Supervisión | Responsabilidad del nombre real | Sistema de gestión de dispositivos médicos de Beijing
06 de diciembre, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing (en lo sucesivo, 'Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad') emitió un "fabricantes de dispositivos médicos en Beijing en nombre de los gerentes Sistema de gestión (prueba) "(en adelante denominado" Sistema de gestión de prueba ") entrará en vigor el 1 de enero de 2018. El sistema de gestión de prueba indica que los fabricantes de dispositivos médicos deben definir claramente a sus representantes y definir claramente sus responsabilidades y autoridades Al mismo tiempo, requiere que los representantes de los gerentes se hagan cargo de la alta dirección de la empresa e informen con prontitud los defectos del sistema de gestión de la calidad y el posible riesgo de seguridad de los productos a las personas responsables de las empresas de producción.
Administración de Alimentos y Drogas Equipo medico La persona responsable a cargo del departamento de registro y supervisión dijo que la producción de equipos médicos Negocios Las pruebas de vuelo, algunas empresas han adoptado el sistema de verificación, pero en la práctica no cumplir las especificaciones de la norma de producción, la alta dirección tienden a prestar más atención a la eficiencia y la efectividad a corto plazo, mientras que las empresas a menudo no tienen los profesionales y técnicos pertinentes o la incapacidad de gestión de la calidad la decisión de intervenir, dando lugar a las responsabilidades de gestión de calidad interna no están bien implementadas. al mismo tiempo, "dispositivo médico buenas prácticas de fabricación" también claramente responsables se pretende identificar un representante de la dirección, responsable de establecer, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad, Informe el funcionamiento del sistema de gestión de calidad y mejore la demanda.
El funcionario dijo, "Sistema de Gestión de prueba" permite a las empresas a tomar realmente la responsabilidad primaria de la seguridad de los dispositivos médicos, la garantía de calidad de dispositivos médicos, y sinceramente salvaguardar la vida de los consumidores Sano Y. "Sistema de Gestión de prueba" para llevar a cabo sus funciones con seguridad armada para los fabricantes de dispositivos médicos en nombre de los gerentes fueron claramente definido, y poner en práctica las leyes de dispositivos médicos, Regulaciones , Reglamentos y normas de calidad, requisitos técnicos, responsables del establecimiento e implementación del sistema de gestión de calidad, y para informar a las personas responsables de la operación y mejora de los requisitos del sistema de gestión de calidad; organizar la formación interna de gestión de calidad; Organización Calidad del producto Se cuenta con recopilación de información, informes oportunos a la persona a cargo de los defectos del sistema de gestión de calidad, así como quejas sobre productos, monitoreo de eventos adversos y riesgos de seguridad del producto.
