La ciudad de Shanghai abrió la escasez de canal de aprobación de prioridad de equipos médicos
Médico Red de diciembre de 7 audiencia, según el "trabajo" informe, proceso de declaración que aparece acorta los últimos seis meses. Shanghai comenzó equipos médicos reforma de los exámenes y el proceso de aprobación de optimización administrativa ya que, por innovadora, la vida del pueblo en la urgente necesidad de los productos, el uso de 'canal verde' del sistema, en gran medida acelerar la velocidad de los nuevos productos que salen. reportero ayer de la mano de obra Asociación de la industria de dispositivos médicos Shanghai fue informado de que, a partir de ahora, la ciudad cuenta con 26 dispositivos médicos se incluyeron vía rápida, cuatro éxitos de la tarjeta de registro del producto.
Algunos recién nacidos de alto riesgo con gastrosquisis esta malformaciones congénitas, dejando un vacío en el estómago cuando nacieron los niños, lo que resulta en algunos intestinos expuestos, necesitan utilizar bolsa de protección especial para prevenir la infección. Este es un equipo médico muy necesario un clínicamente , Pero debido al largo proceso de ensayos clínicos y el examen administrativo y el proceso de aprobación, lo que resulta en la realización de inventos similares realmente pequeños. Se informó al informante que en enfermedades raras, enfermedades geriátricas, Niños Enfermedad Áreas, hay muchas situaciones similares.
Desde febrero de este año, la Food and Drug Administration de Shanghai para implementar la reforma, se inicia la aplicación de la "segunda clase de dispositivos médicos prioridad del proceso de aprobación" para las enfermedades raras, los ancianos y los niños-o enfermedad específica, y no hay otro medio eficaz para el diagnóstico o tratamiento enfermera equipo se necesita con urgencia médica, en los canales de prioridad para su aprobación. 'clase II dispositivos médicos de la primera inscripción de la ciudad, seguido de inscripción, los asuntos de licencias de cambiar el cambio de entrada otros cuatro examen la aplicación de la optimización. proceso de optimización proceso de aprobación después de la aplicación de la primera sincronización de registro las solicitudes de registro y notificación de datos del sistema, el sincrónico que recibieron la revisión técnica y sistema de verificación, comprobación de los ensayos clínicos en la comunicación de nueva creación, sesiones de consulta de expertos, se centran puntos borrosos y los puntos en litigio, el intercambio oportuno de información y una mejor retroalimentación, especialmente en la continuación de El registro, la compresión de casi 20 días hábiles, mejora en gran medida la eficiencia y reduce la duplicación de la verificación. Equipo medico El Registrador, Raymond Lam, dijo que los dispositivos médicos que tienen ventajas clínicas obvias y que se necesitan urgentemente en la clínica se pueden incluir en el proceso de aprobación de prioridad.
Shanghai tiene actualmente 26 productos innovadores dispositivos médicos en la prioridad del proceso de aprobación de dispositivos médicos, lo que representa casi una quinta parte del total nacional, hay cuatro éxitos de productos Certificado de Registro de dispositivos médicos, no sólo clasificado los proyectos más innovadores dispositivos médicos primeros Echelon, la tasa de crecimiento entre los mejores del país.
