14 दिसंबर, बहुत ही चौंकाने वाला, सीएफडीए ने दो नोटिस जारी किए, ब्रिटेन के मेडिकल डिवाइस उत्पादों से दो आयात का निलंबन।
आयात को रोकने के लिए आश्चर्य की बात नहीं है, और दवा में कई बार किया गया है
लेकिन इस बार, चिकित्सा उपकरण उत्पादों के आयात को रोकने का कारण इतिहास में अभूतपूर्व हो सकता है
इसका कारण यह है कि सीएफडीए ने आयातित चिकित्सा उपकरणों पर साइट पर निरीक्षण किया और पाया कि उत्पादों के साथ समस्याएं हैं। कथित रूप से चीन के संबंधित प्रशासनिक नियमों का उल्लंघन किया गया है और सार्वजनिक सुरक्षा की सुरक्षा के लिए आयात को निलंबित कर दिया है।
लंबे समय से, चिकित्सा उपकरणों की उत्पादन प्रक्रिया पर हमारा पर्यवेक्षण अपेक्षाकृत कमजोर है। कई उद्यम जीएमपी प्रमाण पत्र प्राप्त करना है। हालांकि, क्या उत्पादन प्रक्रिया जीएमपी मानकों के अनुसार आयोजित की गई है और नशीली दवाओं के पर्यवेक्षकों की वर्तमान टीम उन्हें समय पर निगरानी रखने में असमर्थ रहती है एक।
हाल के वर्षों में, दवा के क्षेत्र दिनचर्या निरीक्षण के संयोजन का उपयोग निरीक्षण, नमूने उड़ान भरने के लिए मजबूत किया,, निरीक्षकों जो CFDA टीम भी बढ़ रही है की संख्या, बहुत उत्पादन प्रक्रियाओं की निगरानी के प्रयासों को मजबूत बनाया।
नेशनल ब्यूरो स्तर, प्रांतीय ब्यूरो के अलावा, परिषद के परीक्षा भी एक सामान्य, घरेलू चिकित्सा उपकरण निर्माताओं इसलिए विनियमन के अधीन की एक बड़ी संख्या का गठन, छानबीन प्रारंभ, या यहाँ तक उत्पादन और अन्य दंड को रोकने के लिए।
लेकिन चीन के बाजार में, चिकित्सा उपकरणों की बिक्री, यह के उत्पादन में केवल घरेलू उद्यमों है जरूरी योग्य है? स्थानीय उत्पादकों की जाँच एक बहुत है, लेकिन आयातित उत्पादों निर्माता यह? यह उनके उत्पादन का हिस्सा है, यह होना चाहिए चीन के प्रबंधन के तरीकों के साथ लाइन में यह? केवल स्थानीय उद्यमों की जाँच करें, और न ही यह उचित है।
दवा, चिकित्सा उपकरण उत्पादों की एक देश, किसी दूसरे देश को निर्यात किया जा करने के लिए स्वाभाविक रूप से प्रासंगिक मानकों और आयात करने वाले देश के नियमों का पालन, इन प्रावधानों आदि विकास, उत्पादन, बिक्री के सभी पहलुओं, शामिल होंगे नहीं, तो नहीं आते हैं कर सकते हैं।
CFDA इस करना चाहिए पहले से ही लेआउट। निरीक्षकों के निरंतर सुधार टीम की स्थापना की के साथ, स्तर और क्षमता है, जो समय के लिए गोली मार दी है निरीक्षकों की एक अंतरराष्ट्रीय टीम, के गठन की जांच!
इन निरीक्षकों, 14 लाख लोगों के जीवन और स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए 'आंख' के 1.4 अरब लोगों को है और इस समस्या को खोजने जाना है, समस्या, जिस तरह से निर्णायक, स्पष्ट, मजबूर करने के लिए है के साथ सौदा।
यह कहा जा सकता है कि यह इस साल निरीक्षण बाहर ले जाने के आधिकारिक CFDA बहुराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण निर्माता है, वर्तमान में दो मामलों की सबसे गंभीर सजा है - आयात निलंबित कर दिया गया, अस्थायी रूप से इसका मतलब है कि बे पर प्रतिद्वंद्वियों।
11 के अंत से पहले, CFDA एक परिपत्र विदेशी त्रुटिपूर्ण पाँच चिकित्सा उपकरण कंपनी के उत्पादों में जाँच जारी किया है, और अधिक या कम वहाँ एक समस्या है, CFDA बदलाव का आदेश दिया, लेकिन इस तरह की गंभीरता के आयात को निलंबित करने का 'तक नहीं पहुंचे हैं। विवरण देखें: औषध प्रशासन विदेशी तेज उग्र, 5 मशीनरी उद्यमों की जांच की
दो उत्पादों के आयात बंद कर दिया, एक ब्रिटिश कंपनी एचबीएस (Biocomposites.Ltd) चीन में और अवशोषित कैल्शियम सल्फेट कृत्रिम हड्डी भोजन के रूप में अलग से पंजीकृत हैं उत्पाद पंजीकृत है, लेकिन दृश्य पाया दो उत्पादों के संयोजन पैकेज पर आधारित होते हैं इंजेक्शन सिरिंज के लिए अपने पैकेजिंग और पानी की चीन की बिक्री के लिए भेजा चीन में पंजीकृत नहीं है, आवेदन और असंगत उत्पाद, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" और के प्रासंगिक प्रावधानों का उल्लंघन करने का संदेह के पंजीकरण के साथ "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण।"
CFDA घोषणा की है कि अब से, पैकेट प्रपत्र गठबंधन करने के लिए कैल्शियम सल्फेट एचबीएस कंपनी को निलंबित कर दिया और कृत्रिम हड्डी भोजन आयात अवशोषित कर सकते हैं, और कानून के अनुसार संबंधित संगठनों सुराग जांच।
एक अन्य उत्पाद, लेइका बायोसिस्टम्स न्यूकैसल लिमिटेड द्वारा एचईआर -2 परख किट (इम्यूनोहिस्टोकेमेस्ट्री) को माउस आईजीजी और हाइड्रोजन पेरोक्साइड आपूर्तिकर्ताओं के अपने प्राथमिक स्रोत से संशोधित किया गया है, चीन के "इन इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों पंजीकरण प्रबंधन दृष्टिकोण" के प्रासंगिक प्रावधानों का उल्लंघन किया।
सीएफडीए ने घोषणा की कि आज के रूप में, कंपनी लीका माइक्रोसिस्टम्स से एचईआर -2 डिटेक्शन किट (इम्यूनोहिस्टोकेमिकल विधि) के आयात को निलंबित कर देगी और कानून के अनुसार उन्हें संभालतीगी।
हम स्पष्ट रूप से विभिन्न देशों से अच्छा चिकित्सा उपकरणों की काफी जरूरत है, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण कंपनियों स्वाभाविक रूप से भी चीन के विशाल बाजार की जरूरत है चीन के दवा उद्योग में तेजी और अंतरराष्ट्रीय मानकों, चिकित्सा उपकरण निरीक्षक टीम, और अधिक पेशेवर अंतरराष्ट्रीय के साथ नियमों के साथ साथ है भविष्य वैश्विक चिकित्सा उपकरण कंपनी की जाँच करें या आदर्श, उस दिन बन जाएगा, हम उपद्रव महसूस कभी नहीं।
