Vérification de l'enregistrement des dispositifs médicaux, pourquoi est-il difficile de passer

Medical Network audience 15 Décembre Avec l'introduction du concept de gestion complète du cycle de vie des dispositifs médicaux, l'organisme de réglementation de l'industrie au niveau de la normalisation des équipements médicaux et d'améliorer les mesures scientifiques et réglementaires mis en œuvre un par un a commencé à améliorer. Selon les statistiques, depuis 2016, il y a près de 300 produits retirés les articles dans la phase d'enregistrement. « la raison principale est des défauts ou des lacunes dans la recherche et le développement de la conformité, la gestion des risques, l'authenticité clinique, les normes de production. » Jiang Haihong trahissaient la surveillance médicale du directeur de la santé du Collège de médecine de Shanghai.

Récemment, les premiers points de vérification de l'enregistrement des dispositifs médicaux et Forum réglementaire a tenu la réunion à Kunming après l'annonce, responsable des dispositifs médicaux à long terme le travail d'enregistrement du produit du Guangdong alimentaire Drogues Yang Guang, directeur adjoint du Bureau des licences administratives de l'Autorité de surveillance, a déclaré:

'Équipement médical Enregistrement de la qualité du système de gestion de la vérification est le dernier passage du marché des produits, détermine si le produit peut être enregistré, mais aussi pour assurer la sécurité réelle des produits énumérés, stable et fiable vérification de la qualité du système de gestion. Affaires La hauteur de l'attention.

La vérification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (vérification de l'enregistrement) consiste à vérifier l'application et la gestion des échantillons de produits, la gestion du stockage, la gestion de la production, l'inspection et la gestion, ainsi que les responsabilités du service. L'établissement et le fonctionnement de l'entreprise afin de juger si le système de gestion de la qualité mis en place par l'entreprise peut efficacement analyser et contrôler le risque du produit, puis tirer la conclusion que l'entreprise applique pour l'échantillon de produit.

«D'un point de vue pratique, le taux de réussite unique de l'enregistrement des produits des fabricants d'appareils médicaux est quasiment nul, même si des entreprises comme Shenzhen Mindray ne réussissent pas à les transmettre une fois.» Yang Guang soupira.

Selon les rapports, en 2016, le Bureau provincial du Guangdong a complété plus de 700 deuxième classe de vérification d'enregistrement de dispositif, couplé 170 au sein de l'Administration nationale des Food and Drug Administration a commandé une troisième catégorie de vérification de l'enregistrement de l'appareil, a complété un total de 870 numéro d'enregistrement de produits sur le marché la vérification dont on était un déni complet de 10%, et le reste passe par la base « après examen de rectification » pour passer l'inspection.

Directeur des dispositifs médicaux Food and Drug Administration Registre Shanghai Lin Feng a également déclaré que la plupart des exigences de vérification d'enregistrement des dispositifs médicaux Shanghai « après examen de la rectification », après l'examen du respect de tous les éléments pertinents « dispositifs médicaux bonnes pratiques de fabrication » et les exigences pertinentes de l'annexe à inscription accordée.

Enfin, très peu « n'a pas réussi la vérification », les services techniques d'agrément refusent d'enregistrer les commentaires des produits ne peuvent pas être enregistrés par une seule fois, après examen de la nécessité de réformer le secteur des entreprises devrait être une vérification ponctuelle de l'original dans les six mois pour soumettre la demande et d'examen rapport de rectification. un tel gaspillage de ressources réglementaires, mais aussi de retarder le temps de marché.

2014 révisé "ordonnance sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux," après la mise en œuvre de l'évaluation du système de gestion de la qualité d'origine à la vérification de système de gestion de la qualité d'enregistrement, des exigences plus élevées. Vérification de la dernière passe, assumer la responsabilité solennelle de l'authenticité de la vérification sur place, de sorte que la vérification de l'enregistrement pour l'enregistrement réussi des dispositifs médicaux a un pouvoir de veto.

"Même si les autres informations d'enregistrement, le test d'enregistrement fait tout bon." Yang a souligné que, après un vote a été opposé, les entreprises doivent présenter une nouvelle demande d'inscription, perdre du temps et des frais d'inscription, en particulier Pour re-queue.

4 conseils « dispositifs médicaux bonnes pratiques de fabrication » et les principes de l'annexe pertinents sont plus de 200 termes, plus un grand nombre de projets dans lesquels la clé « * » sont soumis à un certain nombre de non-conformité, qui est « l'inspection a échoué », d'autres non critiques programme permet 3 à 5 ne répondent pas aux exigences, mais a conclu que l'examen recommandé « examen après rectification. » « cela signifie que l'entreprise n'est pas une petite pression. » dit Yang.

Selon le vice-président de Beijing la science et de la technologie et de représentant de la direction Fuller Chouwan Yu rapports, la société a reçu en moyenne deux fois par an dans la nouvelle vérification de l'enregistrement du produit. « Dans les « lignes directrices d'inspection sur place pour les bonnes pratiques de fabrication de dispositifs médicaux implantables de matériel médical », l'orthopédie Il y a près de 300 exigences matérielles, dont 46 sont des éléments clés, chacun doit être traité avec prudence.

Il a dit que tout problème mineur dans le système de gestion de la qualité, même les éléments non critiques, doit être rectifié comme nécessaire, après examen de qualifié avant d'autoriser l'enregistrement, il est lié à être sur le marché Le temps a un impact.

Selon l'expérience de Guangdong dans l'enregistrement et la vérification des produits d'appareils médicaux au cours des dernières années, il peut être constaté que la plupart des entreprises sont sujettes à des problèmes dans les aspects suivants:

Tout d'abord, les termes de compréhension il ya des écarts, tels que ne pas prêter attention à l'information sur l'adresse de production, le rapport de surveillance environnementale approuvé, les exigences techniques n'ont pas quitté les tests d'usine et de test de type;

Deuxièmement, la déclaration des problèmes d'information, tels que la déclaration du développement du produit et l'adresse de fabrication n'est pas claire, la déclaration du produit n'a pas encore terminé la conception et le développement, n'ont pas les conditions de production appropriées, le matériel présente de graves lacunes;

Troisièmement, des éléments de vérification irréguliers ont été trouvés lors de la vérification sur place: par exemple, le système de gestion de la qualité ne peut pas gérer les risques liés aux produits, manque de contrôle efficace sur la conception et le développement;

Gestion de la qualité, pour être "systématique" travailler dur

Yang Guang a déclaré: «Afin de répondre aux exigences réglementaires strictes, les entreprises d'équipements médicaux doivent étendre la chaîne de gestion, en particulier les PME, si nous luttons pour atteindre le seuil technique et commercial sans cesse croissant, l'importance du système de gestion de la qualité est facile à reconnaître. Négliger la gestion des problèmes du système, cela signifie qu'il existe des dangers cachés de la qualité, les entreprises doivent y prêter attention.

«Si vous voulez corriger le projet de matériel, rectification et construction du plus long temps, si vous rencontrez des défauts de projet clés, la vérification d'enregistrement ne peut être passé, si la préparation de documents, opération sur site et autres termes doux, la correction est relativement facile. Corriger les concepts de gestion scientifique, la formation des représentants de gestionnaires à temps plein exceptionnelle, un système de gestion de bonne qualité est le seul remède. "A dit Yang Guangru.

La Food and Drug Administration de Pékin a publié le 14 novembre un "fabricant d'appareils médicaux à Pékin pour le compte du système de gestion (Trial)", exigeant qu'à partir du 1er janvier 2018, le représentant exécutif exécutif de la fabrication des dispositifs médicaux municipaux de Beijing système. représentant de la direction clairement défini fait référence à une qualification professionnelle ou technique appropriée dans le contexte des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux, ainsi que l'expérience de travail correspondant, autorisé par la personne de la société de production responsable de la responsabilité globale de la gestion du système de gestion de la qualité efficace. dans ce Auparavant, le Guangdong et Shanghai ont publié des lignes directrices réglementaires à l'intention des gestionnaires de fabricants d'appareils médicaux en 2010 et en 2015, respectivement.

Beaucoup de start-ups se concentrent uniquement sur la technologie de production elle-même, ignorant la mise en place d'un système de gestion de la qualité et le manque de personnel professionnel de gestion de la qualité. »Li Yong, directeur des dispositifs médicaux mini-invasifs de Shanghai. Il est très nécessaire pour un fabricant de dispositifs médicaux de mettre en place un représentant de gestionnaire à temps plein Les professionnels devraient faire un travail professionnel.

Les représentants de la direction peuvent faire de bons dossiers des documents de soutien du système, de participer au développement du produit, clinique, de production, jusqu'à après la liste Réactions indésirables Suivi, suivi de suivi, rappel de produits et autres gestion du cycle de vie.

Yang a rappelé, les fabricants d'appareils médicaux devraient renforcer les représentants de la gestion Règlement Documents normatifs d'apprentissage et de compréhension, les régulateurs devraient également renforcer le personnel de supervision et de vérification et la communication d'entreprise, promouvoir les uns des autres pour améliorer l'efficacité de la vérification, accélérer l'approbation des dispositifs médicaux énumérés.