मेडिकल डिवाइस पंजीकरण सत्यापन, पारित करना मुश्किल क्यों है

मेडिकल नेटवर्क दिसंबर 15 की सुनवाई चिकित्सा उपकरणों, उद्योग नियामक चिकित्सा उपकरणों के मानकीकरण के स्तर और एक के बाद एक कार्यान्वित वैज्ञानिक और विनियामक उपायों को बेहतर बनाने का पूरा जीवन चक्र प्रबंधन की अवधारणा की शुरूआत के साथ सुधार करने के लिए शुरू कर दिया। आंकड़ों के अनुसार, 2016 के बाद से, वहाँ लगभग 300 हैं उत्पादों पंजीकरण चरण में आइटम वापस ले लिया। 'मुख्य कारण दोष या अनुसंधान और अनुपालन, जोखिम प्रबंधन, नैदानिक ​​प्रामाणिकता के विकास में कमी है, उत्पादन मानदंडों।' जियांग Haihong दूर शंघाई मेडिकल कॉलेज के पेशेवर स्वास्थ्य निदेशक के चिकित्सा पर्यवेक्षण दे दी है।

हाल ही में, पहले चिकित्सा उपकरण पंजीकरण सत्यापन अंक और नियामक फोरम सूची के बाद कुनमिंग में बैठक, गुआंग्डोंग खाद्य की लंबी अवधि के चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण काम के लिए जिम्मेदार ठहराया ड्रग्स प्रशासनिक लाइसेंस यांग Guang पर प्रशासन के उप निदेशक ने कहा:

'चिकित्सा उपकरण पंजीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली सत्यापन, उत्पाद पिछले पास पर सूचीबद्ध है, यह निर्धारित करता है एक उत्पाद बाजार पर पंजीकृत किया जा सकता है या नहीं, लेकिन यह भी वास्तविक बाजार सहन, सुरक्षित, स्थिर और विश्वसनीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली सत्यापन। गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली सुनिश्चित करने के लिए चीन के चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए नेतृत्व चाहिए व्यापार ध्यान दें। '

कोर मेडिकल डिवाइस पंजीकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के सत्यापन (इसके बाद 'पंजीकरण सत्यापन' के रूप में) परिस्थितियों से है उत्पाद नमूने विकास प्रबंधन, गोदाम प्रबंधन, उत्पादन प्रबंधन, परीक्षण प्रबंधन, समग्र गुणवत्ता प्रणाली है कि निरीक्षण कंपनियों फैली विभाग कर्तव्यों सत्यापन के लिए लागू करने के लिए स्थापना और संचालन के क्रम में, उद्यमों निर्धारित करने के लिए एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को प्रभावी ढंग से विश्लेषण कर सकते हैं और उत्पाद के जोखिम को नियंत्रित करते हैं, और फिर उत्पाद नमूनों के लिए लागू करने के लिए निष्कर्ष प्रामाणिकता उद्यमों आकर्षित स्थापित करने के लिए।

'वास्तविक स्थिति पर, एक बार की उत्पाद पंजीकरण सत्यापन दर से चिकित्सा उपकरण कंपनियों लगभग शून्य है, भले ही इस तरह के शेन्ज़ेन Mindray के रूप में कंपनियों के एक बार की पास नहीं हैं।' यांग पर खेद व्यक्त किया।

रिपोर्टों के अनुसार, 2016 में गुआंग्डोंग प्रांतीय ब्यूरो, डिवाइस पंजीकरण सत्यापन की 700 से अधिक द्वितीय श्रेणी पूरा खाद्य एवं औषधि प्रशासन के राज्य प्रशासन के भीतर 170 डिवाइस युग्मित पंजीकरण सत्यापन की एक तीसरी श्रेणी कमीशन, बाजार पर उत्पादों की 870 पंजीकृत संख्या के कुल पूरा जो एक के सत्यापन के लिए 10% की एक पूरी इनकार था, और बाकी निरीक्षण पारित करने के लिए बुनियादी 'सुधार की समीक्षा के बाद' के माध्यम से जाना।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस रजिस्ट्री शंघाई लिन फेंग के निदेशक ने यह भी कहा है कि 'सुधार की समीक्षा के बाद' शंघाई मेडिकल डिवाइस पंजीकरण सत्यापन आवश्यकताओं के अधिकांश, सभी प्रासंगिक आइटम "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और करने के लिए अनुबंध के प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुपालन की समीक्षा के बाद दी गई पंजीकरण।

अंत में, बहुत कुछ, तकनीकी स्वीकृति के विभागों, उत्पादों एक बार की द्वारा पंजीकृत नहीं किया जा सकता है की समीक्षा रजिस्टर करने के लिए मना कर दिया छह महीने के भीतर कंपनी क्षेत्र में सुधार के मूल की एक बार की सत्यापन किया जाना चाहिए की जरूरत की समीक्षा के बाद आवेदन और समीक्षा प्रस्तुत करने के लिए 'सत्यापन पास नहीं किया' परिहार रिपोर्ट। विनियामक संसाधनों का इस तरह के एक बेकार, लेकिन यह भी बाजार के लिए समय में देरी।

'2014 के संशोधन "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन", मूल उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मूल्यांकन पंजीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली सत्यापन करने के लिए बदल के कार्यान्वयन के बाद, ज्यादा मांग।' यांग Guang परिचय, सत्यापन बाजार पर चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से पहले पर आधारित है पिछले पास सत्यापन, ऑन साइट निभाने बड़ी जिम्मेदारी की प्रामाणिकता का सत्यापन, तो सूची की सफलता के लिए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के सत्यापन के एक वीटो पंजीकृत किया गया है।

'यहां तक ​​कि अगर अन्य पंजीकरण जानकारी, पंजीकरण परीक्षण कोई बात नहीं किया। कैसे व्यर्थ' यांग जोर देकर कहा कि, एक मत से अस्वीकार कर दिए जाने के बाद, कंपनियों पंजीकरण, बहुमूल्य समय और पंजीकरण शुल्क की बर्बादी को फिर से घोषित करने के लिए की जरूरत है। बाजार के लिए विशेष समय में, क्योंकि सभी प्रक्रियाओं कर रहे हैं फिर से कतार में।

4 मार्गदर्शन "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और प्रासंगिक परिशिष्ट सिद्धांतों 200 से अधिक मामले हैं, साथ परियोजनाओं की एक बड़ी संख्या है जो कुंजी '*' में गैर-अनुपालक, कि है, 'निरीक्षण विफल' के एक नंबर के अधीन हैं, दूसरे गैर महत्वपूर्ण कार्यक्रम 3 से 5 की अनुमति देता है आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं, लेकिन यह निष्कर्ष निकाला समीक्षा 'सुधार के बाद समीक्षा।' 'सिफारिश मतलब है कि यह है कि उद्यम एक छोटा सा दबाव नहीं है।' यांग ने कहा।

बीजिंग विज्ञान और प्रौद्योगिकी उपाध्यक्ष और फुलर प्रबंधन प्रतिनिधि Chouwan यू रिपोर्टों के अनुसार, कंपनी आर्थोपेडिक नए उत्पाद पंजीकरण सत्यापन में साल में दो बार के एक औसत प्राप्त किया। ' "अच्छा विनिर्माण अभ्यास प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरणों चिकित्सा उपकरणों के लिए साइट पर निरीक्षण के दिशा निर्देशों" में, लगभग 300 सामग्री मामले, जिसमें 46 महत्वपूर्ण वस्तुओं, हर एक को सावधानी के साथ व्यवहार किया जाना चाहिए।

कोई भी पारित नहीं होता है, पंजीकरण की घोषणा को त्याग दिया गया था। "उन्होंने कहा कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, गैर-महत्वपूर्ण वस्तुओं में भी कोई भी छोटी समस्या, पंजीकरण की अनुमति से पहले योग्यता की समीक्षा के बाद, आवश्यकतानुसार सुधार की जानी चाहिए, यह बाजार पर होना ही होगा समय का प्रभाव पड़ता है

ग्वांगडोंग के हाल के वर्षों में चिकित्सा उपकरण उत्पादों के पंजीकरण और सत्यापन में अनुभव के मुताबिक, यह पाया जा सकता है कि अधिकांश उद्यम निम्न पहलुओं में समस्याएं पैदा कर रहे हैं:

सबसे पहले, समझने की शर्तों में विचलन होते हैं, जैसे कि उत्पादन के पते की जानकारी पर ध्यान न दें, पर्यावरण निगरानी रिपोर्ट को मंजूरी दी गई, तकनीकी आवश्यकताओं ने कारखाने के परीक्षण और प्रकार परीक्षण को नहीं छोड़ा;

दूसरा, सूचना संबंधी समस्याएं, जैसे कि उत्पाद विकास और विनिर्माण पते की घोषणा स्पष्ट नहीं है, उत्पाद की घोषणा अभी तक डिजाइन और विकास को पूरा नहीं कर पाई है, उचित उत्पादन की स्थिति नहीं है, हार्डवेयर में गंभीर कमी है;

तीसरा, ऑन-साइट सत्यापन के दौरान अनियमित सत्यापन वस्तुएं पाई गईं। उदाहरण के लिए, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली उत्पाद जोखिम प्रबंधन, डिजाइन और विकास पर प्रभावी नियंत्रण की कमी और ठोस अनुसंधान एवं विकास गतिविधियों की कमी के अनुरूप नहीं हो सकता है।

गुणवत्ता प्रबंधन, "व्यवस्थित" होना कठिन काम है

यांग गुआंग ने कहा: 'सख्त विनियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों की कंपनियों को प्रबंधन श्रृंखला, खासकर छोटे और मध्यम उद्यमों का विस्तार करना चाहिए, अगर बढ़ती तकनीकी और व्यापारिक सीमा को पूरा करने के लिए संघर्ष करना है, तो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्व को पहचानना आसान है, सिस्टम समस्याओं के प्रबंधन की उपेक्षा, इसका मतलब है कि गुणवत्ता के छिपे खतरे हैं, कंपनियों को इस पर ध्यान देना चाहिए

'अगर ऐसा है सही हार्डवेयर परियोजनाओं, परिहार निर्माण समय की जरूरत थी, यदि आप एक महत्वपूर्ण परियोजना दोष सामना करते हैं, पंजीकरण के माध्यम से सत्यापित नहीं किया जा सकता है, अगर एक दस्तावेज तैयार, क्षेत्र आपरेशनों और अन्य नरम प्रावधान, अपेक्षाकृत आसानी से इसलिए कंपनियों की स्थापना को सही अच्छा पेशेवर प्रबंधन प्रतिनिधि, अच्छा निर्माण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मौलिक रणनीति है। खेती उचित वैज्ञानिक प्रबंधन दर्शन 'यांग ने कहा।

बीजिंग खाद्य एवं औषधि प्रशासन 14 नवंबर को 1 जनवरी, 2018 से एक "बीजिंग चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों प्रबंधन प्रतिनिधि प्रबंधन प्रणाली (परीक्षण)" की आवश्यकता है जारी, बीजिंग चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों प्रबंधन प्रतिनिधि लागू करने के लिए प्रणाली। स्पष्ट रूप से परिभाषित प्रबंधन प्रतिनिधि इस में चिकित्सा उपकरण विनिर्माण कंपनियों के संदर्भ में एक उपयुक्त पेशेवर या तकनीकी योग्यता, साथ ही इसी कार्य अनुभव, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को प्रभावी ढंग से के प्रबंधन के लिए समग्र जिम्मेदारी के साथ उत्पादन कंपनी जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा अधिकृत को दर्शाता है। पहले, गुआंगडोंग और शंघाई ने क्रमशः 2010 और 2015 में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के प्रबंधकों के लिए नियामक दिशानिर्देश जारी किए थे।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना और व्यावसायिक गुणवत्ता प्रबंधन कर्मचारियों की कमी की अनदेखी करते हुए, कई शुरुआत केवल उत्पादन तकनीक पर ही ध्यान केंद्रित करती है। "ली योंग, शंघाई के न्यूनतम आक्रामक चिकित्सा उपकरणों (समूह) कं, लिमिटेड के प्रबंधक प्रतिनिधि, एक चिकित्सा उपकरण निर्माता के लिए एक पूर्णकालिक प्रबंधक के प्रतिनिधि की स्थापना के लिए यह बहुत जरूरी है। पेशेवरों को पेशेवर काम करना चाहिए।

प्रबंधन के प्रतिनिधियों ने सिस्टम समर्थन दस्तावेजों का अच्छा रिकॉर्ड, उत्पाद विकास, नैदानिक, उत्पादन में भाग लेने के लिए, लिस्टिंग के बाद तक कर सकते हैं प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मॉनिटरिंग, ट्रैकिंग फॉलो-अप, प्रोडक्ट रिकॉल और अन्य जीवन चक्र प्रबंधन।

यांग ने याद दिलाया, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को प्रबंधन प्रतिनिधियों को मजबूत करना चाहिए विधान , सामान्य दस्तावेज सीखना और समझना; नियामकों को पर्यवेक्षण और सत्यापन कर्मियों और व्यापार संचार को मजबूत करना चाहिए, सत्यापन दक्षता में सुधार के लिए एक-दूसरे को बढ़ावा देना चाहिए, सूचीबद्ध चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन में तेजी