14. Dezember, sehr schockierend, CFDA gab zwei Mitteilungen, die Aussetzung von zwei Einfuhren aus dem Vereinigten Königreich Medizinprodukte.
Es ist nicht überraschend, den Import zu stoppen, und es gab viele Male in der Medizin.
Aber dieses Mal könnte der Grund für den Stopp des Imports von Medizinprodukten in der Geschichte beispiellos sein.
Dies liegt daran, dass die CFDA Vor-Ort-Inspektionen bei importierten Medizinprodukten durchgeführt und festgestellt hat, dass es Probleme mit den Produkten gab, angeblich gegen die entsprechenden Verwaltungsvorschriften in China verstößt und den Import aus Sicherheitsgründen ausgesetzt hat.
Die Überwachung des Produktionsprozesses von Medizinprodukten ist lange Zeit relativ schwach, viele Unternehmen streben nach GMP-Zertifikaten, ob der Produktionsprozess in Übereinstimmung mit den GMP-Standards durchgeführt wurde und das bestehende Team von Medikamentenbetreuern nicht in der Lage ist, diese zeitnah zu überwachen Die
In den letzten Jahren hat die Arzneimittelbehörde den kombinierten Einsatz von Fluginspektion, Stichprobeninspektion und Tagesinspektion verstärkt und auch die Zahl der Mitglieder des CFDA-Inspektionsteams nimmt stetig zu, was die Überwachung der Produktionsprozesse erheblich verstärkte.
Neben der nationalen Bureau-Ebene hat sich auch die Inspektion des Provinzbüros und des städtischen Büros normalisiert, was zur Folge hat, dass eine große Anzahl von Herstellern von Medizinprodukten für die Sanierung, Untersuchung und sogar die Einstellung der Produktion bestraft wird.
Doch der Verkauf von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt, ist es nur die heimischen Unternehmen in der Produktion von? Überprüfen Sie die lokalen Produktionsunternehmen ist sehr viel, aber die importierten Produkte der Produktionsfirma? Muss ihre Produktion qualifiziert werden, muss es sein In Übereinstimmung mit Chinas Management-Praktiken? Überprüfen Sie nur die lokalen Unternehmen, es ist nicht fair.
Wenn die Arzneimittel- und Medizinproduktprodukte eines Landes in ein anderes Land exportiert werden sollen, müssen sie selbstverständlich die einschlägigen Normen und Vorschriften des Einfuhrlandes einhalten, die alle Aspekte von Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb umfassen und nicht eingreifen.
CFDA sollte das Layout von diesem frühen haben. Mit der Einrichtung des Inspektorenteams, überprüfen Sie das Niveau und die Fähigkeit, die Bildung des internationalen Teams von Inspektoren kontinuierlich zu verbessern, ist es Zeit zu schießen!
Diese Inspektoren stellen die "Augen" von 1,4 Milliarden Menschen dar. Um Leben und Gesundheit dieser 1,4 Milliarden Menschen zu garantieren, haben sie Probleme gefunden und die Probleme entschieden und unzweideutig behandelt.
Man kann sagen, dass dies die offiziellen CFDA multinationalen Hersteller von medizinischen Geräten ist Inspektionen in diesem Jahr durchzuführen, ist derzeit die schwerste Strafe von zwei Fällen - wurde die Einfuhren ausgesetzt, die vorübergehend Rivalen in Schach bedeutet.
Vor dem Ende 11 hat CFDA ein Kreis geprüft in Übersee fehlerhaft fünf Unternehmen für medizinische Geräte Produkte ausgegeben, mehr oder weniger ein Problem ist, CFDA bestellt Turnaround, aber noch nicht erreichte solche Schwere Einfuhren auszusetzen ". Einzelheiten siehe: Drug Administration in Übersee Schwert, überprüft fünf bewaffnete Preise
Zwei der Produkte, die dieses Mal zum Import gestoppt wurden, wurden von BioComposites Ltd. in China registriert.Calciumsulfat und resorbierbares künstliches Knochenmehl wurden getrennt registriert.Allerdings wurden beide Produkte in Form einer Kombinationspackung gefunden Nach China zum Verkauf, seine Verpackung von Spritzen und Wasser für Injektionszwecke ist nicht in China registriert, und erklären die Registrierung des Produkts ist inkonsistent, angebliche Verletzung der "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" und "Medical Device Registration Regulations" der einschlägigen Bestimmungen.
Die CFDA kündigte an, dass sie von nun an die Einfuhr von Calciumsulfat und resorbierbarem künstlichem Knochenmehl durch die Firma Baise in Form von Kombinationspackungen aussetzen und die Ermittlungen und die Behandlung der relevanten Fälle nach dem Gesetz organisieren werde.
Ein anderes Produkt, das HER-2 Assay Kit (Immunhistochemie) von Leica Biosystems Newcastle Ltd., wurde von seiner Hauptquelle für Maus-IgG und Wasserstoffperoxid-Lieferanten modifiziert, Verletzung der relevanten Bestimmungen von Chinas "In-vitro-diagnostischen Reagenzien Registrierung Management-Ansatz".
CFDA hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen den Import des HER-2 Nachweiskits (immunhistochemisches Verfahren) von Leica Microsystems aussetzen und nach den gesetzlichen Bestimmungen handhaben wird.
Wir sind eindeutig ein großer Bedarf für eine gute medizinische Geräte aus verschiedenen Ländern, nationale Medizintechnikunternehmen natürlich muss auch Chinas riesigen Markt, zusammen mit Chinas Pharmaindustrie beschleunigt und Vorschriften mit den internationalen Standards, medizinische Ausrüstung Inspektor Team professioneller, international , Die Zukunft der globalen Medizinprodukt-Inspektionsfirma oder wird zur Norm, an diesem Tag werden wir nie Aufhebens fühlen.
