A cidade de Xangai abriu a escassez de equipamento médico equipamento de aprovação de prioridade

Medical Rede de 7 de dezembro de audição, de acordo com "Trabalho" relatório, o processo de declaração listados encurta os últimos seis meses. Shanghai começou equipamentos médicos reforma administrativa de exame e aprovação otimização uma vez que, para as empresas inovadoras, a vida das pessoas em necessidade urgente dos produtos, o uso de 'canal verde' do sistema, muito Acelere a velocidade dos novos produtos. Os louvadores ontem aprenderam com a Xangai Medical Device Industry Association, até agora, a cidade tem 26 produtos de dispositivos médicos foram incluídos na aprovação rápida, 4 produtos obtidos com sucesso cartão de registro.

Alguns recém-nascidos de alto risco com gastrosquise este malformações congênitas, deixando uma lacuna no estômago quando as crianças nasceram, resultando em alguns intestinos expostos, precisam usar saco de proteção especial para prevenir a infecção. Este é um equipamento muito necessária médica de um clinicamente , Mas devido ao longo processo de ensaios clínicos e exame administrativo e processo de aprovação, resultando na realização de invenções semelhantes muito pequenas. O repórter foi informado de que, em doenças raras, doenças geriátricas, Filhos Doença Áreas, existem muitas situações semelhantes.

Desde fevereiro deste ano, o Shanghai Food and Drug Administration para implementar a reforma, iniciar a implementação da "segunda classe de dispositivos médicos prioridade do processo de aprovação" para as doenças raras, os idosos e específicos crianças ou doença, e não há outro meio eficaz de diagnóstico ou tratamento equipamentos clínicos urgente médica, para a revisão prioritária canal. 'classe II dispositivos médicos para o primeiro registro da cidade, registro continuou, questões de licenciamento mudar alteração de entrada de outros quatro revisar a implementação da otimização do processo de aprovação. processo de otimização após a implementação da primeira sincronização de registro pedidos de registo de dados e relatórios do sistema, a síncrona recebendo revisão técnica e sistema de verificação, verificação dos ensaios clínicos na comunicação recém-criado, sessões de consulta de peritos, o foco pontos nebulosos e os pontos em questão, o intercâmbio atempado de informação e feedback melhorada, especialmente na continuação do Registro, a compressão de quase 20 dias úteis, melhorando consideravelmente a eficiência e reduzindo a duplicação de verificação. 'City Food Authority Equipamento médico O registrador, Raymond Lam, disse que os dispositivos médicos que têm óbvias vantagens clínicas e que são urgentemente necessários na clínica podem ser incluídos no processo de aprovação prioritária.

Atualmente, 26 produtos de dispositivos médicos em Xangai receberam procedimentos de aprovação prioritários para dispositivos médicos inovadores, representando quase um quinto do número total do país. Quatro dos produtos obtiveram com sucesso os certificados de registro de dispositivos médicos. Não só os produtos com o maior número de dispositivos médicos inovadores no país Echelon, a taxa de crescimento entre os melhores do país.