Supervisão | Responsabilidade pelo Nome Real | Sistema de Gerenciamento de Dispositivos Médicos de Pequim
6 de dezembro, Pequim Food and Drug Administration (doravante denominada "City Food and Drug Administration") emitiu um "fabricante de dispositivos médicos em Pequim em nome dos gerentes O Sistema de Gestão (Trial) "(doravante denominado" Sistema de Gestão de Julgamentos ") entrará em vigor em 1º de janeiro de 2018. O Sistema de Gerenciamento de Ensaios estabelece que os fabricantes de dispositivos médicos devem definir claramente seus representantes e definir claramente suas responsabilidades e autoridades Ao mesmo tempo, exige que os representantes dos gerentes sejam responsáveis pela alta administração da empresa e informe prontamente os defeitos do sistema de gerenciamento de qualidade e o potencial risco de segurança dos produtos para as pessoas responsáveis das empresas de fabricação.
Administração de Alimentos e Medicamentos Equipamento médico A pessoa relevante responsável pelo departamento de registro e supervisão disse que a produção de equipamentos médicos Negócio Os testes de vôo, algumas empresas adotaram o sistema de verificação, mas na prática não atender o padrão de gestão de produção, gestão de topo tendem a prestar mais atenção à eficiência de curto prazo e eficácia, enquanto as empresas muitas vezes não têm os profissionais e técnicos relevantes ou incapacidade de Gestão da Qualidade a decisão de intervir, levando a responsabilidades de gestão de qualidade interna não estão bem implementadas. ao mesmo tempo, "dispositivo médico boas práticas de fabrico" também claramente as pessoas responsáveis devem identificar um representante da administração, responsável pelo estabelecimento, implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade, Informe a operação do sistema de gestão da qualidade e melhore a demanda.
A pessoa encarregada disse que o "sistema de gerenciamento piloto" permite que as empresas realmente assumam a primeira responsabilidade pela segurança de dispositivos médicos para garantir a qualidade dos dispositivos médicos e salvaguardar efetivamente a vida dos consumidores Saudável E segurança mecânica. Sistema de gerenciamento de pilhas "em nome dos fabricantes de dispositivos médicos para desempenhar seus deveres foram claramente definidos, a implementação da lei de dispositivos médicos, Regulamentos , Regulamentos e padrões de qualidade, requisitos técnicos, responsável pelo estabelecimento e implementação de um sistema de gestão da qualidade, e informar ao responsável do funcionamento do sistema de gestão da qualidade e melhorar a demanda, organização do treinamento interno em gestão da qualidade, organização de Qualidade do produto Coleta de informações, relatórios oportunos para a pessoa responsável pelos defeitos do sistema de gestão da qualidade, bem como reclamações de produtos, monitoramento de eventos adversos e riscos para a segurança do produto.
