التحقق من تسجيل الجهاز الطبي، لماذا من الصعب تمرير

الشبكة الطبية 15 ديسمبر السمع مع إدخال مفهوم إدارة دورة حياة كاملة من الأجهزة الطبية، وتنظيم هذه الصناعة على مستوى توحيد المعدات الطبية وتحسين التدابير العلمية والتنظيمية تنفيذها واحدا تلو الآخر بدأ في التحسن. ووفقا للاحصاءات، منذ عام 2016، هناك ما يقرب من 300 منتجات سحب العناصر في مرحلة التسجيل ". والسبب الرئيسي هو عيوب أو نواقص في مجال البحث والتطوير من الامتثال، وإدارة المخاطر، والأصالة السريرية، ومعايير الإنتاج." وقدم جيانغ هايهونغ بعيدا عن إشراف طبي من مدير الصحة المهنية من كلية الطب شنغهاي.

في الآونة الأخيرة، عقدت أول جهاز طبي نقاط التحقق التسجيل والمنتدى التنظيمي الاجتماع في كونمينغ بعد الإدراج، المسؤولة عن الجهاز الطبي عمل تسجيل المنتج على المدى الطويل قوانغدونغ الغذاء المخدرات وقال يانغ قوانغ نائب مدير مكتب الترخيص الادارى بالهيئة الرقابية:

'المعدات الطبية تسجيل التحقق من نظام إدارة الجودة هو آخر تمريرة للسوق المنتج، ويحدد ما إذا كان يمكن تسجيل المنتج، ولكن أيضا لضمان الأمن الحقيقي للمنتجات المدرجة ومستقرة وموثوق بها نظام إدارة الجودة التحقق. وينبغي أن يكون بناء نظام إدارة الجودة تسبب المعدات الطبية بلدنا عمل ارتفاع الاهتمام.

النواة تسجيل الأجهزة الطبية نظام إدارة الجودة التحقق (المشار إليها فيما يلي باسم "التحقق تسجيل ') هو الظروف لتطبيق لإدارة التنمية عينات المنتجات، وإدارة المخازن، وإدارة الإنتاج، وإدارة الاختبار والتحقق واجبات قسم نظام الجودة الشامل الذي يمتد شركات التفتيش إنشاء وتشغيل، من أجل تحديد الشركات لإنشاء نظام إدارة الجودة يمكن تحليل فعال والسيطرة على المخاطر للمنتج، ومن ثم رسم الشركات استنتاجات صحة لطلب عينات من المنتج.

'على الحالة الفعلية، شركات الأجهزة الطبية التي لمرة واحدة بمعدل التحقق تسجيل المنتج هو ما يقرب من الصفر، على الرغم من أن شركات مثل شنتشن Mindray ليست تمريرة لمرة واحدة. "اسفه يانغ.

ووفقا للتقارير، في عام 2016 الانتهاء من مكتب مقاطعة قوانغدونغ أكثر من 700 الدرجة الثانية التحقق تسجيل الأجهزة، إلى جانب 170 في ادارة الدولة من إدارة الغذاء والدواء بتكليف فئة ثالثة من التحقق تسجيل الجهاز، إنجاز ما مجموعه 870 عدد المسجلين من المنتجات في السوق والتحقق من أي واحد الحرمان الكامل من 10٪، والباقي تمر الأساسية "بعد مراجعة تصحيح" لتمرير التفتيش.

وقال مدير إدارة الغذاء والدواء تسجيل الأجهزة الطبية شنغهاي لين فنغ أيضا أن معظم الأجهزة الطبية متطلبات التحقق التسجيل شنغهاي "بعد مراجعة التصحيح، بعد استعراض الامتثال لجميع العناصر ذات الصلة" الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة "والمتطلبات ذات الصلة من مرفق تسجيل المنح.

وأخيرا، وعدد قليل جدا "لم يمر على التحقق، إدارات الفحص الفني ترفض تسجيل استعراضات لا يمكن تسجيلها من قبل لمرة واحدة المنتجات، وبعد النظر في الحاجة إلى إصلاح قطاع الشركات يجب أن يكون التحقق لمرة واحدة الأصلي في غضون ستة أشهر لتقديم الطلب ومراجعة تقرير التصحيح. هذا مضيعة للموارد التنظيمية، ولكن أيضا تأخير الوقت إلى السوق.

"2014 المنقحة" الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارة المرسوم، "بعد تنفيذ الجهاز الأصلي تقييم نظام إدارة الجودة محلها التحقق من نظام إدارة الجودة التسجيل، متطلبات أعلى" قدم يانغ، استنادا إلى التحقق التسجيل هو قبل السوق الجهاز الطبي نظام إدارة الجودة التحقق من تمريرة الماضي، تحمل المسؤولية الرسمية لأصالة التحقق في الموقع، لذلك التحقق التسجيل لتسجيل ناجح للأجهزة الطبية لديها حق النقض.

"حتى لو كانت معلومات التسجيل الأخرى، واختبار التسجيل القيام به مهما كانت جيدة" وأكد يانغ أنه بعد حق النقض على التصويت، تحتاج الشركات إلى إعادة تطبيق للتسجيل، وإضاعة الوقت الثمين ورسوم التسجيل، وخاصة الوقت إلى السوق، لأن جميع العمليات لإعادة الانتظار.

هناك أكثر من 200 حكم في المبادئ التوجيهية الأربعة ل "ممارسات التصنيع الجيدة لإنتاج الأجهزة الطبية" والملاحق ذات الصلة.إذا كان أي من البنود الرئيسية مع علامة "*" لا يلبي المتطلبات، فإنه سوف تفشل في اجتياز الامتحان البنود الأخرى غير الحرجة ويسمح المشروع 3 إلى 5 لا يلبي المتطلبات، ولكن اقترح الاستعراض أن استنتاج "تصحيح بعد الاستعراض". وهذا يعني عدم وجود ضغط الأعمال الصغيرة، وقال يانغ.

وفقا لنائب الرئيس بكين التكنولوجيا فولر ومدير ممثل إدخال تشيو وان يو، تلقت الشركة متوسط ​​سنوي من 2 التحقق من تسجيل منتج جديد "في" المبادئ التوجيهية لإدارة الجودة تصنيع الأجهزة الطبية للأجهزة الطبية زرع المبادئ التوجيهية التفتيش في الموقع، "العظام وهناك ما يقرب من 300 مادة من المتطلبات المادية، منها 46 مادة أساسية، ويجب التعامل مع كل منها بحذر.

وقال إن أي مشاكل طفيفة في نظام إدارة الجودة، حتى العناصر غير الحرجة، يجب تصحيحها حسب الاقتضاء، بعد مراجعة المؤهلين قبل السماح بالتسجيل، فإنه لا بد أن يكون في السوق الوقت له تأثير.

وفقا لتجربة قوانغدونغ في تسجيل والتحقق من منتجات الأجهزة الطبية في السنوات الأخيرة، ويمكن العثور على أن معظم الشركات عرضة للمشاكل في الجوانب التالية:

أولا، شروط التفاهم هناك انحرافات، مثل عدم الالتفات إلى معلومات عنوان الإنتاج، وافق تقرير الرصد البيئي، المتطلبات التقنية لم يترك اختبار المصنع ونوع الاختبار؛

ثانيا، إعلان مشاكل المعلومات، مثل إعلان تطوير المنتجات والتصنيع عنوان غير واضح، إعلان المنتج لم تكتمل بعد التصميم والتطوير، لم يكن لديك ظروف الإنتاج المناسبة، والأجهزة هناك أوجه قصور خطيرة،

وثالثا، تم العثور على بنود التحقق غير المنتظم أثناء التحقق في الموقع، فعلى سبيل المثال، لا يمكن لنظام إدارة الجودة أن يفي بإدارة مخاطر المنتجات، والافتقار إلى الرقابة الفعالة على التصميم والتطوير، وعدم وجود أنشطة موضوعية للبحث والتطوير.

إدارة الجودة، ليكون "منهجي" العمل بجد

وقال يانغ قوانغ: "من أجل تلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة، يجب على شركات الأجهزة الطبية تمديد سلسلة الإدارة، وخاصة الشركات الصغيرة والمتوسطة، وإذا كنا نكافح لتلبية عتبة التقنية والأعمال المتزايدة باستمرار، وأهمية نظام إدارة الجودة من السهل التعرف، إهمال إدارة مشاكل النظام، فهذا يعني أن هناك مخاطر خفية من الجودة، يجب على الشركات أن تولي اهتماما لهذا.

"إذا كان لتصحيح مشروع الأجهزة، وتصحيح والبناء لفترة أطول المطلوبة، وإذا واجهت عيوب المشروع الرئيسية، لا يمكن أن يتم تمرير التحقق تسجيل، وإذا كان إعداد الوثائق وتشغيل في الموقع وغيرها من الشروط الناعمة، والتصحيح من السهل نسبيا. صحيح أن المفاهيم الإدارية العلمية، وتدريب المتميزين ممثلي بدوام كامل، ونظام إدارة نوعية جيدة هو العلاج الوحيد. "وقال يانغ غوانغرو.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء بكين يوم 14 نوفمبر "الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في بكين نيابة عن نظام إدارة (المحاكمة)"، التي تتطلب أن من 1 يناير 2018 فصاعدا، System.Determine تعريف ممثل مدير يشير إلى الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في الخلفية المهنية أو المؤهلات الفنية المقابلة، فضلا عن الخبرة في العمل المقابلة، المأذون به من قبل الشخص المسؤول عن شركات الإنتاج، والمسؤولية العامة عن التشغيل الفعال لمديري نظام إدارة الجودة، سابقا، أصدرت قوانغدونغ وشانغهاى المبادئ التوجيهية التنظيمية لمديري الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في عامي 2010 و 2015، على التوالي.

العديد من الشركات المبتدئة تركز فقط على تكنولوجيا الإنتاج نفسها، في حين تجاهل إنشاء نظام إدارة الجودة وعدم وجود موظفي إدارة الجودة المهنية ". وقال لي يونغ، مدير ممثل شنغهاي مينيمالي الغازية الأجهزة الطبية (مجموعة) المحدودة، من الضروري جدا أن تقوم الشركة المصنعة للجهاز الطبي بتعيين ممثل مدير بدوام كامل، ويجب على المهنيين القيام بأعمال مهنية.

يمكن لممثلي الإدارة جعل سجلات جيدة من وثائق دعم النظام، للمشاركة في تطوير المنتجات، السريرية، والإنتاج، حتى بعد الإدراج ردود الفعل السلبية الرصد ومتابعة المتابعة وتذكر المنتج وإدارة دورة الحياة الأخرى.

وذكر يانغ، يجب أن الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تعزيز ممثلي الإدارة تشريع ، الوثائق المعيارية التعلم والفهم، وينبغي للمنظمين أيضا تعزيز موظفي الإشراف والتحقق والاتصالات التجارية، وتعزيز بعضها البعض لتحسين كفاءة التحقق، وتسريع الموافقة على الأجهزة الطبية المدرجة.