Sistema de registro de dispositivos médicos Xangai para acelerar o mercado de dispositivos médicos de emergência médica
A Microsoft Pharmaceutical Net 8 de audiência em Xangai da implementação oficial do "sistema de registro de dispositivos médicos" e piloto piloto na zona de comércio livre. Isso estimulará a inovação e a vitalidade da indústria para promover a formação de cluster avançado de fabricação de equipamentos médicos em Xangai para acelerar o clínico A necessidade urgente de mercado de equipamentos médicos. Este é o repórter aprendido com as notícias da Shanghai Food and Drug Administration.
A fim de implementar a estratégia nacional da Zona de Livre Comércio Piloto da China (Xangai) e do Centro de Pesquisa e Inovação Científica,Saudável A estratégia da China e a Secretaria Municipal de Administração de Alimentos e Medicamentos formularam conjuntamente o Plano de Implementação para o Trabalho Piloto do Sistema de Registro de Dispositivos Médicos na Zona de Livre Comércio Piloto da China (Xangai) à luz da situação atual desse Município.
O "sistema de registrador de dispositivos médicos" significa que um requerente de dispositivo médico qualificado pode solicitar um certificado de registro de dispositivo médico separadamente e, em seguida, encomendar um fabricante qualificado e produtivo para alcançar a "desagregação" do registro de produtos e produtos de produtos médicos '.
Atualmente, a implantação do dispositivo médico da China do modelo de registro e produção do produto "pacote" deve ser configurada pela produção da fábrica de registro, comissionada pela produção, deve ser registrada e as empresas de fabricação possuem o certificado de registro e a licença de produção do dispositivo médico antes que eles possam solicitar isso. O tipo de gerenciamento "empacotado" afetou a I & D da empresa e a melhoria contínua Qualidade do produto A responsabilidade e o entusiasmo limitaram a alocação racional de elementos inovadores, incompatíveis com as regras internacionais prevalecentes.
O equipamento médico é um setor de alta tecnologia multidisciplinar e intensivo em conhecimento. O setor estadístico mostra que, de 2001 a 2016, a inovação da indústria chinesa de dispositivos médicos Empreendedorismo Altamente ativo, com uma taxa média anual de crescimento composto de 22,37%, muito superior ao global Equipamento médico Crescimento da indústria de 7% a 8%.
O Escritório de Regulamentação de Alimentos e Medicamentos do "plano de implementação piloto" para explorar o modo de registro de produtos e dispositivos de produção médica, esperando ajudar as dificuldades de recursos naturais e de recursos ambientais de Xangai, para promover a cadeia da indústria de dispositivos médicos a jusante e a jusante divisão de trabalho e cooperação, Ajudar o pessoal de pesquisa científica, instituições de pesquisa e inovação Negócio Reúna e promova a produção local de equipamentos médicos high-end.
