12 월 14 일, 매우 충격, CFDA는 두 가지 통지, 영국의 의료 기기 제품에서 두 수입의 정지를 발표했다.
수입을 중단하는 것은 놀라운 일이 아니며 의학에서 여러 번있었습니다.
그러나 이번에는 의료 기기 제품의 수입을 중단 한 이유가 역사상 전례가 없을 수 있습니다.
이것은 CFDA가 수입 의료 기기에 대한 현장 검사를 수행하고 제품에 문제가 있음을 발견했기 때문이며 중국의 관련 행정 규정을 위반했다고 주장하여 공공 안전을 보호하기 위해 수입을 중단했습니다.
오랜 기간 동안 의료 기기 생산 과정에 대한 감독은 상대적으로 약하다 많은 기업들이 GMP 인증 획득을 목표로하고 있으나 생산 공정이 GMP 표준 및 기존의 마약 감독 팀에 따라 적시에 모니터링되지 않아야합니다 그
최근에는 마약 규제 부서가 비행 검사, 샘플링 검사 및 일일 검사의 병행 사용을 강화했으며 CFDA 검사 팀 구성원 수 또한 지속적으로 증가하여 생산 프로세스 모니터링이 크게 강화되었습니다.
국가 지국 수준 이외에도 지방 관청 및 지방 관리국의 검사가 정규화됨에 따라 많은 수의 국내 의료 기기 제조업체가 치료, 조사 및 생산 중단을 위해 처벌을 받았다.
그러나, 중국 시장에서 의료 기기의 판매는 생산의 국내 기업인가요? 현지 생산 기업은 대단히 있지만 생산 회사의 수입 제품을 확인하십시오? 그들의 생산은 자격이 있어야합니다, 그것은해야합니다 중국의 경영 관행에 따라? 현지 기업 만 확인하면 불공평합니다.
국가의 의약품 및 의료 기기 제품을 다른 국가로 수출하는 경우 수입국의 관련 표준 및 규정을 자연스럽게 준수해야하며 이러한 조항에는 연구 개발, 생산 및 판매의 모든 측면이 포함되어야하며 들어오지 않아야합니다.
CFDA는이 초기의 레이아웃을 가지고 있어야합니다. 검사 팀, 검사 수준 및 지속적으로 사찰의 국제 팀의 형성을 향상시킬 수있는 능력의 설립으로, 그것은 총에 시간입니다!
이 검사관은 14 억 인구의 '눈'이며, 14 억 인구의 생명과 건강을 보장하기 위해 문제를 발견하고 명확하고 분명한 방식으로 문제를 처리했습니다.
올해 검사를 수행하는 공식 CFDA 다국적 의료 기기 제조 업체입니다 현재이 사건의 가장 심각한 처벌이라고 할 수 있습니다 - 베이에서 라이벌 일시적 즉, 수입을 중단했다.
11 년 말 이전에, CFDA 해외 결함 다섯 개 의료 기기 회사 제품 체크 원형 발표했다, 더 많거나 문제가 적은, CFDA가 흑자 전환을 주문하지만, 심각도 '수입 중단'에 도달하지 않았습니다. 세부 사항 참조 : 의약품 안전청 해외 검, 다섯 개 무장 가격을 확인
두 제품의 수입을 중단하는 영국 회사 HBS (Biocomposites.Ltd)은 별도로 등록되어 중국과 흡수 황산 칼슘 인공 뼈 식사의 형태로 제품을 등록하지만, 장면은 두 제품이 결합 된 패키지를 기반으로 발견 주입 주사기에 대한 포장과 물의 중국 판매에 전송은와의 관련 규정은 "의료 기기의 감독 및 규제"위반 혐의 일치하지 않는 제품의 응용 프로그램과 등록을 중국에 등록되지 않은 "의료 기기 등록을."
CFDA 지금부터, 패킷 양식을 결합하여 황산 칼슘 HBS 회사를 일시 중단하고 인공 뼈 식사 수입을 흡수 할 수 있으며, 관련 단체의 단서 조사 법률에 따라 발표했다.
다른 제품, UK 라이카 HER-2 분석 키트 (라이카 뉴캐슬 바이오 시스템즈 (주)) (면역) 마우스 IgG에 요청 된 변경을하는 주요 원료 공급 과산화수소 변경, 고장 중국의 "시험 관내 진단 시약 등록 관리 접근법"의 관련 규정을 위반했다.
CFDA는 오늘 Leica Microsystems의 HER-2 검출 키트 (면역 조직 화학 법)의 수입을 중지하고 법에 따라 처리 할 것이라고 발표했습니다.
우리는 분명히 여러 나라에서 좋은 의료 기기에 대한 큰 필요하다, 국가 의료 기기 회사는 자연스럽게 중국의 제약 산업이 가속화하고 더 전문 국제 국제 표준, 의료 기기 관리자 팀과 함께 규정되어와 함께, 중국의 광대 한 시장을 필요로 미래 글로벌 의료 기기 회사는 우리가 소란을 결코 느낄 확인 또는 규범, 그 날이 될 것입니다.
