دسامبر 14، بسیار شوکه، CFDA دو بخشنامه را به حالت تعلیق واردات از دو محصول پزشکی بریتانیا صادر شده است.
توقف واردات تعجب آور عجیب و غریب نیست، از نظر بسیاری از داروها وجود داشته است.
اما این بار، به این دلیل برای جلوگیری از واردات دستگاه های پزشکی، ممکن است در تاریخ بی سابقه.
دلیل آن این است که، تولید CFDA در خارج از کشور برای واردات تجهیزات پزشکی برای انجام بررسی های نقطه ای و پیدا شده است که این محصول در سوال، اتهام نقض مقررات مربوط برای حفاظت از امنیت عمومی، به حالت تعلیق واردات.
برای مدت زمان طولانی، ما تولید فرآیند قانونی برای دستگاه های پزشکی نسبتا ضعیف، بسیاری از شرکت ها به منظور به دست آوردن گواهی GMP به عنوان هدف است، اما فرایند تولید است در حال حاضر مطابق با استانداردهای GMP به تیم های موجود مبارزه با مواد مخدر انجام شده است، قطعا نمی تواند انجام شود نظارت به موقع یک
در سال های اخیر، اداره نظارت بر مواد مخدر استفاده ترکیبی از بازرسی پرواز، بازرسی نمونه و بازرسی روزانه را تقویت کرده است. تعداد اعضای تیم بازرسی CFDA همچنان به طور مداوم افزایش می یابد که مانع نظارت بر فرایندهای تولید می شود.
علاوه بر سطح اداری ملی، بازرسی دفتر والیات و اداره شهرداری نیز عادی شده است. در نتیجه، تعداد زیادی از تولید کنندگان دستگاه های داخلی پزشکی برای بازسازی، تحقیق و حتی توقف تولید مجازات شده اند.
با این حال، فروش دستگاه های پزشکی در بازار چین، تنها شرکت های داخلی در تولید است؟ بررسی شرکت های تولید محلی بسیار است، اما محصولات وارداتی شرکت تولید؟ آیا تولید خود باید واجد شرایط باشد، باید مطابق با شیوه های مدیریت چینی فقط شرکت های محلی را چک کنید، منصفانه نیست.
این کشور که از دارو، محصولات تجهیزات پزشکی به به یک کشور دیگر صادر می شود، به طور طبیعی با استانداردها و مقررات کشور واردکننده مربوطه، این مقررات شامل تمام جنبه های توسعه، تولید، فروش، و غیره می توانید نیست، پس نمی آیند.
CFDA این باید در حال حاضر طرح با تیم بهبود مستمر بازرسان تاسیس، بررسی سطح و توانایی، تشکیل یک تیم بین المللی از بازرسان، است که به زمان شلیک کرد!
این بازرسان از 1.4 میلیارد نفر از 'چشم' برای حفاظت از زندگی و سلامت 14 میلیون نفر است و به پیدا کردن مشکل، مقابله با این مشکل، راه قاطع، بدون ابهام، به زور.
می توان گفت که این مقام CFDA چند ملیتی تولید کننده دستگاه های پزشکی است برای انجام بازرسی در این سال، در حال حاضر شدید ترین مجازات دو مورد - واردات حالت تعلیق در آمد، که به معنی به طور موقت رقیب در خلیج.
قبل از پایان 11، CFDA صادر کرده است دایره بررسی در خارج از کشور ناقص پنج محصول شرکت تجهیزات پزشکی، بیشتر یا کمتر یک مشکل وجود دارد، CFDA دستور چرخش، اما نمی رسید، به حالت تعلیق واردات از قبیل شدت جزئیات مشاهده: دارو در خارج از کشور شمشیر، بررسی پنج قیمت مسلح
دو متوقف واردات محصولات، یک شرکت انگلیسی HBS (Biocomposites.Ltd) محصول در چین و در قالب سولفات کلسیم قابل جذب پودر استخوان مصنوعی به طور جداگانه ثبت ثبت نام شده، اما صحنه پیدا شده است هر دو محصول در یک بسته ترکیبی بر اساس برای سرنگ تزریق به فروش چین بسته بندی و آب آن فرستاده شده است در چین با نرم افزار و ثبت نام از محصول متناقض، مظنون به نقض "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی" و مقررات مربوط به ثبت نام نیست، "ثبت نام دستگاه پزشکی است."
CFDA اعلام کرد که از حالا به بعد، به حالت تعلیق کلسیم سولفات شرکت HBS به ترکیب فرم بسته و می توانید مصنوعی واردات پودر استخوان را جذب کند، و سازمان های مرتبط سرنخ تحقیقات بر اساس قانون.
یکی دیگر از محصول، UK لایکا (لایکا بیوسیستم نیوکاسل با مسئولیت محدود) از HER-2 کیت سنجش (ایمونوهیستوشیمی) و IgG ماوس و اصلی تامین کننده مواد اولیه، تغییرات پراکسید هیدروژن، شکست خود را به ایجاد تغییرات درخواست شده، مقررات مربوط به چگونگی رویکرد مدیریت رجیستری تشخیصی آزمایشگاهی چین را نقض کرد.
CFDA اعلام کرد که از حالا به بعد، مکث لایکا HER-2 کیت سنجش (ایمونوهیستوشیمی) واردات، سازمان با توجه به قانون است.
ما به وضوح یک نیاز بزرگ برای دستگاه های پزشکی خوب از کشورهای مختلف، شرکت تجهیزات پزشکی ملی به طور طبیعی نیز نیاز بازار وسیع چین، همراه با صنعت داروسازی در چین است که شتاب و مقررات با استانداردهای بین المللی، تجهیزات پزشکی تیم بازرس حرفه ای تر، بین المللی ، آینده شرکت تجهیزات پزشکی جهانی بررسی کنید و یا معمول خواهد شد، آن روز، ما سر و صدا احساس هرگز.
