La ville de Shanghai a ouvert la pénurie de canal d'approbation prioritaire de l'équipement médical

Réseau médical Décembre 7 audience, selon le rapport « du travail », le processus de déclaration ci-raccourcit les six derniers mois. Shanghai a commencé l'équipement médical examen administratif et processus d'approbation réforme de l'optimisation puisque, pour l'innovation, la vie des personnes dans le besoin urgent des produits, l'utilisation du système « canal vert », fortement Accélérer la vitesse de nouveaux produits sortent.Les labouristes hier appris de l'Association Shanghai Medical Device Industry, à partir de maintenant, la ville a 26 produits de dispositifs médicaux ont été inclus dans l'approbation rapide, 4 produits obtenus avec succès la carte d'enregistrement.

Certains nouveau-nés à haut risque avec cette gastroschisis malformations congénitales, laissant un écart sur l'estomac lorsque les enfants sont nés, ce qui, dans certains intestins exposés, ont besoin d'utiliser le sac de protection spécial pour prévenir l'infection. Ceci est un équipement médical nécessaire cliniquement , Mais en raison du long processus d'essais cliniques et d'examen administratif et d'approbation, résultant en des inventions similaires transformation vraiment petite. Labourographe a été informé que dans les maladies rares, les maladies gériatriques, Enfants Maladie Zones, il existe de nombreuses situations similaires.

Depuis Février de cette année, le Shanghai Food and Drug Administration pour mettre en œuvre la réforme, commencer la mise en œuvre de la « deuxième processus d'approbation dispositif médical classe de priorité » pour les maladies rares, les personnes âgées et spécifiques des enfants ou la maladie, et il n'y a pas d'autre moyen efficace de diagnostic ou de traitement équipements médicaux cliniques d'urgence nécessaire, à l'examen prioritaire des canaux «. classe II de dispositifs médicaux pour la première immatriculation de la ville, l'enregistrement continue, les questions de licence changer le changement d'entrée quatre autres revue la mise en œuvre de l'optimisation des processus d'approbation. processus d'optimisation après la mise en œuvre de la première synchronisation d'enregistrement les demandes d'enregistrement et la communication des données du système, l'examen technique synchrone de réception et de vérification, la vérification des essais cliniques dans la communication nouvellement créée, des séances de consultation d'experts, se concentrer des points flous et les points litigieux, l'échange rapide d'information et de rétroaction améliorée, en particulier dans la poursuite de Enregistrement, la compression de près de 20 jours ouvrables, ce qui améliore grandement l'efficacité et de réduire la duplication de la vérification. City Food Authority Équipement médical Le registraire, Raymond Lam, a déclaré que les dispositifs médicaux qui présentent des avantages cliniques évidents et qui sont urgemment nécessaires dans la clinique peuvent être inclus dans le processus d'approbation prioritaire.

À l'heure actuelle, 26 produits médicaux ont été homologués à Shanghai pour des dispositifs médicaux innovants, représentant près d'un cinquième du nombre total d'appareils médicaux, et quatre d'entre eux ont obtenu le certificat d'enregistrement des appareils médicaux. Echelon, le taux de croissance parmi les meilleurs du pays.