14 de dezembro, muito chocante, a CFDA emitiu dois avisos, a suspensão de duas importações dos produtos de dispositivos médicos do Reino Unido.
Não é surpreendente deixar de importar, e tem havido muitas vezes em medicina.
Mas desta vez, o motivo para parar a importação de produtos de dispositivos médicos pode ser sem precedentes na história.
Isso ocorre porque o CFDA realizou inspeções no local em dispositivos médicos importados e descobriu que havia problemas com os produtos. Supostamente violou os regulamentos administrativos relevantes na China e suspendeu a importação por razões de salvaguarda da segurança pública.
Durante muito tempo, nossa supervisão sobre o processo de produção de dispositivos médicos é relativamente fraca. Muitas empresas têm como objetivo obter certificados GMP. No entanto, se o processo de produção foi conduzido de acordo com os padrões GMP e a equipe existente de supervisores de drogas deve ser incapaz de monitorá-los oportunamente O
Nos últimos anos, o departamento de regulamentação de medicamentos fortaleceu o uso combinado de inspeção de vôo, inspeção de amostragem e inspeção diária. O número de membros da equipe de inspeção da CFDA também está aumentando constantemente, o que fortaleceu o monitoramento dos processos de produção.
Além do nível da agência nacional, a inspeção do departamento provincial e do departamento municipal também se normalizou. Como resultado, uma grande quantidade de fabricantes domésticos de dispositivos médicos foram punidos por remediação, investigação e até a cessação da produção.
No entanto, as vendas de dispositivos médicos no mercado chinês, é só as empresas nacionais na produção de? Verifique as empresas locais de produção é muito, mas os produtos importados da empresa de produção? Sua produção deve ser qualificada, deve ser De acordo com as práticas de gestão da China, apenas verifique as empresas locais, não é justo.
Se os produtos de produtos farmacêuticos e médicos de um país devem ser exportados para outro país, eles devem naturalmente cumprir as normas e regulamentos relevantes do país importador. Essas disposições devem incluir todos os aspectos da pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas e não entrar.
CFDA deve ter o layout deste início. Com o estabelecimento da equipe de inspetores, verifique o nível e a capacidade de melhorar continuamente a formação da equipe internacional de inspetores, é hora de disparar!
Esses inspetores são os "olhos" de 1,4 bilhão de pessoas. Para garantir a vida e a saúde desses 1,4 bilhões de pessoas, eles encontraram problemas e trataram os problemas de forma decisiva e inequívoca.
Pode-se dizer que este é o CFDA neste ano oficialmente inspeções de fabricação de equipamentos médicos transfronteiriços, os dois casos atualmente sendo a punição mais séria - foram as importações suspensas, o que significa que é negado temporariamente fora do país.
Antes do final de novembro, a CFDA emitiu uma circular. Durante a inspeção no exterior, os defeitos de cinco empresas de dispositivos médicos foram mais ou menos problemáticos. O CFDA ordenou que a empresa corrigisse o problema, mas nenhum deles atingiu um grau tão alto de suspensão das importações. Veja: Drug Administration Overseas Bright Sword, verificado 5 empresas de máquinas
Dois dos produtos que foram interrompidos para importação desta vez, um foi registrado pela Biocomposites Ltd. na China. O sulfato de cálcio e a farinha de ossos artificiais reabsorvíveis foram registrados separadamente. No entanto, ambos os produtos foram encontrados na forma de um pacote combinado Enviado para a China, a sua embalagem de seringas e água para injeção não está registrada na China, e declarar que o registro do produto é inconsistente, alegada violação dos "Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" e "Regulamentos de Registro de Dispositivos Médicos" das disposições relevantes.
A CFDA anunciou que, a partir de agora, suspenderá a importação de sulfato de cálcio e farinha de ossos artificiais reabsorvíveis pela Baise Company sob a forma de embalagens combinadas e organizará a investigação e manuseio de acordo com a lei sobre indícios de casos relevantes.
Outro produto, o kit de ensaio HER-2 (imuno-histoquímica) da Leica Biosystems Newcastle Ltd, foi modificado a partir da fonte primária de fornecedores de IgG e de peróxido de hidrogênio, Violou as disposições relevantes da "abordagem de gerenciamento de registro de reagentes de diagnóstico in vitro" da China.
A CFDA anunciou que, a partir de hoje, a empresa suspenderá a importação do kit de detecção HER-2 (método imuno-histoquímico) da Leica Microsystems e tratá-los de acordo com a lei.
Nós, sem dúvida, precisamos de excelentes produtos de dispositivos médicos de todo o mundo. As empresas de dispositivos médicos em vários países naturalmente precisam deste grande mercado na China. Com os regulamentos da indústria farmacêutica chinesa acelerando com os padrões internacionais, a equipe de inspetores de dispositivos médicos tornou-se cada vez mais profissional e internacional O futuro da empresa global de inspeção de dispositivos médicos ou se tornará a norma, naquele dia, nunca nos sentiremos mal.
