14 de diciembre, muy impactante, CFDA emitió dos avisos, la suspensión de dos importaciones de los productos de dispositivos médicos del Reino Unido.
No es sorprendente dejar de importar, y ha habido muchas veces en medicina.
Pero esta vez, la razón para detener la importación de productos de dispositivos médicos puede no tener precedentes en la historia.
Esto se debe a que la CFDA realizó inspecciones in situ en dispositivos médicos importados y descubrió que había problemas con los productos. Supuestamente violó las reglamentaciones administrativas pertinentes en China y suspendió la importación por el bien de salvaguardar la seguridad pública.
Durante mucho tiempo, fabricamos proceso de regulación de dispositivos médicos es relativamente débil, muchas empresas con el fin de obtener un certificado GMP como la meta, pero el proceso de producción que ya se lleva a cabo de conformidad con las normas GMP al equipo existente de drogas, luego, no se puede hacer un seguimiento puntual El
En los últimos años, el departamento de reglamentación de medicamentos ha reforzado el uso combinado de inspección aérea, inspección de muestreo e inspección diaria. El número de miembros del equipo de inspección de CFDA también aumenta constantemente, lo que fortaleció en gran medida el monitoreo de los procesos de producción.
Además del nivel de la oficina nacional, la inspección de la oficina provincial y la oficina municipal también se ha normalizado, y como resultado, un gran número de fabricantes nacionales de dispositivos médicos han sido castigados por remediación, investigación e incluso para detener la producción.
Sin embargo, las ventas de dispositivos médicos en el mercado chino, es sólo las empresas nacionales en la producción de? Compruebe las empresas de producción local es mucho, pero los productos importados de la compañía de producción? ¿Su producción debe ser calificado, debe ser En línea con las prácticas de gestión de China, solo controle las empresas locales, no es justo.
Un país de la medicina, productos de equipos médicos para ser exportado a otro país, naturalmente, cumplir con las normas y reglamentos del país de importación pertinentes, estas disposiciones incluirán todos los aspectos del desarrollo, la producción, ventas, etc. no puede, entonces no venir.
CFDA debe tener el diseño de este temprano. Con el establecimiento del equipo de inspección, el nivel de inspección y la capacidad de mejorar continuamente la formación del equipo internacional de inspectores, ¡es hora de disparar!
Estos inspectores, es los 1,4 mil millones de personas del 'ojo' para la protección de la vida y la salud de los 14 millones de las personas y de ir a buscar el problema, hacer frente al problema, la forma decisiva, sin ambigüedades, es a la fuerza.
Se puede decir que este es el fabricante de dispositivos médicos multinacional CFDA oficial para llevar a cabo las inspecciones de este año, es actualmente el más severo castigo de dos casos - se suspendieron las importaciones, que significa temporalmente sus rivales a raya.
Antes de finales de 11, CFDA ha emitido una circular comprobado en el extranjero defectuosos cinco productos de la compañía de dispositivos médicos, más o menos hay un problema, CFDA ordenó cambio, pero no han llegado a 'suspender las importaciones de tal severidad. Detalles ver: Administración de Drogas y en el extranjero Espada, comprobado cinco precios armados
Los dos se detuvo la importación de productos, una compañía británica HBS (Biocomposites.Ltd) sobre productos registrados en China y en la forma de sulfato de calcio absorbible harina de hueso artificial se registran por separado, pero la escena se encontró que los dos productos se basan en una combinación de paquetes enviado a sales china de su embalaje y agua para jeringa de inyección no está registrada en china, con la aplicación y el registro del producto de forma diferente, sospechoso de violar la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" y las disposiciones pertinentes del "registro de dispositivos médicos."
CFDA anunció que a partir de ahora, se suspendió el sulfato de calcio empresa HBS para combinar forma de paquete y puede absorber las importaciones harina de huesos artificiales, y la investigación de las organizaciones relacionadas con pistas de acuerdo a la ley.
Otro producto, el kit de ensayo HER-2 (inmunohistoquímica) de Leica Biosystems Newcastle Ltd, ha sido modificado a partir de su fuente principal de proveedores de IgG de ratón y peróxido de hidrógeno. Violaron las disposiciones pertinentes del "enfoque de gestión de registro de reactivos de diagnóstico in vitro" de China.
CFDA anunció que a partir de hoy, la compañía suspenderá la importación del kit de detección HER-2 (método inmunohistoquímico) de Leica Microsystems y lo manejará de acuerdo con la ley.
Estamos claramente una gran necesidad de buenos dispositivos médicos de varios países, las empresas nacionales de dispositivos médicos, naturalmente, también necesita el vasto mercado de China, junto con la industria farmacéutica de China se está acelerando y reglamentos con las normas internacionales, equipo médico inspector de equipo más profesional, internacionales , futura compañía global de dispositivos médicos cheque o se convertirá en la norma, ese día, nunca sentir el alboroto.
