12 월 6 일 베이징시 식품 의약품 안전청 (Beijing City Food and Drug Administration, 이하 '시 식품 의약품 안전청')은 베이징에서 의료 기기 제조업체를 선임했다. (Trial Management System) "(이하"Trial Implementation ")은 2018 년 1 월 1 일부터 시행 될 예정이다. Trial Management System은 의료 장비 제조업체가 그들의 대표자를 명확히 규정하고 책임과 권한을 명확하게 정의해야한다고 명시하고있다 동시에 관리자 대표는 기업의 최고 경영자를 책임지고 품질 경영 시스템의 결함 및 제품의 잠재적 인 안전 위험을 생산 기업 책임자에게 즉시보고해야합니다.
식품 의약청 의료 장비 등록 및 감독 부서의 관계자는 의료 장비의 생산 사업 비행 검사 중에는 일부 기업이 시스템 검증을 통과했지만 생산 관행에서 표준 관리를 충족하지 못했지만 단기간의 효율성과 효율성에 더 관심을 기울이는 경향이 있었지만 기업의 관련 전문 기술 인력은 품질 관리를 관리 할 권한이나 권한이 없었습니다. 내부 품질 관리 의무의 결과로 의사 결정 중재는 잘 구현할 수 없습니다. 동시에, "의료 장비 제조 품질 관리 관행"도 명확하게 비즈니스 리더는 품질 관리 시스템의 설립, 구현 및 유지 보수를 담당 관리자 대표를 결정해야합니다, 품질 경영 시스템의 운영을보고하고 수요를 개선하십시오.
책임자는 "조종사 관리 시스템"을 통해 기업은 의료 기기의 품질을 보장하고 소비자의 생명을 효과적으로 보호하기 위해 의료 기기의 안전에 대한 최초의 책임을 진실하게 이행 할 수 있다고 말했다 건강한 그리고 기계적 안전. 조종사 관리 시스템 "의료 기기 제조 업체를 대신하여 자신의 의무를 명확하게 정의했다, 의료 기기 법의 구현, 규정 , 규정 및 품질 표준, 기술 요구 사항, 품질 경영 시스템의 설립 및 구현에 대한 책임 및 품질 관리 시스템의 운영 담당자에게보고하고 수요를 개선, 내부 품질 관리 교육 조직, 조직 제품 품질 정보 수집, 품질 관리 시스템 결함을 담당하는 사람에게 적시에보고, 제품 불만, 유해 사례 모니터링 및 제품 안전 위험이 존재합니다.
