Supervision | Nom réel Responsabilité | Système de gestion des dispositifs médicaux de Beijing
6 décembre, Beijing Food and Drug Administration (ci-après dénommé «City Food and Drug Administration») a publié un «fabricants de dispositifs médicaux à Beijing au nom des gestionnaires (Trial Implementation) "(ci-après dénommé" Trial Management System ") entrera en vigueur le 1er janvier 2018. Le système de gestion des procès stipule que les fabricants de dispositifs médicaux doivent définir clairement leurs représentants et définir clairement leurs responsabilités et autorités Dans le même temps, il faut que les représentants des gestionnaires prennent en charge la haute direction de l'entreprise et signalent rapidement les défauts du système de gestion de la qualité et le risque potentiel de sécurité des produits aux responsables des entreprises de production.
Administration des aliments et des médicaments Équipement médical La personne concernée en charge du département d'enregistrement et de supervision a déclaré que la production de matériel médical Affaires Les essais en vol, certaines entreprises ont adopté le système de vérification, mais dans la pratique ne correspond pas à la gestion standard de la production, la direction ont tendance à accorder plus d'attention à l'efficacité à court terme et de l'efficacité, tandis que les entreprises ne disposent souvent pas du personnel professionnel et technique pertinents ou de l'incapacité à la gestion de la qualité la décision d'intervenir, conduisant à des responsabilités de gestion de la qualité interne ne sont pas bien mis en œuvre. en même temps, « dispositif médical bonnes pratiques de fabrication » aussi clairement les personnes responsables d'identifier un représentant de la direction, responsable de l'établissement, la mise en œuvre et le maintien du système de gestion de la qualité, Signaler le fonctionnement du système de gestion de la qualité et d'améliorer la demande.
La personne responsable a déclaré que le «système de gestion pilote» permet aux entreprises d'assumer véritablement la responsabilité première de la sécurité des dispositifs médicaux afin d'assurer la qualité des dispositifs médicaux et de protéger efficacement la vie des consommateurs. Sain Et la sécurité mécanique.Système de gestion de pilote "au nom des fabricants de dispositifs médicaux pour effectuer leurs tâches ont été clairement définis, la mise en œuvre de la loi sur les dispositifs médicaux, Règlement , Les règlements et les normes de qualité, les exigences techniques, responsable de l'établissement et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, et de rendre compte au responsable du fonctionnement du système de gestion de la qualité et d'améliorer la Qualité du produit La collecte d'informations, le signalement en temps opportun à la personne en charge des défauts du système de gestion de la qualité, ainsi que les plaintes concernant les produits, la surveillance des événements indésirables et les risques pour la sécurité des produits existent.
