| La tecnología de impresión 3D en el campo de las aplicaciones médicas y de la salud han hecho progresos significativos. La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) Comisionado Scott Gottlieb (Scott Gottlieb) recientemente emitió un comunicado el Dr. impresión 3D industria médica, también reiteró El compromiso de la agencia con una nueva era de productos médicos impresos en 3D.  Laura Gilmour, Gerente de Desarrollo de Negocios EOS Global Healthcare Entre la FDA para finalizar su fabricación aditiva documento de orientación técnica para la industria es importante porque la industria médica es uno de los primeros equipos de fabricación del aditivo. Como se menciona en el documento, la FDA reconoció materiales, máquinas y procesos La importancia de la interacción con la parte de calidad ya es un pilar central del proceso de desarrollo de EOS y el apoyo de nuestros clientes. El riguroso sistema de prueba de EOS proporciona a los fabricantes en el campo médico la capacidad de cambiar variables de proceso manteniendo la guía de la FDA, y los reguladores en los Estados Unidos reconocen la importancia de interactuar materiales, máquinas y procesos para proporcionar a los pacientes equipos médicos de alta calidad. Todd Pietila, Gerente Senior de Desarrollo Comercial, Impresión 3D en Materialise Hospital Materialise ha seguido de cerca las recomendaciones de la FDA y apreciamos los esfuerzos de la FDA para proporcionar asesoramiento basado en un estudio en profundidad de la fabricación aditiva para aplicaciones médicas, y creemos que la FDA apoya el desarrollo de la impresión 3D y las promesas que hace para garantizar un uso hospitalario seguro y eficaz Implementación de aplicaciones de impresión 3D. Asesor de 3DHEALS Kate Clancy La finalización del documento proporciona una ruta más clara para regular la vida silvestre, lo cual es particularmente importante para las empresas nuevas que entienden que las regulaciones de la FDA pueden ser novatas, lo que genera posibles incertidumbres. La FDA proporciona una guía más específica sobre cómo la validación y el uso de estándares en la fabricación de dispositivos médicos debe hacerse para facilitar las aprobaciones o aprobaciones regulatorias, que son de suma importancia a la espera de que los reguladores respondan a las innovaciones actuales. Kim Torluemke, Vicepresidente, Calidad y regulación de la atención médica, Sistemas 3D Con más de 25 años de experiencia en la industria de la salud, 3D Systems se compromete a maximizar las expectativas de los clientes en productos y servicios, y con un sistema de gestión de calidad bien establecido y amplia experiencia regulatoria, 3D Systems ofrece una amplia gama de dispositivos médicos impresos en 3D para comercializar. Y se compromete a mejorar el tratamiento de niños y adultos mediante el uso de la tecnología de impresión 3D. Seguiremos trabajando con los reguladores para garantizar el cumplimiento y para apoyar el desarrollo de normas médicas de precisión avanzadas. Fuente: 天工 社 |
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