Sistema de Registro de dispositivos médicos de personas que hacen la investigación | | 'una sola mente para hacer la investigación'

Red Médica diciembre de ayer 8 audiencia la aplicación formal del Shanghai 'sistema de registro de dispositivos médicos' para registrar el producto y la producción de dispositivos médicos de la licencia 'desagregación', lo que significa que los investigadores ya no tienen que cómo establecer líneas de producción, desarrollo de la red de comercialización etc., para preocupe, puede 'una sola mente hacer investigación' se.

La calidad de los dispositivos médicos puede describirse como 'vida humana', la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que el piloto del piloto en 'sistema de registrador de dispositivos médicos' de Shanghai será la seguridad estricta y la calidad de la línea de fondo, y un resumen oportuno del sistema y las prácticas de innovación explorar la experiencia.

Hai Aopu biológica Medicina Co., Ltd. Gerente General Li Fugang en el campo de diagnóstico in vitro rápido luchó durante más de 10 años, la empresa de investigación y desarrollo, la producción de productos en los principales Hospital De unidad de cuidados intensivos, departamento de pruebas y otras aplicaciones clínicas de primera línea. Hace años, Li Fu-gang creó un espacio de Chong Chuang para otros Equipo medico Industrialización de equipos innovadora para proporcionar un servicio de "ida y vuelta".

Pronto se reunió un grupo de proyectos innovadores, de los cuales los retornados eran la mayoría del grupo, pero lentamente, Li Fu-gang encontró que la gente se fue de nuevo, principalmente debido al proceso de productización, por lo que muchos miembros del equipo se desalentaron. Los dispositivos médicos implementan modelos "empaquetados" de registro de productos y licencias de producción. Las prácticas de administración "agrupadas" pueden ser muy estrictas con la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos debido al alto umbral, pero en cierta medida, Negocios , Individuos, innovación y desarrollo de equipo y mejora continua Calidad del producto Por ejemplo, es muy difícil para las empresas de nueva creación construir una línea de productos sofisticada o confiar en los investigadores para desarrollar productos en etapas posteriores. Estos son los puntos fuertes de la innovación.

Informado 'sistema de registro de equipo médico' caiga, Lifu Gang, se aplica de forma activa por 'producto sanitario persona registrada', espera convertirse en la incubadora más de 200 equipo de puesta en marcha de empresas de confianza.

En la opinión de la industria, hay otro significado del desembarco del New Deal: optimizar la asignación de elementos innovadores.

Shanghai Vida Ciencia y Tecnología Co., Ltd., a través del Rey Yao ven los niños se sienten especialmente en lo profundo. 'Nuestro principal equipo de diagnóstico in vitro, que implica genes, biología, también está involucrado en la electrónica, maquinaria, introducción de talentos convertirse en un factor importante que restringe el desarrollo del registro de dispositivos médicos Cuando el sistema de personas está en el terreno, necesitamos incorporar profesionales sin ninguna intervención. En cambio, podemos confiar un equipo profesional ".

Los problemas encontrados a través del Rey es muy común, por lo que la innovación puede ser una asignación más racional de los factores pertinentes, la necesidad de diseño de alto nivel y poder de innovación del sistema, de lo contrario la empresa se encontrará con 'techo' innovadora.

Hasta ahora, Shanghai cuenta con 26 productos para entrar en el nacional de innovación de los dispositivos médicos de procedimientos especiales de aprobación, lo que representa casi el 20% del total nacional. 'Para garantizar que la energía explosión creativa, pero también necesitan la innovación institucional para proteger.' Dijo Municipal Food and Drug Administration de subdirector Xu Lai. dispositivos médicos Shanghai está transformando desde la fabricación de fabricación de gama baja a gama alta de diseño, desarrollo y producción de un equipo nuclear imagen de medicina PET-CT, PET-RM, la terapia del cáncer de iones de protones pesada, robot médico y una serie de productos médicos de alta gama.