نظارت | مسئولیت نام واقعی | سیستم مدیریت دستگاه پزشکی پکن

شبکه پزشکی دسامبر 6 شنوایی پکن تولید کنندگان دستگاه های پزشکی همچنان به شدت دسامبر 4، شهرداری پکن اداره غذا و دارو (از این پس به عنوان «غذا و داروی شهرستان شناخته میشود) به صادر شده" دستگاه پکن پزشکی ساخت شرکت نماینده مدیریت سیستم مدیریت (محاکمه) "(از این پس به عنوان" سیستم مدیریت آزمایشی ")، خواهد شد از تاریخ 1 ژانویه اجرا، 2018." سیستم مدیریت محاکمه "که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در نوشتن نماینده مدیریت، مسئولیت روشن و اقتدار اعلام می لازم است که از مدیران مسئول برای مدیریت ارشد شرکت ها، گزارش به موقع از نقص در سیستم مدیریت کیفیت برای تولید افراد مسئول، وجود مشکلات ایمنی محصول.

اداره غذا و داروی تجهیزات پزشکی شخص مربوطه در بخش ثبت و نظارت گفت که تولید تجهیزات پزشکی است کسب و کار آزمون پرواز، برخی از شرکت های سیستم از تایید اتخاذ کرده اند، اما در عمل به این مدیریت استاندارد تولید برآورده نمی کنند، مدیریت ارشد تمایل به توجه بیشتر به کارایی و اثربخشی کوتاه مدت، در حالی که کسب و کار اغلب پرسنل مربوطه حرفه ای و فنی یا عدم توانایی در مدیریت کیفیت ندارد تصمیم به دخالت منجر به مسئولیت های مدیریت کیفیت داخلی به خوبی اجرا نشده است. در همان زمان، "دستگاه های پزشکی Good Manufacturing Practice در" نیز به وضوح افراد مسئول باید یک نماینده مدیریت، مسئول ایجاد، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت شناسایی، عملیات و بهبود نیازهای مانند سیستم مدیریت کیفیت.

شخص مسئول گفت که "سیستم مدیریت خلبان" به شرکت ها اجازه می دهد تا برای اولین بار مسئولیت ایمنی وسایل پزشکی را برای اطمینان از کیفیت تجهیزات پزشکی و به طور مؤثر حفاظت از زندگی مصرف کنندگان بپذیرند. سالم و ایمنی مکانیکی.Pilot سیستم مدیریت "از طرف تولید کنندگان دستگاه های پزشکی برای انجام وظایف خود را به وضوح تعریف شد، اجرای قانون دستگاه پزشکی، مقررات ، مقررات و استانداردهای کیفیت، الزامات فنی، مسئول ایجاد و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت، و گزارش به شخص مسئول سیستم مدیریت کیفیت و بهبود تقاضا؛ سازماندهی آموزش مدیریت کیفیت داخلی؛ سازماندهی کیفیت محصول جمع آوری اطلاعات، به موقع گزارش به شخص مسئول نقص سیستم مدیریت کیفیت، و همچنین شکایات محصول، نظارت بر رویدادهای جانبی و خطرات ایمنی محصول وجود دارد.