Beijing el próximo año la implementación de equipos médicos sistema de gestión de la producción: las primeras empresas a asumir la responsabilidad por la segu

Médico Red de diciembre de 5 noticias Recientemente, el periodista de la página web oficial de la Food and Drug Administración Municipal de Beijing fue informada de que la Food and Drug Administración Municipal de Beijing emitió el "Beijing Medical Device Manufacturing Enterprise Management Representante de gestión del sistema (de prueba)", un total de 14 del sistema de gestión , se llevará a cabo a partir del 1 de enero de 2018. implementación del nuevo sistema de gestión permitirá a las empresas a tomar realmente la responsabilidad primaria de la seguridad de los dispositivos médicos, dispositivos médicos aseguramiento de la calidad, y sinceramente salvaguardar la vida y la salud de los consumidores y con seguridad armada.

"Beijing Equipo medico Producción Negocios El sistema de gestión de representante de la dirección (de prueba) "fabricante de equipos médicos representante de la dirección se refiere expresamente a un fondo que corresponde profesional o cualificación técnica en equipos médicos empresas de fabricación, así como la correspondiente experiencia de trabajo, autorizado por la persona responsable de la empresa de producción con la responsabilidad general de gestión de la calidad sistema de gestión eficaz funcionamiento; fabricantes de dispositivos médicos claras puede cumplir las funciones de representación de gestión, una es la aplicación de la ley de dispositivos médicos, Regulaciones , Reglamentos y normas de calidad, requisitos técnicos, el segundo es el responsable de establecer e implementar el sistema de gestión de calidad, y que informe a las personas responsables de la operación y mejora de los requisitos del sistema de gestión de calidad, la tercera es la organización de la formación interna de gestión de calidad, la organización de la Cuarta Calidad del producto Cuando la recopilación de información, la presentación oportuna de los defectos de las personas responsables en el sistema de gestión de calidad y las quejas de productos relacionados, la existencia de riesgos adversos de eventos de supervisión y seguridad de los productos, quinto lugar, hay riesgos de seguridad significativos en el producto o accidentes graves de calidad, en nombre de Las empresas toman la iniciativa de informar a las autoridades reguladoras en su área y así sucesivamente.

Beijing Administración de Alimentos y Medicamentos de Registro de Dispositivos Médicos y Gestión, la persona competente a cargo, dijo a la prensa: 'Estamos en los fabricantes de dispositivos médicos para la inspección en vuelo, encontraron que algunas empresas han adoptado el sistema de verificación, pero no alcanzaron la práctica de producción normalización de la gestión, la alta dirección tienden a prestar más atención a la eficiencia a corto plazo y la eficacia, y profesionales y técnicos relacionados con la empresa a menudo no tienen la calidad o la imposibilidad de intervenir en las decisiones de gestión, lo que lleva a las responsabilidades de gestión de calidad interna no están bien implementadas. al mismo tiempo, "médica dispositivo de Buenas Prácticas de Fabricación "también claramente responsables designará un representante de la dirección, responsable de establecer, implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad, el funcionamiento del sistema de gestión de calidad y reportar mejora de la demanda. por lo tanto, la gestión debe tener en cuenta la realidad y la ley superior requisitos, hemos desarrollado el "sistema de equipo médico Beijing fabricación de las empresas de gestión de representante de la dirección (de prueba)", las responsabilidades claras representativas gestión empresarial, aclarar y ejecutar funciones, atribuciones y responsabilidades del sistema de gestión de calidad constante, por lo que las empresas realmente se La primera responsabilidad de la seguridad del equipo médico, asegura el tratamiento médico La calidad del equipo y salvaguardar seriamente la salud y la seguridad de las vidas de los consumidores.

El primero es el fortalecimiento de equipos médicos empresas de fabricación de Pekín (en lo sucesivo denominados «los fabricantes) la conciencia principal responsabilidad, y promover el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad de las empresas de producción, de acuerdo con la "supervisión y regulación de dispositivos médicos"(República Popular del Consejo de Estado de China Orden Nº 650 ), "supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos Medidas" (orden de alimentos y Medicamentos de china Administración Nº 7), "dispositivo médico Good Manufacturing Practice" (Administración Estatal de alimentos y Medicamentos de 2014 boletín Nº 64) y otros documentos, combinado con La ciudad real, el desarrollo de este sistema.

Artículo 2 Las empresas manufactureras y sus representantes en las áreas administrativas de Beijing deberán cumplir con este sistema al llevar a cabo sus actividades de gestión del sistema de calidad.

Artículo III dispositivo médico representante de la dirección de la empresa de fabricación (en lo sucesivo, representante de la dirección) se refiere a un fondo o técnicas cualificaciones profesionales correspondientes, así como la experiencia correspondiente en las empresas de fabricación de dispositivos médicos, autorizada por la persona a cargo de las empresas de producción, tiene la responsabilidad general de gestión de la calidad Eficaz administrador del sistema de gestión.

Artículo Municipal de Beijing Administración de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo, PUC) es responsable de los gerentes de producción en nombre de la gestión del dispositivo médico de la ciudad, el distrito de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo, la Oficina del Distrito), directamente debajo de la Municipal de Medicamentos y Alimentos de Beijing Branch (en lo sucesivo, "Direct Branch") es responsable de la gestión de los fabricantes de dispositivos médicos en sus respectivas jurisdicciones.

Artículo fabricante del dispositivo médico debe confirmar por escrito del representante de la dirección, responsabilidad y autoridad clara, mantener el sistema de gestión de calidad de la ciencia, razonable y eficaz funcionamiento del fabricante del dispositivo médico será responsable de proporcionar las condiciones necesarias para el representante de la dirección para llevar a cabo sus funciones, instando Y requieren que los departamentos pertinentes dentro de la empresa de producción cooperen con los representantes de la gerencia para cumplir con sus deberes de gestión de calidad y garantizar la implementación independiente y efectiva de las funciones de los representantes de la administración.

representante de la dirección artículo debe ser respetuoso de la ley, honesto y digno de confianza, tener buena ética profesional fabricantes de dispositivos médicos para nombrar un representante de la dirección debe dar prioridad a las personas con las siguientes condiciones:

(A) no hay un registro ilegal e ilegal de mala conducta en un plazo de 3 años;

(B) obtener de formación de auditores internos o auditor externo del dispositivo médico certificación del sistema de gestión de calidad, familiarizado con la gestión de calidad de la producción de dispositivos de trabajo médico, y tienen la orientación y supervisión de los distintos departamentos de las empresas de producción de acuerdo con las disposiciones de la implementación del sistema de gestión de la calidad de las competencias profesionales y resolver práctica Habilidad del problema

dispositivo médico representante de la dirección de la empresa de fabricación (III) Clase III debe tener una producción de títulos de grado universitario de productos relacionados con mayor o por encima del nivel intermedio, y tener al menos 3 años de producción, la calidad, la tecnología y la experiencia de gestión, de segunda clase fabricantes de dispositivos médicos representante de la dirección deberá tener el título universitario profesional pertinente o superior junior títulos, y tener al menos 3 años de producción, la calidad, la tecnología y la experiencia de gestión, de primera clase de dispositivos médicos fabricantes representante de la dirección debe tener la cualificación profesional, títulos O producción, calidad, experiencia de trabajo de gestión técnica.

Artículo 7 El representante del gerente será responsable ante la alta dirección de la empresa, y el fabricante del dispositivo médico podrá autorizar al representante del gerente a realizar las siguientes tareas en las actividades de gestión de calidad de la empresa de fabricación:

(A) la implementación de leyes, reglamentos, normas y estándares de calidad de equipos médicos, requisitos técnicos;

(2) Ser responsable de establecer e implementar un sistema de gestión de la calidad e informar el funcionamiento y la mejora del sistema de gestión de la calidad a las personas responsables de las empresas de fabricación;

(3) Organizar la capacitación de la gestión de la calidad de los dispositivos médicos dentro de las empresas de fabricación a fin de mejorar la conciencia y la capacidad de los empleados para cumplir con las leyes y reglamentos pertinentes y cumplir con los requisitos de los clientes;

(D) organizar la recogida de información sobre la calidad del producto, la presentación oportuna de los defectos del sistema de gestión de calidad, así como las quejas sobre el producto existentes, no hay seguimiento de los eventos adversos y los problemas de seguridad del producto a las personas encargadas de la producción;

(E) cuando las empresas de producción de alimentos para aceptar y supervisión de drogas y el departamento de gestión de la supervisión e inspección, a cargo de los departamentos de Alimentos y Medicamentos llevan a cabo la supervisión e inspección, supervisión e inspección para tomar medidas correctivas de acuerdo con los puntos de vista;

(6) Cuando el producto presenta un riesgo importante para la seguridad o un accidente de gran calidad, representa al fabricante del equipo médico por propia iniciativa e informa a la oficina local o a la oficina subordinada directamente bajo el estado de las cosas;

(7) Organizar la preparación del informe sobre el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos;

(H) otra gestión de calidad relacionada.

Artículo VIII del representante de la dirección encontró que el sistema de gestión de calidad no puede funcionar eficazmente como se especifica, o problemas de calidad del producto, y se encontró serios problemas de calidad, etc., deberán informar a la persona a cargo de las empresas de producción. No haya adoptado las cuestiones relevantes y problemas de calidad Las medidas correctivas se deben informar a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.

Artículo 9 Después de confirmar la selección de los representantes de los gerentes, los fabricantes de los dispositivos médicos deberán completar el formulario de recopilación de información de los representantes de los fabricantes de dispositivos médicos de Beijing y sus representantes. Educación, una copia del certificado de título y el currículum junto con la oficina local, directamente debajo de la sucursal.

15 días hábiles para presentar los materiales pertinentes después de la apertura de nuevas empresas deben hacerse "licencia de producción de equipos médicos" o "de primera clase de equipo médico certificado de registro de la producción."

El representante de la administración cambia, los fabricantes deben ser nombrados nuevos representantes de los gerentes dentro de los 10 días hábiles posteriores a la presentación de los materiales pertinentes.

Artículo 10 El representante del gerente no puede desempeñar sus funciones. El gerente del fabricante debe actuar en nombre del gerente y determinar y designar a un nuevo representante del gerente dentro de los 30 días hábiles.

Artículo Consejo de Distrito XI, directamente debajo de la sucursal representante de la dirección debe basarse en las condiciones que se establecen en este sistema, los fabricantes de los materiales presentados para su revisión, y el establecimiento de un miembro de archivos de información y fortalecer el rendimiento de producción representante de la dirección de la empresa de deberes Revisado

Artículo 12 Los productores representativos de gestión no nombrar a un representante de la dirección, o el nombramiento no cumple con los requisitos, ya que el representante de la dirección, no cumplir con sus obligaciones, negligencia en el cumplimiento del deber, negligencia en el cumplimiento del deber, con una de las siguientes circunstancias, los productores del distrito Mesa, directamente bajo la rama, de conformidad con los requisitos pertinentes de los fabricantes administrativos o entrevistas ejecutivas precaución, la compañía de producción para la crítica cuando sea necesario, o la inclusión de dispositivos médicos 'lista negra', constituye un delito, será transferido a los departamentos de seguridad pública para Investigar

(A) en el fraude de implementación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos;

(B) existen graves defectos del sistema de gestión de calidad de la producción;

(C) incumplimiento grave de la calidad del producto para reportar el accidente;

(D) Otros casos de violaciónes graves de los leyes y normativas reguladoras de dispositivos médicos.

Artículo XIII del sistema por la comida de Beijing Drogas La Autoridad de Supervisión es responsable de la explicación.

sistema XIV artículo desde 1 de enero 2018 la aplicación.