14 décembre, très choquant, CFDA a publié deux avis, la suspension de deux importations à partir des produits dispositifs médicaux du Royaume-Uni.
Il n'est pas surprenant d'arrêter d'importer, et il y a eu de nombreuses fois en médecine.
Mais cette fois, la raison de l'arrêt de l'importation de produits médicaux peut être sans précédent dans l'histoire.
En effet, la CFDA a procédé à des inspections sur place des dispositifs médicaux importés et constaté qu'ils présentaient des problèmes avec les produits, enfreignant les règlements administratifs pertinents en Chine et suspendant l'importation pour préserver la sécurité publique.
Pendant longtemps, notre contrôle sur le processus de production des dispositifs médicaux est relativement faible.Certaines entreprises cherchent à obtenir des certificats BPF, mais le processus de production doit être conforme aux normes BPF et l'équipe actuelle de superviseurs de médicaments doit être incapable de les surveiller en temps opportun. Le
Ces dernières années, le secteur pharmaceutique renforcé pour voler l'inspection, l'échantillonnage, en utilisant une combinaison d'inspections de routine, le nombre d'inspecteurs qui équipe CFDA augmente également, renforcé considérablement les efforts de contrôle des processus de production.
En plus du niveau du Bureau national, le bureau provincial, l'examen du Conseil a également formé une normalisation, un grand nombre de fabricants de dispositifs médicaux nationaux donc soumis à une réglementation, d'ouvrir une enquête, ou même arrêter la production et d'autres pénalités.
Mais sur le marché chinois, les ventes de dispositifs médicaux, est la seule des entreprises nationales dans la production de celui-ci? Vérifiez les producteurs locaux est beaucoup, mais le fabricant de produits importés, il? Est-ce une partie de leur production est nécessairement qualifié, il doit être En ligne avec les pratiques de gestion de la Chine? Seulement vérifier les entreprises locales, ce n'est pas juste.
Si les produits pharmaceutiques et médicaux d'un pays doivent être exportés vers un autre pays, ils doivent naturellement respecter les normes et réglementations pertinentes du pays importateur, qui doivent inclure tous les aspects de la recherche et du développement, de la production et des ventes.
CFDA devrait avoir la mise en page de ce début.Avec la mise en place de l'équipe des inspecteurs, vérifier le niveau et la capacité d'améliorer continuellement la formation de l'équipe internationale des inspecteurs, il est temps de tirer!
Ces inspecteurs sont les «yeux» de 1,4 milliard de personnes qui, pour garantir la vie et la santé de ces 1,4 milliard de personnes, ont trouvé des problèmes et ont traité les problèmes de manière décisive et sans équivoque.
On peut dire que c'est le fabricant de dispositifs médicaux multinational officiel CFDA pour effectuer des inspections cette année, est actuellement la peine la plus sévère de deux cas - ont été suspendues les importations, ce qui signifie rivalise temporairement à la baie.
Avant la fin de 11, CFDA a publié une circulaire vérifiée dans cinq d'outre-mer défectueux produits société de dispositifs médicaux, plus ou moins il y a un problème, CFDA a ordonné redressement, mais n'a pas atteint «de suspendre les importations de cette gravité. Détails voir: Drug administration à l'étranger épée, vérifié cinq prix armés
Les deux ont arrêté l'importation de produits, une société britannique HBS (Biocomposites.Ltd) a enregistré produit en Chine et sous la forme de farine de sulfate de calcium absorbable d'os artificiels sont enregistrés séparément, mais la scène a trouvé les deux produits sont basés sur un ensemble de combinaison envoyé en Chine des ventes de son emballage et de l'eau pour seringue d'injection n'est pas enregistrée en Chine, avec l'application et l'enregistrement du produit non, soupçonné d'avoir violé la « surveillance et la réglementation des dispositifs médicaux » et les dispositions pertinentes de la « médicale enregistrement de l'appareil. »
CFDA a annoncé que dorénavant, être suspendu de sulfate de calcium société HBS combiner sous forme de paquets et peut absorber les importations de farine d'os artificiels, et organisations connexes indices enquête conformément à la loi.
Un autre produit, Royaume-Uni Leica (Leica Biosystems Newcastle Ltd) du kit de test HER-2 (immunohistochimie), IgG de souris et son principal fournisseur de matières premières, les changements de peroxyde d'hydrogène, le défaut de faire les modifications demandées, Violation des dispositions pertinentes de la «méthode de gestion de l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro».
CFDA a annoncé qu'à partir de maintenant, une pause kit d'essai Leica HER-2 importations (immunohistochimie), les organisations conformément à la loi.
Nous sommes clairement un grand besoin de bons dispositifs médicaux de divers pays, les entreprises de dispositifs médicaux nationaux doit naturellement aussi vaste marché de la Chine, ainsi que l'industrie pharmaceutique de la Chine accélère et règlements avec les normes internationales, l'équipe d'inspecteurs de l'équipement médical plus professionnels, internationaux , future société mondiale de dispositifs médicaux par chèque ou deviendra la norme, ce jour-là, nous nous sentons jamais ce remue-ménage.
