الإشراف على المسؤولية | بكين نظام إدارة الأجهزة الطبية

6 ديسمبر، أصدرت بلدية بكين الغذاء والدواء (المشار إليها فيما يلي باسم "مدينة الغذاء والدواء") "مصنعي الأجهزة الطبية في بكين نيابة عن المديرين (المشار إليه فيما بعد ب "نظام إدارة المحاكمات") سيبدأ نفاذه في الأول من يناير / كانون الثاني 2018. وينص نظام إدارة المحاكمات على أن يقوم مصنعو الأجهزة الطبية بتعريف ممثليهم بوضوح وأن يحددوا بوضوح مسؤولياتهم وسلطاتهم وفي الوقت نفسه، يقتضي الأمر من ممثلي المديرين أن يكونوا مسؤولين أمام الإدارة العليا للمؤسسة وأن يبلغوا فورا عن عيوب نظام إدارة الجودة وخطر السلامة المحتمل للمنتجات في الأشخاص المسؤولين عن شركات الإنتاج.

إدارة الغذاء والدواء المعدات الطبية وقال الشخص المعني المسؤول عن دائرة التسجيل والإشراف أن إنتاج المعدات الطبية عمل اختبارات الطيران، اعتمدت بعض الشركات نظام التحقق، ولكن في الواقع لم تفي إدارة مستوى الإنتاج، والإدارة العليا تميل إلى إيلاء المزيد من الاهتمام للكفاءة وفعالية على المدى القصير، في حين أن الشركات غالبا ما لا تملك الموظفين المهنية والتقنية ذات الصلة أو عدم القدرة على إدارة الجودة قرار التدخل، مما يؤدي إلى مسؤوليات إدارة الجودة الداخلية لم يتم تنفيذها بشكل جيد. وفي الوقت نفسه، "جهاز طبي جيدة ممارسات التصنيع" أيضا بوضوح الأشخاص المسؤولين يجب تحديد ممثل الإدارة، مسؤولة عن وضع وتنفيذ وصيانة نظام إدارة الجودة، تقرير تشغيل نظام إدارة الجودة وتحسين الطلب.

وقال الشخص المسؤول أن "نظام إدارة تجريبية" يسمح للشركات لتحمل حقا المسؤولية الأولى لسلامة الأجهزة الطبية لضمان جودة الأجهزة الطبية وحماية فعالة حياة المستهلكين الصحة والسلامة الميكانيكية. نظام إدارة الطيار "نيابة عن الشركات المصنعة للأجهزة الطبية لأداء واجباتهم تم تعريفها بوضوح، وتنفيذ قانون الجهاز الطبي، تشريع ، اللوائح ومعايير الجودة، المتطلبات التقنية؛ مسؤولة عن إنشاء وتنفيذ نظام إدارة الجودة، وتقديم تقرير إلى الشخص المسؤول عن تشغيل نظام إدارة الجودة وتحسين الطلب؛ تنظيم التدريب الداخلي لإدارة الجودة؛ تنظيم جودة المنتج جمع المعلومات، وتقديم التقارير في الوقت المناسب إلى الشخص المسؤول عن عيوب نظام إدارة الجودة، وكذلك شكاوى المنتج، ورصد الأحداث السلبية والمخاطر سلامة المنتج موجودة.