Registrierungsbestätigung für medizinische Geräte, warum schwer zu bestehen

Medical Network 15. Dezember Anhörung Mit der Einführung des Konzepts der gesamten Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten, die Regulierungsbehörde das Niveau der Standardisierung von medizinischen Geräten und die wissenschaftlichen und regulatorischen Maßnahmen nacheinander umgesetzt verbessern begann. Zu verbessern Laut Statistik, seit 2016 gibt es fast 300 Produkte die Elemente in der Registrierungsphase zurückgezogen. ‚der Hauptgrund Mangel oder Defizite in der Forschung und Entwicklung von Compliance, Risikomanagement, klinischer Authentizität ist, die Produktionsnormen.‘ gab Jiang Haihong die medizinische Aufsicht von professioneller Gesundheit Direktor des Shanghai Medical College entfernt.

Vor kurzem hielten die erst medizinische Einrichtung Registrierung Prüfpunkte und regulatorischen Forum die Sitzung in Kunming nach der Auflistung, die für langfristige medizinisches Gerät Produkt-Registrierung von Guangdong Lebensmittel Drogen Yang Guang, stellvertretender Direktor des Verwaltungslizenzamtes der Aufsichtsbehörde, sagte:

'Medizinische Ausrüstung Registrierung von Qualitätsmanagement-System Verifikation ist der letzte Pass des Produktmarktes, bestimmt, ob das Produkt registriert werden kann, aber auch um die reale Sicherheit der gelisteten Produkte zu gewährleisten, stabile und zuverlässige Qualitätsmanagement-System Verifikation .Quality-Management-System-Konstruktion sollte unser Land medizinische Ausrüstung verursachen Geschäft Die Höhe der Aufmerksamkeit.

Der Kern der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (im Folgenden "Registrierungsnachweis" genannt) besteht darin, die Prüfung des gesamten Qualitätssicherungssystems des Unternehmens durch Verifizierung der Anwendung und Verwaltung von Produktproben, Lagerverwaltung, Produktionsmanagement, Inspektion und Management sowie Abteilungszuständigkeiten zu erweitern Einrichtung und Betrieb des Unternehmens, um zu beurteilen, ob das vom Unternehmen etablierte Qualitätsmanagementsystem das Produktrisiko effektiv analysieren und kontrollieren kann, und daraus den Schluss zu ziehen, dass das Unternehmen die Produktmuster anwendet.

"Aus praktischer Sicht ist die einmalige Erfolgsquote bei der Registrierung von Produkten von Medizinprodukteherstellern nahezu gleich Null, auch wenn Unternehmen wie Shenzhen Mindray es versäumen, sie einmal zu passieren." Yang Guang seufzte.

Berichten zufolge im Jahr 2016 abgeschlossen die Provinz Guangdong Bureau mehr als 700 zweite Klasse der Geräteregistrierung Überprüfung gekoppelt 170 innerhalb der State Administration of Food and Drug Administration im Auftrag insgesamt 870 registrierte Anzahl von Produkten auf dem Markt eine dritte Kategorie von Geräteregistrierung Überprüfung abgeschlossen Überprüfung von der einer war eine vollständige Verweigerung von 10%, und der Rest geht durch den Grund ‚nach Berichtigung Überprüfung‘ Inspektion passieren.

Director of Food and Drug Administration Medical Device Registry Shanghai Lin Feng sagte auch, dass die meisten der Medical Device Registration Prüfanforderungen Shanghai 'nach Berichtigung Überprüfung', nach der Überprüfung der Einhaltung aller relevanten Elemente "Medical Device Good Manufacturing Practices" und die entsprechenden Anforderungen des Anhangs Gewähren Sie die Registrierung.

Schließlich nur sehr wenige ‚nicht bestehen die Prüfung‘, verweigern technische Zulassung Abteilungen, um die Bewertungen der Produkte registrieren kann nicht durch einen einmaligen registriert wird, nach Überprüfung der Notwendigkeit, Unternehmenssektor zu reformieren, eine einmalige Überprüfung des Originals innerhalb von sechs Monaten sollte die Anwendung und Überprüfung einreichen Rektifikation Bericht. eine solche Verschwendung von regulatorischen Ressourcen, sondern auch die Zeit auf den Markt verzögern.

'2014 revidiert "Medical Device Supervision und Management-Verordnung," nach der Umsetzung der ursprünglichen Gerät Qualitätsmanagement-System Bewertung durch die Registrierung Qualitätsmanagement-System Verifizierung, höhere Anforderungen ersetzt. "Yang eingeführt, basierend auf der Registrierung Verifizierung ist Pre-Market Medical Device Quality Management System Die Überprüfung des letzten Passes ist die ernsthafte Verantwortung für die Authentizität der Verifizierung vor Ort, so dass die Registrierungsprüfung für die erfolgreiche Registrierung von Medizinprodukten ein Vetorecht hat.

"Selbst wenn die anderen Registrierungsinformationen, der Registrierungstest durchgeführt, egal wie gut." Yang betonte, dass nach einer Vetotierung, müssen Unternehmen erneut für die Registrierung, verschwenden wertvolle Zeit und Anmeldegebühren, vor allem die Zeit bis zur Marktreife, weil alle Prozesse Um die Warteschlange wiederherzustellen.

4 Führung „Medical Device Good Manufacturing Practices“ und die entsprechenden Anhang Grundsätze sind mehr als 200 Begriffe, sowie eine große Anzahl von Projekten, in denen Schlüssel ‚*‘ unterliegen einer Reihe von nicht-konformen, das heißt ‚nicht bestanden Inspektion‘, andere unkritische Programm ermöglicht es 3 bis 5 die Anforderungen nicht erfüllen, aber zu dem Schluss, dass die Überprüfung empfohlen ‚Überprüfung nach Berichtigung.‘ ‚das bedeutet, dass das Unternehmen ist nicht ein kleiner Druck.‘, sagte Yang.

Nach Angaben der Beijing Science and Technology Vice President und Fuller-Management-Vertreter Chouwan Yu berichtet, erhielt das Unternehmen im Durchschnitt zweimal pro Jahr in neuer Produktregistrierungsprüfung. ‚In den‚Vor-Ort-Inspektion Richtlinien für gute Herstellungspraxis implantierbare medizinische Geräte medizinische Geräte‘, die orthopädischen fast 300 Materialbedingungen, wobei 46 kritische Punkte, sollte jeder mit Vorsicht behandelt werden.

Man vergisst nicht, die Registrierungserklärung wurde aufgegeben. "Er sagte, dass alle kleineren Probleme im Qualitätsmanagementsystem, auch unkritische Elemente, nach Bedarf korrigiert werden müssen, nach Überprüfung der qualifizierten vor der Zulassung, es wird auf dem Markt sein Die Zeit hat Auswirkungen.

Laut Guangdongs Erfahrung in der Registrierung und Verifizierung von Medizinproduktprodukten in den letzten Jahren kann festgestellt werden, dass die meisten Unternehmen in den folgenden Aspekten zu Problemen neigen:

Erstens, die Bedingungen des Verständnisses gibt es Abweichungen, wie z. B. nicht auf die Produktionsadresse Informationen zu beachten, Umwelt-Monitoring-Bericht genehmigt, die technischen Anforderungen nicht die Fabrik verlassen Tests und Typprüfung;

Zweitens ist die Deklaration von Informationsproblemen, wie zum Beispiel die Erklärung der Produktentwicklung und Herstellungsadresse nicht klar, die Deklaration des Produkts hat noch nicht das Design und die Entwicklung abgeschlossen, haben nicht die entsprechenden Produktionsbedingungen, die Hardware gibt es schwerwiegende Mängel;

Drittens wurden bei der Verifizierung vor Ort irreguläre Verifizierungsposten gefunden, beispielsweise kann das Qualitätsmanagementsystem das Risikomanagement von Produkten, das Fehlen einer wirksamen Kontrolle über Design und Entwicklung und das Fehlen wesentlicher FuE-Aktivitäten nicht erfüllen.

Qualitätsmanagement, um "systematisch" hart arbeiten zu können

Yang Guang sagte: "Um die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, müssen Medizinprodukte-Unternehmen die Management-Kette, vor allem KMU, erweitern, wenn wir kämpfen, um die ständig steigenden technischen und geschäftlichen Schwelle zu erfüllen, die Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems ist einfach zu erkennen, Vernachlässigt man die Beherrschung der Systemprobleme, bedeutet das, dass es versteckte Qualitätsgefahren gibt, worauf Unternehmen achten müssen.

‚Wenn es richtig Hardware-Projekte ist, Berichtigung Bauzeit benötigt wurde, wenn Sie ein Schlüsselprojekt Defekte auftreten, die Registrierung kann nicht überprüft werden, durch, wenn eine Vorbereitung von Dokumenten, Feldoperationen und andere weiche Rückstellungen, korrigiert relativ leicht, so dass Unternehmen etablieren korrekte wissenschaftliche Management-Philosophie gute professionelles Management Vertreter zu pflegen, gutes Bauqualität-Management-System ist die grundlegende Strategie. ‚Yang sagte.

Peking Food and Drug Administration am 14. November gab ein „Peking medizinische Gerätehersteller Enden-Management-System (Trial)“ verlangt ab dem 1. Januar 2018 in Peking medizinischen Geräten Herstellung von Unternehmen Ende zu implementieren System. klar definierte Enden bezieht sich auf eine angemessene berufliche oder fachliche Qualifikation im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten Unternehmen, sowie die entsprechende Berufserfahrung, von der Produktionsfirma verantwortliche Person autorisiert die Gesamtverantwortung für die Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems effektiv. in diesem vor, Guangdong und Shanghai, jeweils in 2010 und 2015 veröffentlichte die administrativen Maßnahmen auf medizinische Device Manufacturing Enterprise-Management-Vertreter.

Viele Start-ups konzentrieren sich nur auf die Produktionstechnologie selbst und ignorieren dabei die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems und den Mangel an professionellem Qualitätsmanagementpersonal. "Li Yong, Managervertreter von Shanghai Minimal Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd., Es ist sehr wichtig, dass ein Medizinproduktehersteller einen Vollzeitbeauftragten für die Unternehmensleitung einrichtet.

Management-Vertreter können gute Aufzeichnungen über die System-Support-Dokumente, um an der Produktentwicklung, klinische, Produktion, bis nach der Auflistung teilnehmen Nebenwirkungen Überwachung, Nachverfolgung, Produktrückruf und andere Lebenszyklusverwaltung.

Yang erinnerte daran, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Vertreter verstärken sollten Vorschriften , Normative Dokumente lernen und verstehen, Regulierungsbehörden sollten auch die Aufsicht und Verifikation Personal und Business-Kommunikation zu stärken, einander zu fördern, um die Verifizierung Effizienz zu verbessern, beschleunigen die Zulassung von Medizinprodukten aufgeführt.