14 ديسمبر، صادمة جدا، أصدر كفدا اثنين من الإشعارات، وتعليق واردتين من منتجات الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة.
ليس من المستغرب وقف استيراد، وكانت هناك عدة مرات في الطب.
ولكن هذه المرة، والسبب في وقف استيراد منتجات الأجهزة الطبية قد يكون غير مسبوق في التاريخ.
ويرجع ذلك إلى قيام هيئة كفدا بعمليات تفتيش ميدانية على الأجهزة الطبية المستوردة، ووجدت أن هناك مشاكل مع المنتجات، ويزعم أنها انتهكت اللوائح الإدارية ذات الصلة في الصين وأوقفت الاستيراد من أجل حماية السلامة العامة.
لفترة طويلة، والإشراف لدينا على عملية إنتاج الأجهزة الطبية ضعيفة نسبيا، وتهدف العديد من الشركات للحصول على شهادات غمب، ولكن ما إذا كانت عملية الإنتاج قد أجريت وفقا للمعايير غمب والفريق الحالي من المشرفين المخدرات يجب أن تكون غير قادرة على رصد لهم في الوقت المناسب أ.
في السنوات الأخيرة، وقد عززت إدارة تنظيم المخدرات الجمع بين استخدام التفتيش الطيران، والتفتيش أخذ العينات والتفتيش اليومي، وعدد من أعضاء فريق التفتيش كفدا هو أيضا زيادة مستمرة، مما عزز بشكل كبير رصد عمليات الإنتاج.
وبالإضافة إلى مستوى المكتب الوطني، أصبح التفتيش على مكتب المقاطعة والمكتب البلدي أمرا طبيعيا.وبالتالي، عوقب عدد كبير من مصنعي الأجهزة الطبية المحلية من أجل المعالجة والتحقيق وحتى وقف الإنتاج.
ومع ذلك، فإن مبيعات الأجهزة الطبية في السوق الصينية، هل هو فقط الشركات المحلية في إنتاج؟ تحقق من شركات الإنتاج المحلية كثيرا، ولكن المنتجات المستوردة من شركة الإنتاج؟ هل يجب أن تكون مؤهلة إنتاجها، يجب أن يكون تمشيا مع الممارسات الإدارية في الصين فقط التحقق من الشركات المحلية، فإنه ليس منصفا.
وفي حالة تصدير منتجات الأجهزة الصيدلانية والطبية في بلد ما إلى بلد آخر، يجب أن تمتثل بشكل طبيعي للمعايير والأنظمة ذات الصلة في البلد المستورد، وينبغي أن تشمل هذه الأحكام جميع جوانب البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات، ولا تأتي.
وينبغي أن يكون كفدا تخطيط هذا في وقت مبكر.مع إنشاء فريق المفتشين، والتحقق من مستوى والقدرة على تحسين مستمر لتشكيل فريق دولي من المفتشين، فقد حان الوقت لاطلاق النار!
وهؤلاء المفتشون هم "عيون" 1.4 بليون نسمة.ومن أجل ضمان حياة وصحة هؤلاء السكان البالغ عددهم 1.4 بليون نسمة، وجدوا مشاكل وعالجوا المشاكل بطريقة حاسمة لا لبس فيها.
ويمكن القول أن هذا هو CFDA متعددة الجنسيات الشركة المصنعة للجهاز الطبي الرسمي لإجراء عمليات التفتيش هذا العام، ويعمل حاليا عقوبة أشد من حالتين - علقت واردات، وهذا يعني مؤقتا منافسيه في الخليج.
وقبل نهاية 11، أصدرت تعميما CFDA فحص في الخارج معيبة خمسة منتجات شركة الجهاز الطبي، أكثر أو أقل هناك مشكلة، أمر CFDA التحول، ولكن لم تصل "لوقف واردات" هذه الشدة. التفاصيل انظر: إدارة المخدرات في الخارج السيف الساطع، فحص 5 آلات الشركات
الاثنين توقف استيراد المنتجات، وهي شركة بريطانية HBS (Biocomposites.Ltd) سجلت المنتج في الصين وفي شكل امتصاص كبريتات الكالسيوم وجبة عظام اصطناعية تم تسجيلها على حدة، ولكن وجدت المشهد تستند اثنين من المنتجات على حزمة مزيج إرسالها إلى مبيعات الصين من التعبئة والتغليف والماء لحقن حقنة غير مسجل في الصين، مع التطبيق وتسجيل المنتج غير متناسقة، يشتبه في مخالفتها ل"الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، والأحكام ذات الصلة من "تسجيل الأجهزة الطبية."
أعلن CFDA أنه من الآن فصاعدا، سيتم تعليق الكالسيوم كبريتات HBS الشركة لتجمع بين الشكل الحزمة ويمكن استيعاب واردات مسحوق العظام الاصطناعية، والمنظمات ذات الصلة خيوط التحقيق وفقا للقانون.
منتج آخر، وقد تم تعديل مجموعة الفحص هر-2 (المناعية) من قبل لايكا النظم البيولوجية نيوكاسل المحدودة، من المصدر الأساسي للماوس مفتش وموردو بيروكسيد الهيدروجين، انتهكت الأحكام ذات الصلة من الصين "في المختبر التشخيص الكواشف نهج إدارة التسجيل".
أعلنت كفدا أنه اعتبارا من اليوم، ستقوم الشركة بتعليق استيراد هر-2 كيت الكشف (المناعية) من لايكا مايكروسيستمز والتعامل مع الحالات وفقا للقانون.
نحن بحاجة بلا شك منتجات الأجهزة الطبية ممتازة من جميع أنحاء العالم شركات الأجهزة الطبية في مختلف البلدان وبطبيعة الحال بحاجة إلى هذا السوق الكبير في الصين مع لوائح صناعة الأدوية الصينية تسارع مع المعايير الدولية، أصبح فريق من مفتشي الأجهزة الطبية على نحو متزايد المهنية والدولية ، ومستقبل شركة التفتيش الجهاز الطبي العالمي أو سوف تصبح القاعدة، في ذلك اليوم، ونحن لن تشعر ضجة.
