Наблюдение | Ответственность в реальном имени | Система управления медицинскими устройствами в Пекине

6 декабря, Пекинское управление по контролю за продуктами и лекарствами (далее именуемое «Городское управление по контролю за продуктами и лекарствами») выпустило «производителей медицинских устройств в Пекине от имени менеджеров (Пробная реализация) »(далее« Система судебного управления ») вступает в силу с 1 января 2018 года. Система судебного управления заявляет, что производители медицинских устройств должны четко определять своих представителей и четко определять свои обязанности и полномочия В то же время он требует от руководителей менеджеров взять на себя руководство высшим руководством предприятия и оперативно сообщать о дефектах системы менеджмента качества и потенциальной опасности безопасности продукции ответственным лицам производственных предприятий.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Медицинское оборудование Соответствующее лицо, ответственное за управление регистрации и надзора, заявило, что производство медицинского оборудования бизнес В ходе летной инспекции, хотя некоторые предприятия прошли проверку системы, они не соответствовали стандарту управления производственной практикой. Высшее руководство, как правило, уделяло больше внимания краткосрочной эффективности и эффективности. Однако соответствующий профессиональный и технический персонал на предприятии часто не имел права или силы для управления качеством Внедрение принятия решений, в результате чего внутренние обязанности по управлению качеством не могут быть хорошо реализованы. В то же время «практика управления качеством производства медицинского оборудования» также позволяет четким руководителям бизнеса определять менеджера-менеджера, ответственного за создание, внедрение и обслуживание системы управления качеством, Сообщите о работе системы управления качеством и повысьте спрос.

Ответственный человек сказал, что «пилотная система управления» позволяет предприятиям по-настоящему взять на себя первую ответственность за безопасность медицинских устройств для обеспечения качества медицинских изделий и эффективной защиты жизни потребителей здоровье И механическая безопасность. Система управления пилотом "от имени производителей медицинских устройств для выполнения своих обязанностей была четко определена, реализация закона медицинского устройства, законодательство , Положения и стандарты качества, технические требования, ответственность за создание и внедрение системы менеджмента качества, а также отчитываться перед лицом, ответственным за функционирование системы управления качеством и повышением спроса, организацией внутреннего обучения управлению качеством, организацией Качество продукции Существует сбор информации, своевременная отчетность для лица, ответственного за дефекты системы менеджмента качества, а также жалобы на продукт, мониторинг неблагоприятных событий и опасности для безопасности продукта.