습니다.
4 안내 "의료 기기 우수 제조 사례"와 관련 부록 원리는 200 개 이상의 용어, 플러스 어떤 키 '*'비 호환, 즉, '검사 실패'되는 수많은 될 수 있습니다 많은 프로젝트는, 다른 중요하지 않은 이 프로젝트는 3 대 5가 요구 사항을 충족시키지 못하도록하지만 검토 결과 '정류 및 재검사'의 결론이 제시되었으며 이는 비즈니스에 대한 작은 압력을 의미하지 않는다.
Chouwan 유 보고서 베이징 과학 기술 부사장 겸 풀러 관리 담당자에 따르면,이 회사는 새로운 제품 등록 검증에 일년에 두 번 평균을 받았다. '는 "좋은 제조 관행 이식 형 의료 기기 의료 장비에 대한 현장 검사 지침"에서 정형 외과를 약 300 항목의 재료 요구 사항이 있으며 그 중 46 가지는 핵심 품목이며 각 항목은주의해서 취급해야합니다.
하나 전달되지는 선언은 수포로 올 등록했다. '그는, 중요하지 않은 항목이 등록을 허용하기 전에 정류, 다시 검사를해야합니다 경우에도 품질 경영 시스템의 어떤 작은 문제가, 이것은 시장에 제품을 가지고 바인딩 말했다 시간은 영향을 미칩니다.
최근 몇 년간 의료 기기 제품의 등록 및 검증에 대한 광동의 경험에 따르면 대부분의 기업이 다음과 같은 측면에서 문제가 발생하기 쉽다는 것을 알 수 있습니다.
첫째, 생산 주소 정보, 환경 모니터링 보고서 승인에주의를 기울이지 않는 등의 편차가 있다는 조건, 기술적 요구 사항은 공장 테스트 및 유형 테스트를 떠나지 않았다.
둘째, 제품 개발 및 제조 주소의 선언과 같은 정보 문제의 선언은 명확하지 않다, 제품의 선언은 아직 설계 및 개발을 완료하지 않은, 적절한 생산 조건이없는 하드웨어 심각한 결함이 있습니다;
셋째, 현장 검증 과정에서 불규칙한 검증 항목이 발견되었습니다. 예를 들어, 품질 관리 시스템은 제품 위험 관리, 설계 및 개발에 대한 효과적인 통제 부족, 실질적인 R & D 활동 부족 등을 충족시킬 수 없습니다.
품질 관리, "체계적인"열심히 일하는 것
양 Guang의는 말했다 : '엄격한 규제 요구 사항을 충족하기 위해, 의료 기기 기업이 증가하고 기술 및 비즈니스 장벽에 대처하기 위해 고군분투하는, 품질 경영 시스템의 중요성이 인식하기 쉬운 장소에없는 경우, 체인, 특히 중소기업을 계속 관리해야합니다. 시스템 문제의 관리를 무시하면 품질에 대한 숨겨진 위험이 있음을 의미하므로 기업은 이에주의해야합니다.
'하드웨어 프로젝트를 수정하는 데 시간이 오래 걸리는 정류 및 건설이 필요합니다. 주요 프로젝트 결함이 발생하면 등록 확인을 통과 할 수 없으며 문서 준비, 현장 운영 및 기타 부드러운 용어 인 경우 수정이 상대적으로 쉽습니다. 올바른 과학 경영 개념, 뛰어난 전임 관리자 대표, 좋은 품질 관리 시스템을 치료하는 유일한 치료법입니다. "양 Guangru 고 말했다.
베이징 식품 의약청은 11 월 14 일 "경영 시스템 (재판)을 대신하여 베이징에서 의료 기기 제조업체"를 발간했으며, 2018 년 1 월 1 일부터 베이징시 의료 기기 제조 집행 대표 시스템. 명확하게 정의 된 관리 담당자가 효과적으로 품질 경영 시스템의 관리에 대한 전반적인 책임과 제작 회사 책임자의 승인 의료 기기 제조 회사의 맥락에서 적절한 전문가 또는 기술 자격뿐만 아니라 해당 업무 경험을 의미한다.이에 이전에는 광동과 상하이가 2010 년과 2015 년에 의료 기기 제조업체의 관리자에 대한 규제 지침을 각각 발행했습니다.
'품질 경영 시스템, 전문적인 품질 관리 시스템의 부족, 허점의 전체 관리 시스템을 무시하면서 많은 신생 기업은 생산 기술 자체에 대한 유일한 우려하고있다.'상하이 최소 침습 의료 기기 (그룹) 유한 공사 관리 담당자 리튬 용인 생각 풀 타임 관리 담당자를 설정 의료 기기 제조 기업은 전문적인 사람들에 의해 할 수있는 전문 것은 매우 필요하다.
관리 담당자의 목록이 끝날 때까지 파일 시스템 지원, 제품 개발, 임상, 생산,의 참여 기록을 만들 수 있습니다 부작용 모니터링, 추적, 추적 관찰, 제품 리콜 및 기타 수명주기 관리.
양은 의료 기기 제조업체가 관리 담당자를 강화해야한다고 상기 시켰습니다. 규정 , 규범 문서 학습 및 이해, 감독관은 또한 감독 및 검증 인력과 비즈니스 의사 소통을 강화하고, 검증 효율성을 향상시키기 위해 서로를 촉진하고 나열된 의료 기기의 승인을 가속화해야합니다.
