पर्यवेक्षण | वास्तविक नाम जिम्मेदारी | बीजिंग मेडिकल डिवाइस प्रबंधन प्रणाली

मेडिकल नेटवर्क दिसंबर 6 सुनवाई बीजिंग चिकित्सा उपकरण निर्माताओं सख्ती से जारी है। 4 दिसंबर बीजिंग नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन (इसके बाद 'शहर फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन' के रूप में) जारी किए गए "बीजिंग मेडिकल डिवाइस विनिर्माण उद्यम प्रबंधन प्रतिनिधि प्रबंधन प्रणाली (परीक्षण) "(चलकर के रूप में भेजा" परीक्षण प्रबंधन प्रणाली "), 1 जनवरी से लागू किया जाएगा, 2018" परीक्षण प्रबंधन प्रणाली "है कि चिकित्सा उपकरण निर्माताओं प्रबंधन प्रतिनिधि, स्पष्ट जिम्मेदारी और अधिकार लिखित रूप में पुष्टि करनी चाहिए यह भी आवश्यक है कि कॉर्पोरेट शीर्ष प्रबंधन, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली जिम्मेदार व्यक्तियों, उत्पाद सुरक्षा समस्याओं के अस्तित्व का निर्माण करने के दोष के समय पर रिपोर्टिंग के लिए जिम्मेदार प्रबंधकों।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और पर्यवेक्षण विभाग के प्रभारी संबंधित व्यक्ति ने कहा कि चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन व्यापार उड़ान परीक्षण, कुछ उद्यमों सत्यापन की प्रणाली को अपनाया है, लेकिन व्यवहार में उत्पादन मानक प्रबंधन को पूरा नहीं किया, शीर्ष प्रबंधन अल्पकालिक दक्षता और प्रभावशीलता के लिए और अधिक ध्यान देने की है, जबकि व्यवसायों अक्सर गुणवत्ता प्रबंधन के लिए प्रासंगिक पेशेवर और तकनीकी कर्मियों या अक्षमता की जरूरत नहीं है करते हैं हस्तक्षेप करने के लिए निर्णय, अच्छी तरह से लागू नहीं कर रहे हैं आंतरिक गुणवत्ता प्रबंधन जिम्मेदारियों के लिए अग्रणी। इसी समय, "चिकित्सा डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" भी स्पष्ट रूप से जिम्मेदार व्यक्तियों एक प्रबंधन प्रतिनिधि, की स्थापना को लागू करने और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को बनाए रखने के लिए जिम्मेदार की पहचान करेगा, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन की रिपोर्ट करें और मांग में सुधार करें।

प्रभारी व्यक्ति ने कहा कि "पायलट प्रबंधन प्रणाली" चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए कंपनियां वास्तव में चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा के लिए पहली जिम्मेदारी मानती है और उपभोक्ताओं के जीवन की प्रभावी रूप से रक्षा करती है स्वास्थ्य और मैकेनिकल सुरक्षा। पिलेट प्रबंधन प्रणाली "चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं की ओर से अपने कर्तव्यों का प्रदर्शन स्पष्ट रूप से परिभाषित किया गया, चिकित्सा उपकरण कानून के कार्यान्वयन, विधान , विनियमन और गुणवत्ता मानकों, तकनीकी आवश्यकताओं, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना और कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार, और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन के प्रभारी व्यक्ति को रिपोर्ट करें और मांग में सुधार, आंतरिक गुणवत्ता प्रबंधन प्रशिक्षण का संगठन; उत्पाद की गुणवत्ता सूचना संग्रह, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली दोष के प्रभारी व्यक्ति के साथ समय पर रिपोर्टिंग, साथ ही साथ उत्पाद शिकायतों, प्रतिकूल घटना निगरानी और उत्पाद सुरक्षा खतरों मौजूद हैं।