14 декабря, очень шокирующий, CFDA выпустил два уведомления, приостановление двух импортных товаров из Великобритании медицинских изделий.
Неудивительно прекратить импорт, и в медицине было много раз.
Но на этот раз причина остановки импорта продуктов медицинского оборудования может быть беспрецедентной в истории.
Это связано с тем, что CFDA проводил инспекции на месте на импортных медицинских устройствах и обнаружил, что были проблемы с продуктами. Он якобы нарушил соответствующие административные правила в Китае и приостановил импорт в целях обеспечения общественной безопасности.
В течение длительного времени наш контроль над производственным процессом медицинских изделий относительно слабый. Многие предприятия стремятся получить сертификаты GMP. Однако, был ли проведен производственный процесс в соответствии со стандартами GMP, а нынешняя команда надзорных органов должна не в состоянии своевременно контролировать их а.
В последние годы отдел регулирования лекарственных средств усилил совместное использование летной инспекции, инспекции проб и ежедневной проверки. Количество членов инспекционной группы CFDA также постоянно растет, что значительно усилило мониторинг производственных процессов.
В дополнение к уровню национального бюро инспекция провинциального бюро и муниципального бюро также стала нормализованной. В результате большое число отечественных производителей медицинских изделий были наказаны за исправление, расследование и даже прекращение производства.
Тем не менее, продажи медицинских устройств на китайском рынке - это только отечественные предприятия в производстве? Проверьте местные производственные предприятия, но импортные продукты производственной компании? Должна ли их продукция быть квалифицированной, она должна быть В соответствии с практикой управления в Китае? Проверяйте только местные предприятия, это несправедливо.
Если продукты фармацевтической и медицинской продукции страны должны быть экспортированы в другую страну, они должны, естественно, соответствовать соответствующим стандартам и положениям страны-импортера. Эти положения должны включать все аспекты исследований и разработок, производства и продаж и не входить.
CFDA должен иметь план этого в начале. С созданием команды инспекторов, проверьте уровень и способность постоянно улучшать формирование международной команды инспекторов, пора расстрелять!
Эти инспекторы являются «глазами» 1,4 миллиарда человек. Чтобы гарантировать жизнь и здоровье этих 1,4 миллиарда человек, они обнаружили проблемы и решали проблемы решительным и недвусмысленным образом.
Можно сказать, что именно CFDA в этом году официально провела международные инспекции по производству медицинского оборудования, причем два случая, в настоящее время являющиеся самым серьезным наказанием, были приостановлены на импорт, что означает, что на время временно отказано за пределами страны.
До конца ноября CFDA выпустил циркуляр. Во время зарубежной проверки дефекты пяти компаний медицинского оборудования были более или менее проблематичными. CFDA приказал предприятию исправить эту проблему, но ни одна из них не достигла такой серьезной степени приостановления импорта. См .: «Лекарственное управление за рубежом», «Яркий меч», проверено 5 машиностроительных предприятий
Два продукта, которые были остановлены для импорта на этот раз, были зарегистрированы компанией Biocomposites Ltd. в Китае. Сульфат кальция и резорбируемая искусственная костная мука были зарегистрированы отдельно. Однако оба продукта были найдены в виде комбинированной упаковки Отправленный в Китай для продажи, его упаковка шприцев и воды для инъекций не зарегистрирована в Китае и заявляет, что регистрация продукта является непоследовательным, предполагаемым нарушением «Положений о надзоре и администрировании медицинских устройств» и «Регламента регистрации медицинских устройств» соответствующих положений.
CFDA объявила, что отныне она приостанавливает импорт сульфата кальция и резорбируемой искусственной костной муки компанией Baise в виде комбинационных упаковок и организует расследование и обработку в соответствии с законом по поводу соответствующих случаев.
Другой продукт, набор для анализа HER-2 (иммуногистохимия) Leica Biosystems Newcastle Ltd, был модифицирован из основного источника мышиных IgG и поставщиков пероксида водорода, Нарушены соответствующие положения китайского «Практика регистрации регистрации реагентов in vitro».
CFDA сообщила, что на сегодняшний день компания приостанавливает импорт комплекта обнаружения HER-2 (иммуногистохимический метод) из Leica Microsystems и обрабатывает их согласно закону.
Мы, несомненно, нуждаемся в отличных продуктах для медицинских устройств со всего мира. Компании медицинского оборудования в разных странах, естественно, нуждаются в этом большом рынке в Китае. Благодаря тому, что китайская фармацевтическая промышленность ускоряется с международными стандартами, команда инспекторов медицинских устройств становится все более профессиональным и международным , Будущее глобальной инспекции медицинского оборудования или станет нормой, в этот день мы никогда не будем суетиться.
