Système pilote d'enregistrement des dispositifs médicaux de Shanghai | pour accélérer le marché des dispositifs médicaux d'urgence clinique
«Système d'enregistrement des dispositifs médicaux de personnes Réseau médical hier audience 8 Décembre officiellement mis en œuvre de Shanghai, et le premier pilote dans la zone de libre échange. Cela va stimuler le développement de l'innovation dans l'industrie de l'énergie, favoriser la formation de matériel médical de groupe de fabrication de pointe Shanghai, accélérer clinique urgent marché des équipements médicaux. c'est le journaliste a appris de la nourriture de Shanghai et de nouvelles Drug administration.
Afin de mettre en œuvre la Chine (Shanghai) zone de libre-échange et le centre de test Kechuang stratégie nationale, le service 'Sain stratégie de la Chine, la ville Food and Drug Administration en collaboration avec la ville réelle, a formulé la « Chine (Shanghai) pilote la zone de libre-échange dispositifs médicaux expérimentaux inscrits système mise en œuvre du programme. »
«Système d'enregistrement des dispositifs médicaux» signifie qu'un demandeur d'appareil médical qualifié peut demander un certificat d'enregistrement d'appareil médical séparément, puis demander à un fabricant qualifié et productif de réaliser le «dégroupage» de l'enregistrement des produits médicaux et de la licence de production. '.
À l'heure actuelle, la mise en œuvre de la production de l'usine de registre, la production doit être enregistrée et les entreprises de fabrication ont le certificat d'enregistrement de dispositif médical et la licence de production avant de pouvoir postuler pour cela. Le type de gestion «groupée» a affecté la R & D de l'entreprise et l'amélioration continue Qualité du produit La responsabilité et l'enthousiasme limitent l'allocation rationnelle d'éléments innovants, incompatibles avec les règles internationales en vigueur.
L'équipement médical est une industrie high-tech multidisciplinaire, à forte intensité de savoir et à forte intensité de capital. Les statistiques montrent que de 2001 à 2016, l'innovation de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine Entrepreneuriat Très actif, avec un taux de croissance annuel moyen de 22,37%, dépassant de loin Équipement médical Industrie 7% -8% de croissance.
Le Food and Drug Regulatory Bureau du «plan de mise en œuvre pilote» pour explorer l'enregistrement des produits médicaux et le mode de gestion de la séparation des permis de production, espérant aider la région de l'industrie médicale en amont et en aval. Aider le personnel de recherche scientifique, les institutions de recherche et l'innovation Affaires Rassembler et promouvoir la production locale d'équipement médical haut de gamme.
